Post Intravitreal Injection Topisk NSAID vs. Patching
Smertekontrol efter intravitreal injektion med topisk Nepefanac 0,3 % eller trykplaster: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt maskeret, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der vil inkludere ca. 60 forsøgspersoner med nylig aktiv nethinderelateret sygdom, der kræver intravitreale midler. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af 3 grupper i et forhold på 1:1:1 og tildelt til at modtage nepafenac 0,3 % suspension eller en falsk procedure. Forsøgspersoner vil have en ud af tre (33 %) chance for at modtage aktiv behandling (ingen falsk procedure), en ud af tre (33 %) chance for at modtage lappeprocedure (ingen aktiv behandling) eller en ud af tre (33 %) chance af at have fået placebo (ingen aktiv behandling).
Undersøgelsesdeltagere vil derefter fuldføre den visuelle analoge skala umiddelbart efter injektion og derefter efter 1 time og 24 timer. VAS-dataene sammen med relevante data relateret til hver enkelt forsøgspersons injektion vil også blive kompileret, herunder, men ikke begrænset til: injiceret lægemiddel, diagnose, komorbide tilstande, historie med tidligere injektioner, synsstyrke, alder og køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Allerede planlagt til anti-VEGF-injektion baseret på standardbehandling for sygdomsprocessen.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokol.
- Frivillig skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig pleje
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere intraokulær injektion af steroidmedicin.
- Oplever baseline øjensmerter
- Monokulær; ikke-studieøje med VA<20/100.
- Uvillig eller ude af stand til at følge eller overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En enkelt dråbe nepafenac 0,3% suspension
En enkelt dråbe nepafenac 0,3 % suspension (Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)
|
NSAID
|
|
Andet: Patching
Et let trykplaster påført i to timer
|
ingen medicin/plaster
|
|
Placebo komparator: En enkelt dråbe kunstige tårer uden konserveringsmiddel
En enkelt dråbe Theratears fri for konserveringsmiddel, (Akron, Ann Arbor, MI).
|
kunstige tårer uden konserveringsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af smerte efter intravitreal injektion
Tidsramme: 6 timer og 24 timer efter intravitreal injektion
|
Ændring fra baseline smerte efter intravitreal injektion efter 6 og 24 timer som målt ved den numeriske smertevurderingsskala.
Smerte numerisk vurderingsskala (NRS), hvor patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte"), ved screeningen, 6 timer og 24 timer.
|
6 timer og 24 timer efter intravitreal injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Afføringsmidler
- Nepafenac
- Carboxymethylcellulose Natrium
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .