Miejscowy NLPZ po wstrzyknięciu doszklistkowym vs. łatanie
Kontrola bólu po wstrzyknięciu do ciała szklistego przy użyciu miejscowego Nepefanaku 0,3% lub plastra uciskowego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncze, zamaskowane, randomizowane badanie kontrolowane placebo, do którego zostanie włączonych około 60 pacjentów z niedawną czynną chorobą związaną z siatkówką wymagającą podania środków doszklistkowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup w stosunku 1:1:1 i przydzieleni do otrzymywania 0,3% zawiesiny nepafenaku lub procedury pozorowanej. Osoby badane będą miały jedną szansę na trzy (33%) na otrzymanie aktywnego leczenia (bez zabiegu pozorowanego), jedną na trzy (33%) szansę na otrzymanie procedury łatania (bez aktywnego leczenia) lub jedną na trzy (33%) szansę otrzymywania placebo (brak aktywnego leczenia).
Następnie uczestnicy badania wypełnią Wizualną Skalę Analogową natychmiast po wstrzyknięciu, a następnie po 1 godzinie i 24 godzinach. Zostaną również opracowane dane VAS wraz z odpowiednimi danymi dotyczącymi wstrzyknięcia każdego pacjenta, w tym między innymi: wstrzyknięty lek, diagnoza, choroby współistniejące, historia poprzednich wstrzyknięć, ostrość wzroku, wiek i płeć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zaplanowano już wstrzyknięcie anty-VEGF w oparciu o standard opieki nad procesem chorobowym.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny do przestrzegania protokołu badania.
- Pisemna świadoma zgoda ochotnika z założeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszłych wstrzyknięć dogałkowych leków steroidowych.
- Doświadczanie podstawowego bólu oka
- Jednooczny; oko nieuczestniczące w badaniu z VA<20/100.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza kropla zawiesiny 0,3% nepafenaku
Pojedyncza kropla zawiesiny 0,3% nepafenaku (Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)
|
NLPZ
|
|
Inny: Łatanie
Lekki plaster uciskowy nakładany przez dwie godziny
|
bez leku/łatania
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza kropla sztucznych łez bez konserwantów
Pojedyncza kropla kropli łez Theratears bez konserwantów (Akron, Ann Arbor, MI).
|
sztuczne łzy bez konserwantów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu po wstrzyknięciu doszklistkowym
Ramy czasowe: 6 godzin i 24 godziny po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego bólu po wstrzyknięciu doszklistkowym po 6 i 24 godzinach, mierzona numeryczną skalą oceny bólu.
Numeryczna skala oceny bólu (NRS), w której pacjenci oceniają swoją obecną intensywność bólu od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”), w czasie badania przesiewowego, 6 godzin i 24 godzin.
|
6 godzin i 24 godziny po wstrzyknięciu doszklistkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeczyszczające
- Nepafenak
- Karboksymetyloceluloza Sól sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .