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Dopo l'iniezione intravitreale FANS topico vs. Patching

15 aprile 2019 aggiornato da: Ronald Gentile, MD, The New York Eye & Ear Infirmary

Controllo del dolore dopo l'iniezione intravitreale utilizzando nepefanac topico 0,3% o bendaggio pressorio: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo

Uno studio prospettico randomizzato, per valutare le misure di comfort post-iniezione confrontando i FANS topici (nepafenac sospensione allo 0,3%) e il cerotto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo studio in maschera, randomizzato, controllato con placebo che arruolerà circa 60 soggetti con recente malattia attiva correlata alla retina che richiede agenti intravitreali. I soggetti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi in un rapporto 1:1:1 e assegnati a ricevere nepafenac sospensione allo 0,3% o una procedura fittizia. I soggetti avranno una possibilità su tre (33%) di ricevere un trattamento attivo (nessuna procedura fittizia), una possibilità su tre (33%) di ricevere una procedura di patching (nessun trattamento attivo) o una possibilità su tre (33%) di ricevere placebo (nessun trattamento attivo).

I partecipanti allo studio completeranno quindi la scala analogica visiva immediatamente dopo l'iniezione e poi dopo 1 ora e 24 ore. Verranno compilati anche i dati VAS insieme ai dati pertinenti relativi all'iniezione di ciascun soggetto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: farmaci iniettati, diagnosi, condizioni di comorbilità, storia di iniezioni precedenti, acuità visiva, età e sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Già programmato per l'iniezione di anti-VEGF in base allo standard di cura per il processo patologico.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di rispettare il protocollo di studio.
  • Consenso informato scritto volontario con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per cure future

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti iniezioni intraoculari di farmaci steroidei.
  • Sperimentare dolore oculare di base
  • Monoculare; occhio non in studio con VA <20/100.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire o rispettare tutte le procedure relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Una singola goccia di nepafenac sospensione allo 0,3%.
Una singola goccia di nepafenac sospensione allo 0,3% (Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)
Droga: nepafenac 0,3% sospensione (Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)
FANS
Altro: Patch
Un cerotto a leggera pressione applicato per due ore
Altro: rattoppare
nessun farmaco/cerotto
Comparatore placebo: Una singola goccia di lacrime artificiali senza conservanti
Una singola goccia di lacrima Theratears senza conservanti, (Akron, Ann Arbor, MI).
Droga: Theratears lacrima, (Akron, Ann 111 Arbor, MI)
Lacrime artificiali senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore post iniezione intravitreale
Lasso di tempo: 6 ore e 24 ore dopo l'iniezione intravitreale
Variazione rispetto al dolore post-iniezione intravitreale al basale a 6 e 24 ore misurato dalla Numeric Pain Rating Scale. La scala di valutazione numerica del dolore (NRS), in cui i pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile"), allo screening, 6 ore e 24 ore.
6 ore e 24 ore dopo l'iniezione intravitreale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Eye & Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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