Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-lipoová proti kardiovaskulárním příhodám u pacientů s hemodialýzou

23. prosince 2019 aktualizováno: Rehab Werida

Ochranná role kyseliny alfa-lipoové proti možným kardiovaskulárním příhodám u pacientů s hemodialýzou

Vyhodnoťte souvislost mezi možnými přínosnými účinky perorálního podávání kyseliny alfa-lipoové pacienty s hemodialýzou a možným snížením kardiovaskulárních příhod (CVE); za použití konečných produktů pokročilé glykace (AGE) jako měřítka k posouzení funkce endotelu, která koreluje s CVE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: dvojitě slepá, paralelní, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie. Prostředí: Nefrologické oddělení, dialyzační jednotky, Univerzitní nemocnice Ain Shams, Univerzita Ain Shams, Káhira, Egypt.

Velikost vzorku:

Do studie bude zařazeno 36 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou léčeni dialýzou, a pacienti budou identifikováni pomocí kódovaných čísel, aby bylo zachováno soukromí.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, každá skupina obsahuje 18 pacientů:

Kontrolní skupina: 18 pacientů dostane pouze standardní terapii. Testovaná skupina: 18 pacientů dostane ke standardní terapii přípravek s kyselinou alfa-lipoovou (thiotacid R).

Materiály:

Thiotacid R 600 mg tablety. Každá tableta obsahuje: Kyselina thiooctová (kyselina alfa-lipoová) 600 mg; produkt společnosti EVA pharma, Káhira, Egypt.

Metody:

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

  1. Informovaný souhlas
  2. Demografické údaje a odebírání historie: Použití datového listu pacienta

  3. Laboratorní vyšetření včetně:

    A- Budou stanovena rutinní laboratorní měření hemoglobinu, vápníku, fosfátu a albuminu.

    Hodnocení bude provedeno ve 2 případech:

    i. Na základní linii (před začátkem léčby) pro všechny skupiny ii. Po 3 měsících přidání kyseliny alfa-lipoové k jejich standardní terapii u testované skupiny.

  4. Následovat:

A- Během léčby jsou sledováni pacienti:

Všichni pacienti budou během studie sledováni z hlediska snášenlivosti léčby hodnocením nežádoucích účinků a dodržování léčebného režimu.

Lékový režim: - pacientům v testované skupině bude podáván Thiotacid 600 mg; perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců jako doplněk ke standardní terapii, kterou dostáváte.

Mezi těmito týdenními setkáními budou pacienti každý týden dotazováni osobním kontaktem s klinickým lékárníkem ohledně snášenlivosti léčby a prostřednictvím telefonních hovorů.

B- Poléčebné sledování pacientů:

Všichni pacienti v kontrolní skupině budou klinicky sledováni po 3 měsících od zahájení studie a budou provedena všechna laboratorní vyšetření.

Všichni pacienti v testované skupině budou klinicky sledováni po 3 měsících od zahájení léčby a budou provedena všechna laboratorní vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nephrology Department, Dialysis units, Ain Shams University Hospitals, Ain Shams University, Cairo, Egypt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti způsobilí pro studii splnili následující kritéria pro zařazení a bez kritérií vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky stabilní pacienti na hemodialýze po dobu nejméně 3 měsíců.
  2. Věk 18 - 60 let.
  3. Obě pohlaví.
  4. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpící jinými nemocemi, které mohou vést k oxidativnímu stresu, jako jsou: Zánětlivá onemocnění, onemocnění jater nebo dýchacích cest…
  2. Kuřáci a alkoholici
  3. Neposlušní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina lipoová
18 pacientů dostane ke své standardní terapii přípravek s kyselinou alfa-lipoovou (thiotacidR).
Doplněk stravy: Kyselina alfa-lipoová plus léčba náhrady ledvin
Kyselina alfa-lipoová (ALA) je antioxidant podobný vitamínům
Ostatní jména:
  • Thiotacid (kyselina alfa-lipoová 600 mg)
Jiný: renální substituční terapii
standardní renální substituční terapii
Komparátor placeba: Řízení
18 pacientů dostane pouze standardní terapii.
Jiný: renální substituční terapii
standardní renální substituční terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečné produkty pokročilé glykace a oxidace (AGE)
Časové okno: tři měsíce
Koncentrace AGEs v krvi byla měřena fluorescenční emisí
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rehab Werida

Spolupracovníci

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeinab A Zalat, Ass. Prof., Alazhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALA in haemodialysis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit