Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen injektion jälkeinen ajankohtainen NSAID vs. paikkaus

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ronald Gentile, MD, The New York Eye & Ear Infirmary

Kivunhallinta lasiaisensisäisen injektion jälkeen käyttämällä paikallista 0,3 %:n nepefanaakkia tai painelaastausta: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin injektion jälkeisiä mukavuusmittauksia, joissa verrataan paikallista tulehduskipulääkkeitä (0,3 % nepafenaakkisuspensio) ja laastareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi naamioitu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan noin 60 henkilöä, joilla on äskettäin ollut aktiivinen verkkokalvoon liittyvä sairaus, joka vaatii intravitreaalisia aineita. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1, ja heille määrätään 0,3 % nepafenaakkisuspensio tai valemenettely. Koehenkilöillä on yksi kolmesta (33 %) mahdollisuus saada aktiivista hoitoa (ei näennäistä toimenpidettä), yksi kolmesta (33 %) mahdollisuus saada paikkaushoito (ei aktiivista hoitoa) tai yksi kolmesta (33 %). lumelääkettä saaneiden (ei aktiivista hoitoa).

Tutkimuksen osallistujat suorittavat sitten Visual Analog Scale -asteikon välittömästi injektion jälkeen ja sitten 1 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. VAS-tiedot ja asiaankuuluvat tiedot, jotka liittyvät kunkin kohteen injektioon, myös kootaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ruiskeena annettu lääke, diagnoosi, samanaikaiset sairaudet, aikaisemmat injektiot, näöntarkkuus, ikä ja sukupuoli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Suunniteltu jo anti-VEGF-injektioon sairausprosessin hoitostandardin perusteella.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmänsisäinen steroidilääkityksen injektio.
  • Silmäkipujen lähtötilanne
  • Monokulaarinen; ei-tutkimussilmä, jonka VA<20/100.
  • Ei halua tai kykene noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksi tippa nepafenaakki 0,3 % suspensiota
Yksi tippa nepafenaakki 0,3 % suspensiota (Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)
Lääke: nepafenaakki 0,3 % suspensio (Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)
NSAID
Muut: Paikkaus
Kevyt painelaastari kiinnitetty kaksi tuntia
Muut: paikkaus
ei lääkettä/laastareita
Placebo Comparator: Yksi tippa säilöntäaineetonta tekokyyneliä
Yksi tippa säilöntäaineetonta Theratears-kyyneltippaa (Akron, Ann Arbor, MI).
Lääke: Theratears tear drop, (Akron, Ann 111 Arbor, MI)
säilöntäaineeton keinotekoinen kyynel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravitreaalisen injektion jälkeinen kivun mittaus
Aikaikkuna: 6 tuntia ja 24 tuntia lasiaisensisäisen injektion jälkeen
Muutos perustilanteesta lasiaisensisäisen injektion jälkeiseen kipuun 6 ja 24 tunnin kohdalla mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla. Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS), jolla potilaat arvioivat kipunsa nykyisen voimakkuuden välillä 0 ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu") seulonnassa, 6 tuntia ja 24 tuntia.
6 tuntia ja 24 tuntia lasiaisensisäisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The New York Eye & Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa