Alpha-Liponsäure gegen kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Hämodialyse
Eine schützende Rolle von Alpha-Liponsäure gegen mögliche kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: doppelblinde, parallele, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie. Rahmen: Abteilung für Nephrologie, Dialyseeinheiten, Ain-Shams-Universitätskliniken, Ain-Shams-Universität, Kairo, Ägypten.
Probengröße:
36 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Dialysebehandlung erhalten, werden in die Studie aufgenommen und die Patienten werden durch codierte Nummern identifiziert, um die Privatsphäre zu wahren.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei jede Gruppe 18 Patienten umfasst:
Kontrollgruppe: 18 Patienten erhalten nur ihre Standardtherapie. Getestete Gruppe: 18 Patienten erhalten Alpha-Liponsäure (Thiotacid R)-Produkt mit ihrer Standardtherapie.
Materialien:
Thiotacid R 600 mg Tablette. Jede Tablette enthält: Thioctsäure (Alpha-Liponsäure) 600 mg; ein Produkt von EVA pharma, Kairo, Ägypten.
Methoden:
Alle Patienten werden folgendem unterzogen:
- Einverständniserklärung
- Demographie und Anamneseerhebung: Verwendung des Patientendatenblatts
Laborauswertung einschließlich:
A- Routine-Labormessungen wie Hämoglobin, Calcium, Phosphat und Albumin werden bestimmt.
Die Bewertung wird in 2 Fällen durchgeführt:
ich. Zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) für alle Gruppen ii. Nach 3 Monaten Zugabe von Alpha-Liponsäure zu ihrer Standardtherapie für die getestete Gruppe.
- Nachverfolgen:
A- Nachsorge der Patienten während der Behandlung:
Alle Patienten werden während der Studie hinsichtlich der Verträglichkeit der Behandlung durch Bewertung der Nebenwirkungen und der Einhaltung des Arzneimittelschemas nachuntersucht.
Medikamentöse Behandlung: - Den Patienten in der getesteten Gruppe wird Thiotacid 600 mg verabreicht; oral einmal täglich für 3 Monate als Ergänzung zur Standardtherapie, die Sie erhalten.
Die Patienten werden wöchentlich durch persönlichen Kontakt mit dem klinischen Apotheker bezüglich der Verträglichkeit der Behandlung und durch Telefonanrufe zwischen diesen wöchentlichen Treffen befragt.
B- Nachbehandlung der Patienten:
Alle Patienten in der Kontrollgruppe werden 3 Monate nach Beginn der Studie klinisch nachuntersucht und alle Laboruntersuchungen werden durchgeführt.
Alle Patienten in der getesteten Gruppe werden 3 Monate nach Beginn der Behandlung klinisch nachuntersucht und alle Laboruntersuchungen werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Nephrology Department, Dialysis units, Ain Shams University Hospitals, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten, die für die Studie in Frage kamen, erfüllten die folgenden Einschlusskriterien und waren frei von Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabile Patienten mit Hämodialyse für mindestens 3 Monate.
- Alter zwischen 18 - 60 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen Krankheiten leiden, die zu oxidativem Stress führen können, wie z. B.: Entzündungskrankheiten, Leber- oder Atemwegserkrankungen …
- Raucher und Alkoholiker
- Nicht konforme Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alpha-Liponsäure
18 Patienten erhalten Alpha-Liponsäure (ThiotacidR)-Produkt mit ihrer Standardtherapie.
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Alpha-Liponsäure (ALA) ist ein vitaminähnliches Antioxidans
Andere Namen:
Standard-Nierenersatztherapie
|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
18 Patienten erhalten nur ihre Standardtherapie.
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Standard-Nierenersatztherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortgeschrittene Glykations- und Oxidationsendprodukte (AGEs)
Zeitfenster: drei Monate
|
Die Blut-AGE-Konzentration wurde durch Fluoreszenzemission gemessen
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Zeinab A Zalat, Ass. Prof., Alazhar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rivara MB, Yeung CK, Robinson-Cohen C, Phillips BR, Ruzinski J, Rock D, Linke L, Shen DD, Ikizler TA, Himmelfarb J. Effect of Coenzyme Q10 on Biomarkers of Oxidative Stress and Cardiac Function in Hemodialysis Patients: The CoQ10 Biomarker Trial. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):389-399. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.041. Epub 2016 Dec 4.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Bozikas A, Eleftheriadis T, Dounousi E. Antioxidant Supplementation in Renal Replacement Therapy Patients: Is There Evidence? Oxid Med Cell Longev. 2019 Jan 15;2019:9109473. doi: 10.1155/2019/9109473. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALA in haemodialysis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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