매일 착용하는 빈번한 교체형 실리콘 하이드로겔 렌즈의 임상적 평가
2022년 7월 22일 업데이트: Alcon Research
이 임상 연구의 목적은 일상 착용 방식으로 착용할 때 시중에서 판매되는 소프트 콘택트 렌즈와 비교하여 조사용 소프트 콘택트 렌즈의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 연구용 콘택트 렌즈 또는 상업적으로 이용 가능한 콘택트 렌즈를 양쪽 눈에 착용하도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 6번의 예정된 연구 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
개인별 연구 참여 기간은 약 3개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Alcon Investigator 6355
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Alcon Investigator 6291
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Alcon Investigator 3950
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Alcon Investigator 6567
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Alcon Investigator 6401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Alcon Investigator 6353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 구면체형 일일착용 성공자는 지난 3개월 동안 양안 거리교정용 소프트콘택트렌즈를 최소 주 5일, 하루 8시간 이상 자주 교체 착용한다.
- 각 눈에서 매니페스트 실린더 ≤ 0.75 디옵터(D).
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 방식(일주일에 최소 1일 밤 동안 렌즈를 끼고 일상적으로 수면)의 습관성 콘택트 렌즈 착용.
- Monovision 콘택트 렌즈 착용자.
- Biofinity® 렌즈를 습관적으로 착용합니다.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LID015385
LID015385 콘택트 렌즈는 3개월 노출 기간 동안 하루에 최소 8시간, 주당 5일 동안 깨어 있는 시간 동안만 양쪽 눈에 착용했습니다.
CLEAR CARE로 청소하기 위해 밤마다 렌즈를 제거합니다.
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조사용 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
과산화수소 기반 세척 및 소독 시스템
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활성 비교기: 바이오피니티
Comfilcon A 콘택트렌즈는 3개월 노출 기간 동안 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 깨어 있는 시간 동안만 양쪽 눈에 착용했습니다.
CLEAR CARE로 청소하기 위해 밤마다 렌즈를 제거합니다.
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과산화수소 기반 세척 및 소독 시스템
시중에서 판매되는 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 렌즈를 사용한 원거리 시력(VA) - 완성된 눈
기간: 1일 분배; 1주차 후속 조치; 2주차 후속 조치; 1개월차 후속 조치; 2개월차 후속 조치; 3개월차 후속 조치/종료(각 후속 평가 방문 시 렌즈 삽입 후 최소 4시간)
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 6m 거리에서 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1일 분배; 1주차 후속 조치; 2주차 후속 조치; 1개월차 후속 조치; 2개월차 후속 조치; 3개월차 후속 조치/종료(각 후속 평가 방문 시 렌즈 삽입 후 최소 4시간)
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연구용 렌즈 사용 시 원거리 시력(VA) - 단종된 눈
기간: 1일 분배; 1주차 후속 조치; 2주차 후속 조치; 1개월차 후속 조치; 2개월차 후속 조치(각 후속 평가 방문 시 렌즈 삽입 후 최소 4시간)
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시력(VA)은 문자 차트를 사용하여 6m 거리에서 연구 렌즈를 제자리에 두고 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
VA는 Snellen에서 수집되어 로그 최소 해상도 각도(logMAR) 스케일로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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1일 분배; 1주차 후속 조치; 2주차 후속 조치; 1개월차 후속 조치; 2개월차 후속 조치(각 후속 평가 방문 시 렌즈 삽입 후 최소 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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