유리체강내 주사 후 국소 NSAID 대 패칭
2019년 4월 15일 업데이트: Ronald Gentile, MD, The New York Eye & Ear Infirmary
국소 Nepefanac 0.3% 또는 압력 패칭을 사용한 유리체강내 주사 후 통증 조절: 전향적, 무작위, 위약 대조 시험
국소 NSAID(네파페낙 0.3% 현탁액)와 패칭을 비교하는 주사 후 편안함 측정을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 유리체 강내 제제를 필요로 하는 최근 활동성 망막 관련 질환이 있는 약 60명의 피험자를 등록할 단일 차폐, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 대상자는 1:1:1 비율로 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 네파페낙 0.3% 현탁액 또는 가짜 시술을 받도록 배정됩니다. 피험자는 적극적인 치료(가짜 시술 없음)를 받을 확률이 3분의 1(33%), 패칭 시술(능동적 치료 없음)을 받을 확률이 3분의 1(33%), 또는 3분의 1(33%)의 기회가 있습니다. 위약을 받는 것(적극적인 치료 없음).
연구 참가자는 주입 직후와 1시간 후, 24시간 후에 시각적 아날로그 척도를 완료합니다. 각 피험자의 주사와 관련된 관련 데이터와 함께 VAS 데이터도 수집됩니다. 여기에는 주사된 약물, 진단, 동반 질환, 이전 주사 이력, 시력, 연령 및 성별이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이미 질병 과정에 대한 관리 표준에 따라 항-VEGF 주사가 예정되어 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 향후 치료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 과거 스테로이드 약물의 안내 주사 이력.
- 기본 눈 통증을 경험
- 단안; VA<20/100인 비연구 눈.
- 모든 연구 관련 절차를 따르거나 준수할 의지가 없거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 네파페낙 0.3% 현탁액 한 방울
네파페낙 0.3% 현탁액 1방울(Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)
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NSAID
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다른: 패칭
2시간 동안 가벼운 압박 패치 적용
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약물 없음/패칭
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위약 비교기: 무방부제 인공눈물 한방울
방부제가 없는 Theratears 눈물 한 방울(Akron, Ann Arbor, MI).
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무방부제 인공눈물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증의 유리체 강내 주입 후 측정
기간: 유리체강내 주사 후 6시간 및 24시간
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Numeric Pain Rating Scale로 측정한 6시간 및 24시간 시점의 기준선 유리체강내 주사 후 통증의 변화.
6시간 및 24시간 스크리닝에서 환자가 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")으로 평가하는 통증 수치 등급 척도(NRS).
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유리체강내 주사 후 6시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16.15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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