Альфа-липоевая кислота против сердечно-сосудистых событий у пациентов на гемодиализе
Защитная роль альфа-липоевой кислоты против возможных сердечно-сосудистых событий у пациентов на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: двойное слепое, параллельное, рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование. Учреждение: отделение нефрологии, отделения диализа, университетские больницы Айн-Шамс, университет Айн-Шамс, Каир, Египет.
Размер образца:
В исследование будут включены 36 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающих лечение диализом, и пациенты будут идентифицированы закодированными номерами для сохранения конфиденциальности.
Пациенты будут рандомизированы на две группы по 18 человек в каждой:
Контрольная группа: 18 пациентов будут получать только стандартную терапию. Тестируемая группа: 18 пациентов будут получать альфа-липоевую кислоту (тиотацид R) в рамках стандартной терапии.
Материалы:
Тиотацид Р 600 мг табл. Каждая таблетка содержит: Тиоктовая кислота (Альфа-липоевая кислота) 600 мг; продукт EVA pharma, Каир, Египет.
Методы:
Все пациенты будут подвергнуты следующему:
- Информированное согласие
- Демографические данные и сбор анамнеза: использование паспорта пациента
Лабораторная оценка, включая:
A- Будут определены рутинные лабораторные измерения гемоглобина, кальция, фосфата и альбумина.
Оценка будет проводиться в 2-х случаях:
я. Исходно (до начала лечения) для всех групп ii. Через 3 месяца после добавления альфа-липоевой кислоты к их стандартной терапии для испытуемой группы.
- Следовать за:
A- Во время лечения наблюдение за пациентами:
Во время исследования всех пациентов будут наблюдать за переносимостью лечения путем оценки побочных эффектов и соблюдения режима приема лекарств.
Схема приема: - больным исследуемой группы вводят Тиотацид 600 мг; перорально один раз в день в течение 3 месяцев в качестве дополнения к стандартной терапии, которую получают.
Пациентов будут опрашивать еженедельно путем личного контакта с клиническим фармацевтом относительно переносимости лечения, а также посредством телефонных звонков между этими еженедельными встречами.
B- Наблюдение за пациентами после лечения:
Все пациенты контрольной группы будут обследованы клинически через 3 месяца от начала исследования, и будут проведены все лабораторные исследования.
Через 3 месяца от начала лечения все пациенты исследуемой группы будут обследованы клинически и будут проведены все лабораторные исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Nephrology Department, Dialysis units, Ain Shams University Hospitals, Ain Shams University, Cairo, Egypt.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты, подходящие для исследования, соответствовали следующим критериям включения и не соответствовали критериям исключения:
Критерии включения:
- Клинически стабильные пациенты на гемодиализе не менее 3 мес.
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Оба пола.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие другими заболеваниями, которые могут привести к окислительному стрессу, такими как: воспалительные заболевания, заболевания печени или органов дыхания…
- Курильщики и алкоголики
- Несоответствующие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфа-липоевая кислота
18 пациентов будут получать препарат альфа-липоевой кислоты (тиотацидR) в рамках стандартной терапии.
|
Альфа-липоевая кислота (АЛК) является витаминоподобным антиоксидантом.
Другие имена:
стандартная заместительная почечная терапия
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
18 пациентов будут получать только стандартную терапию.
|
стандартная заместительная почечная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенные конечные продукты гликирования и окисления (AGEs)
Временное ограничение: три месяца
|
Концентрацию КПГ в крови измеряли по испусканию флуоресценции.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeinab A Zalat, Ass. Prof., AlAzhar university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rivara MB, Yeung CK, Robinson-Cohen C, Phillips BR, Ruzinski J, Rock D, Linke L, Shen DD, Ikizler TA, Himmelfarb J. Effect of Coenzyme Q10 on Biomarkers of Oxidative Stress and Cardiac Function in Hemodialysis Patients: The CoQ10 Biomarker Trial. Am J Kidney Dis. 2017 Mar;69(3):389-399. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.08.041. Epub 2016 Dec 4.
- Liakopoulos V, Roumeliotis S, Bozikas A, Eleftheriadis T, Dounousi E. Antioxidant Supplementation in Renal Replacement Therapy Patients: Is There Evidence? Oxid Med Cell Longev. 2019 Jan 15;2019:9109473. doi: 10.1155/2019/9109473. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALA in haemodialysis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .