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AINS topiques post-injection intravitréenne vs patching

15 avril 2019 mis à jour par: Ronald Gentile, MD, The New York Eye & Ear Infirmary

Contrôle de la douleur après une injection intravitréenne à l'aide de népéfanac topique à 0,3 % ou d'un patch de pression : un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo

Un essai prospectif randomisé, pour évaluer les mesures de confort post-injection comparant les AINS topiques (suspension de népafénac à 0,3 %) et le patch.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une seule étude masquée, randomisée et contrôlée par placebo qui recrutera environ 60 sujets atteints d'une maladie récente active liée à la rétine nécessitant des agents intravitréens. Les sujets seront randomisés dans l'un des 3 groupes dans un rapport de 1:1:1, et assignés à recevoir une suspension de népafénac à 0,3 % ou une procédure fictive. Les sujets auront une chance sur trois (33 %) de recevoir un traitement actif (pas de procédure fictive), une chance sur trois (33 %) de recevoir une procédure de patch (pas de traitement actif) ou une chance sur trois (33 %) de recevoir un placebo (pas de traitement actif).

Les participants à l'étude rempliront ensuite l'échelle visuelle analogique immédiatement après l'injection, puis après 1 heure et 24 heures. Les données VAS ainsi que les données pertinentes liées à l'injection de chaque sujet seront également compilées, y compris, mais sans s'y limiter : la drogue injectée, le diagnostic, les conditions de comorbidité, l'historique des injections précédentes, l'acuité visuelle, l'âge et le sexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Déjà prévu pour l'injection d'anti-VEGF en fonction de la norme de soins pour le processus pathologique.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de se conformer au protocole d'étude.
  • Consentement éclairé écrit volontaire, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins futurs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'injection intraoculaire de médicaments stéroïdiens.
  • Ressentir une douleur oculaire de base
  • Monoculaire; œil non étudié avec VA<20/100.
  • Refus ou incapacité de suivre ou de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Une seule goutte de suspension de népafénac à 0,3 %
Une seule goutte de suspension de népafénac à 0,3 % (Ilevro ; Alcon, Fort Worth, TX)
Médicament: suspension de népafénac à 0,3 % (Ilevro ; Alcon, Fort Worth, Texas)
AINS
Autre: Patcher
Un patch de pression léger appliqué pendant deux heures
Autre: patcher
pas de médicament/patch
Comparateur placebo: Une seule goutte de larmes artificielles sans conservateur
Une seule goutte de larme Theratears sans agent de conservation (Akron, Ann Arbor, MI).
Médicament: Larme Theratears, (Akron, Ann 111 Arbor, MI)
larmes artificielles sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur après injection intravitréenne
Délai: 6 heures et 24 heures après l'injection intravitréenne
Changement par rapport à la douleur initiale après injection intravitréenne à 6 et 24 heures, telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), sur laquelle les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible"), au dépistage, 6 heures et 24 heures.
6 heures et 24 heures après l'injection intravitréenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New York Eye & Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire diabétique

Essais cliniques sur suspension de népafénac à 0,3 % (Ilevro ; Alcon, Fort Worth, Texas)

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