Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre mod kardiovaskulære hændelser hos patienter med hæmodialyse

23. december 2019 opdateret af: Rehab Werida

Alfa-liponsyres beskyttende rolle mod mulige kardiovaskulære hændelser hos patienter med hæmodialyse

Evaluer sammenhængen mellem mulige fordele ved oral administration af alfa-liponsyre af patienter med hæmodialyse og den mulige reduktion af kardiovaskulære hændelser (CVE'er); ved at bruge Advanced glycation end products (AGE'er) som et mål til at vurdere endotelfunktion, som korrelerer med CVE'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: dobbeltblind, parallel, randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse. Indstilling: Nefrologisk afdeling, dialyseafdelinger, Ain Shams Universitetshospitaler, Ain Shams Universitet, Kairo, Egypten.

Prøvestørrelse:

36 patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager dialysebehandling, vil blive tilmeldt undersøgelsen, og patienterne vil blive identificeret med kodede numre for at bevare privatlivets fred.

Patienter vil blive randomiseret i to grupper, hver gruppe omfatter 18 patienter:

Kontrolgruppe: 18 patienter vil kun modtage deres standardbehandling. Testet gruppe: 18 patienter vil modtage alfa-liponsyre (thiotacid R) produkt med deres standardbehandling.

Materialer:

Thiotacid R 600 mg tablet. Hver tablet indeholder: Thioktinsyre (alfa-liponsyre) 600 mg; et produkt fra EVA pharma, Cairo, Egypten.

Metoder:

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

  1. Informeret samtykke
  2. Demografi og historieoptagelse: Brug af patientdatablad

  3. Laboratorieevaluering, herunder:

    A- Rutinemæssige laboratoriemålinger som hæmoglobin, calcium, fosfat og albumin vil blive bestemt.

    Vurderingen vil blive foretaget i 2 lejligheder:

    jeg. Ved baseline (før begyndelsen af ​​behandlingen) for alle grupper ii. Efter 3 måneders tilsætning af alfa-liponsyre til deres standardbehandling for den testede gruppe.

  4. Opfølgning:

A- Opfølgning af patienterne under behandlingen:

Alle patienter vil blive fulgt op under undersøgelsen for behandlingstolerabilitet ved at vurdere bivirkninger og overholdelse af lægemiddelregimet.

Lægemiddelregime: - Patienterne i den testede gruppe vil administrere Thiotacid 600 mg; oralt én gang dagligt i 3 måneder som tilføjelse til standardterapien, der modtager.

Patienterne vil blive interviewet ugentligt gennem ansigt til ansigt kontakt med den kliniske farmaceut vedrørende behandlingstolerabilitet og gennem telefonopkald mellem disse ugentlige møder.

B- Efterbehandlingsopfølgning af patienterne:

Alle patienter i kontrolgruppen vil blive fulgt klinisk op efter 3 måneder fra studiets start, og alle laboratorieundersøgelser vil blive udført.

Alle patienter i den testede gruppe vil blive fulgt klinisk op efter 3 måneder fra behandlingsstart, og alle laboratorieundersøgelser vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Nephrology Department, Dialysis units, Ain Shams University Hospitals, Ain Shams University, Cairo, Egypt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

IP-patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, opfyldte følgende inklusionskriterier og fri for eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk stabile patienter i hæmodialyse i mindst 3 måneder.
  2. I alderen 18-60 år.
  3. Begge køn.
  4. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der lider af andre sygdomme, som kan føre til oxidativt stress, såsom: Inflammatoriske sygdomme, lever- eller luftvejssygdomme ...
  2. Rygere og alkoholikere
  3. Ikke-kompatible patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfa-liponsyre
18 patienter vil modtage alfa-liponsyre (thiotacidR) produkt med deres standardbehandling.
Kosttilskud: Alfa-liponsyre plus nyreudskiftningsterapi
Alfa-liponsyre (ALA) er en vitaminlignende antioxidant
Andre navne:
  • Thiotacid (alfa-liponsyre 600 mg)
Andet: nyreudskiftningsterapi
standard nyreudskiftningsterapi
Placebo komparator: Styring
18 patienter vil kun modtage deres standardbehandling.
Andet: nyreudskiftningsterapi
standard nyreudskiftningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avancerede glykerings- og oxidationsslutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: tre måneder
Blod AGEs koncentration blev målt ved fluorescensemission
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rehab Werida

Samarbejdspartnere

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studieleder: Zeinab A Zalat, Ass. Prof., Alazhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALA in haemodialysis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner