Topisches NSAID nach intravitrealer Injektion vs. Patching
Schmerzkontrolle nach intravitrealer Injektion mit topischem Nepefanac 0,3 % oder Druckpflaster: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einzelne maskierte, randomisierte, placebokontrollierte Studie, an der etwa 60 Probanden mit kürzlich aufgetretener aktiver Netzhauterkrankung teilnehmen werden, die intravitreale Wirkstoffe erfordert. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in eine von drei Gruppen randomisiert und der Behandlung mit einer 0,3 %igen Nepafenac-Suspension oder einem Scheinverfahren zugewiesen. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Probanden eine aktive Behandlung erhalten (kein Scheinverfahren), beträgt eins zu drei (33 %), eine Wahrscheinlichkeit von eins zu drei (33 %), dass sie ein Pflasterverfahren erhalten (keine aktive Behandlung), oder eine Chance von eins zu drei (33 %). der Einnahme eines Placebos (keine aktive Behandlung).
Die Studienteilnehmer füllen dann die visuelle Analogskala unmittelbar nach der Injektion und dann nach 1 Stunde und 24 Stunden aus. Die VAS-Daten werden zusammen mit relevanten Daten im Zusammenhang mit der Injektion jedes Probanden ebenfalls zusammengestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: injiziertes Medikament, Diagnose, komorbide Zustände, Vorgeschichte früherer Injektionen, Sehschärfe, Alter und Geschlecht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Eine Anti-VEGF-Injektion ist bereits geplant, basierend auf der Standardbehandlung für den Krankheitsprozess.
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Kann das Studienprotokoll einhalten.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, unbeschadet der künftigen Pflege
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer intraokularer Injektionen von Steroidmedikamenten.
- Verspüren Sie zu Beginn Schmerzen im Auge
- Monokular; Nicht-Studienauge mit VA<20/100.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ein einzelner Tropfen Nepafenac 0,3 % Suspension
Ein einzelner Tropfen Nepafenac 0,3 % Suspension (Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)
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NSAID
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Sonstiges: Patchen
Ein leichtes Druckpflaster wurde zwei Stunden lang aufgetragen
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keine Medikamente/Pflaster
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Placebo-Komparator: Ein einziger Tropfen künstlicher Tränen ohne Konservierungsstoffe
Ein einzelner Tropfen konservierungsmittelfreier Theratears-Tränentropfen (Akron, Ann Arbor, MI).
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künstliche Tränen ohne Konservierungsstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmessung nach intravitrealer Injektion
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden nach intravitrealer Injektion
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Änderung des Ausgangsschmerzes nach intravitrealer Injektion nach 6 und 24 Stunden, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala.
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS), auf der Patienten ihre aktuelle Schmerzintensität von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“) beim Screening bewerten, beträgt 6 Stunden und 24 Stunden.
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6 Stunden und 24 Stunden nach intravitrealer Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Abführmittel
- Nepafenac
- Carboxymethylcellulose-Natrium
Andere Studien-ID-Nummern
- 16.15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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