玻璃体内注射后局部 NSAID 与修补
2019年4月15日 更新者：Ronald Gentile, MD、The New York Eye & Ear Infirmary
使用局部 Nepefanac 0.3% 或压力贴片进行玻璃体内注射后的疼痛控制：一项前瞻性、随机、安慰剂对照试验
一项前瞻性随机试验，旨在评估比较局部非甾体抗炎药（奈帕芬胺 0.3% 悬浮液）和贴片的注射后舒适度测量值。
研究概览
地位
未知
详细说明
这是一项单盲、随机、安慰剂对照研究，将招募大约 60 名近期患有需要玻璃体内注射药物的活动性视网膜相关疾病的受试者。 受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 组中的一组，并分配接受奈帕芬胺 0.3% 悬浮液或假手术。 受试者将有三分之一 (33%) 的机会接受积极治疗（无假手术）、三分之一 (33%) 的机会接受修补程序（无积极治疗）或三分之一 (33%) 的机会接受安慰剂（没有积极治疗）。
研究参与者将在注射后立即完成视觉模拟量表，然后在 1 小时和 24 小时后完成。 VAS 数据以及与每个受试者注射相关的相关数据也将被汇编，包括但不限于：药物注射、诊断、合并症、既往注射史、视力、年龄和性别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 已根据疾病过程的护理标准安排抗 VEGF 注射。
- 提供书面知情同意书的能力
- 能够遵守研究协议。
- 自愿书面知情同意，并理解受试者可以在不影响未来护理的情况下随时撤回同意
排除标准：
- 过去眼内注射类固醇药物的历史。
- 经历基线眼痛
- 单眼; VA<20/100 的非研究眼。
- 不愿意或不能遵循或遵守所有与研究相关的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：滴奈帕芬胺 0.3% 悬浮液
一滴奈帕芬胺 0.3% 悬浮液（Ilevro；Alcon，Fort Worth，TX）
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非甾体抗炎药
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其他：打补丁
轻压贴片贴两小时
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无药物/修补
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安慰剂比较：一滴不含防腐剂的人工泪液
一滴不含防腐剂的 Theratears 泪滴（阿克伦，安阿伯，密歇根州）。
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不含防腐剂的人工泪液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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玻璃体内注射后疼痛测量
大体时间：玻璃体内注射后6小时和24小时
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通过数字疼痛评定量表测量的 6 小时和 24 小时玻璃体内注射后疼痛相对于基线的变化。
疼痛数字评定量表 (NRS)，患者在筛查时、6 小时和 24 小时内将他们当前的疼痛强度从 0（“无痛”）到 10（“最严重的疼痛”）进行评分。
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玻璃体内注射后6小时和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月3日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月15日
首次发布 (实际的)
2019年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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