Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-liponowy przeciwko incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów poddawanych hemodializie

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rehab Werida

Ochronna rola kwasu alfa-liponowego przed możliwymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u pacjentów poddawanych hemodializie

Ocena związku między możliwymi korzyściami wynikającymi z doustnego podawania kwasu alfa-liponowego przez pacjentów poddawanych hemodializie a możliwym zmniejszeniem częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVE); wykorzystanie produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE) jako środka do oceny funkcji śródbłonka, które korelują z CVE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane. Otoczenie: oddział nefrologii, jednostki dializ, szpitale uniwersyteckie Ain Shams, uniwersytet Ain Shams, Kair, Egipt.

Wielkość próbki:

Do badania zostanie włączonych 36 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie, a pacjenci zostaną zidentyfikowani za pomocą zakodowanych numerów w celu zachowania prywatności.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, każda grupa obejmuje 18 pacjentów:

Grupa kontrolna: 18 pacjentów otrzyma tylko standardową terapię. Grupa badana: 18 pacjentów otrzyma kwas alfa-liponowy (tiokwas R) w ramach standardowej terapii.

Materiały:

Tabletka Tiotacid R 600 mg. Każda tabletka zawiera: Kwas tioktowy (kwas alfa-liponowy) 600 mg; produkt firmy EVA pharma, Kair, Egipt.

Metody:

Wszyscy Pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Świadoma zgoda
  2. Dane demograficzne i zbieranie historii: Korzystanie z karty danych pacjenta

  3. Ocena laboratoryjna obejmująca:

    A- Zostaną określone rutynowe pomiary laboratoryjne, takie jak hemoglobina, wapń, fosforany i albuminy.

    Ocena zostanie przeprowadzona w 2 przypadkach:

    ja. Na linii podstawowej (przed rozpoczęciem leczenia) dla wszystkich grup ii. Po 3 miesiącach dodano kwas alfa-liponowy do standardowej terapii dla badanej grupy.

  4. Podejmować właściwe kroki:

A- Obserwacja pacjentów w trakcie leczenia:

Wszyscy pacjenci będą obserwowani podczas badania pod kątem tolerancji leczenia poprzez ocenę działań niepożądanych i przestrzegania schematu leczenia.

Schemat leczenia: - pacjenci z badanej grupy otrzymają tiotacid 600 mg; doustnie raz dziennie przez 3 miesiące jako dodatek do standardowej terapii, którą otrzymują.

Cotygodniowe wywiady z pacjentami będą przeprowadzane poprzez bezpośredni kontakt z farmaceutą klinicznym w sprawie tolerancji leczenia oraz przez rozmowy telefoniczne pomiędzy tymi cotygodniowymi spotkaniami.

B- Obserwacja pacjentów po leczeniu:

Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej zostaną objęci obserwacją kliniczną po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania oraz zostaną wykonane wszystkie badania laboratoryjne.

Wszyscy pacjenci z badanej grupy będą objęci obserwacją kliniczną po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz zostaną wykonane wszystkie badania laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Nephrology Department, Dialysis units, Ain Shams University Hospitals, Ain Shams University, Cairo, Egypt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci kwalifikujący się do badania spełniali następujące kryteria włączenia i byli wolni od kryteriów wykluczenia:

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie stabilni pacjenci poddawani hemodializie przez co najmniej 3 miesiące.
  2. Wiek od 18 do 60 lat.
  3. Obie płcie.
  4. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na inne choroby, które mogą prowadzić do stresu oksydacyjnego, takie jak: Choroby zapalne, choroby wątroby czy układu oddechowego…
  2. Palacze i alkoholicy
  3. Niezgodni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas alfa liponowy
18 pacjentów otrzyma kwas alfa-liponowy (tiokwas®) w ramach standardowej terapii.
Suplement diety: Kwas alfa-liponowy plus terapia nerkozastępcza
Kwas alfa-liponowy (ALA) jest witaminopodobnym przeciwutleniaczem
Inne nazwy:
  • Tiotakwas (Kwas alfa-liponowy 600 mg)
Inny: terapia nerkozastępcza
standardowa terapia nerkozastępcza
Komparator placebo: Kontrola
18 pacjentów otrzyma tylko standardową terapię.
Inny: terapia nerkozastępcza
standardowa terapia nerkozastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowane produkty końcowe glikacji i utleniania (AGE)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Stężenie AGE we krwi mierzono za pomocą emisji fluorescencji
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehab Werida

Współpracownicy

Al-Azhar University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeinab A Zalat, Ass. Prof., Alazhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALA in haemodialysis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj