Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po intravitreální injekci Topické NSAID vs. náplasti

15. dubna 2019 aktualizováno: Ronald Gentile, MD, The New York Eye & Ear Infirmary

Kontrola bolesti po intravitreální injekci s použitím topického Nepefanacu 0,3 % nebo tlakové náplasti: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení míry pohodlí po injekci srovnávající topické NSAID (nepafenac 0,3% suspenze) a náplasti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která bude zahrnovat přibližně 60 subjektů s nedávnou aktivní chorobou související s sítnicí vyžadující intravitreální látky. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 3 skupin v poměru 1:1:1 a přiřazeny k podávání nepafenaku 0,3% suspenze nebo falešné procedury. Subjekty budou mít šanci jedna ku třem (33 %), že dostanou aktivní léčbu (žádná falešná procedura), šanci jedna ku třem (33 %), že dostanou záplatovací proceduru (žádná aktivní léčba) nebo šanci jedna ku třem (33 %) užívání placeba (žádná aktivní léčba).

Účastníci studie poté dokončí vizuální analogovou škálu ihned po injekci a poté po 1 hodině a 24 hodinách. Data VAS spolu s relevantními údaji týkajícími se injekce každého subjektu budou také sestavena, včetně, ale bez omezení na: injekční drogu, diagnózu, komorbidní stavy, historii předchozích injekcí, zrakovou ostrost, věk a pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Již naplánováno na injekci anti-VEGF na základě standardní péče o proces onemocnění.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat protokol studie.
  • Dobrovolně písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí péče

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza minulé nitrooční injekce steroidní medikace.
  • Pociťování základní bolesti očí
  • Monokulární; nestudované oko s VA<20/100.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat nebo dodržovat všechny postupy související se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna kapka 0,3% suspenze nepafenaku
Jedna kapka 0,3% suspenze nepafenacu (Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)
Lék: nepafenac 0,3% suspenze (Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)
NSAID
Jiný: Záplatování
Lehká tlaková náplast aplikovaná na dvě hodiny
Jiný: záplatování
žádné léky/náplasti
Komparátor placeba: Jediná kapka umělých slz bez konzervačních látek
Jedna kapka slzné kapky Theratears bez konzervačních látek (Akron, Ann Arbor, MI).
Lék: Theratears slza, (Akron, Ann 111 Arbor, MI)
Umělé slzy bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti po intravitreální injekci
Časové okno: 6 hodin a 24 hodin po intravitreální injekci
Změna od výchozí hodnoty bolesti po intravitreální injekci za 6 a 24 hodin, jak bylo měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti. Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS), na které pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest"), při screeningu po 6 hodinách a 24 hodinách.
6 hodin a 24 hodin po intravitreální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Eye & Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na nepafenac 0,3% suspenze (Ilevro; Alcon, Fort Worth, TX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit