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Klinische Bewertung einer täglich zu tragenden, häufig auszutauschenden Silikon-Hydrogel-Linse

22. Juli 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung einer experimentellen weichen Kontaktlinse im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen weichen Kontaktlinse beim täglichen Tragen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert und tragen entweder die Prüfkontaktlinsen oder die im Handel erhältlichen Kontaktlinsen in beiden Augen. Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 6 geplanten Studienbesuchen teilnehmen. Die individuelle Teilnahme an der Studie dauert ca. 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Alcon Investigator 6291
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Alcon Investigator 3950
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiches Tragen sphärischer, täglich wechselnder weicher Kontaktlinsen zur Fernkorrektur in beiden Augen während der letzten 3 Monate an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag.
  • Manifester Zylinder ≤ 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Tragen von gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (routinemäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Träger von Monovisions-Kontaktlinsen.
  • Regelmäßiges Tragen von Biofinity®-Linsen.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LID015385
LID015385 Kontaktlinsen, die in beiden Augen während des Wachzustands nur für mindestens 8 Stunden pro Tag und 5 Tage pro Woche über einen 3-monatigen Expositionszeitraum getragen werden. Die Linsen werden jeden Abend zur Reinigung mit CLEAR CARE entfernt.
Gerät: LID015385 Kontaktlinsen
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Gerät: KLARE PFLEGE
Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Aktiver Komparator: Biofinität
Comfilcon A-Kontaktlinsen werden in beiden Augen während der Wachstunden nur für mindestens 8 Stunden pro Tag und 5 Tage pro Woche über einen 3-monatigen Expositionszeitraum getragen. Die Linsen werden jeden Abend zur Reinigung mit CLEAR CARE entfernt.
Gerät: KLARE PFLEGE
Reinigungs- und Desinfektionssystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Gerät: Comfilcon A weiche Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Biofinität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus (VA) mit Studienlinsen – fertige Augen
Zeitfenster: Abgabe am 1. Tag; Woche 1 Follow-up; Woche 2 Follow-up; Monat 1 Follow-up; Nachuntersuchung im 2. Monat; Monat 3 Nachuntersuchung/Beendigung (mindestens 4 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei jedem Nachuntersuchungsbesuch)
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit aufgesetzten Studienlinsen in einer Entfernung von 6 Metern anhand einer Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in den logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen. Es waren keine formellen Hypothesentests geplant.
Abgabe am 1. Tag; Woche 1 Follow-up; Woche 2 Follow-up; Monat 1 Follow-up; Nachuntersuchung im 2. Monat; Monat 3 Nachuntersuchung/Beendigung (mindestens 4 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei jedem Nachuntersuchungsbesuch)
Fernvisus (VA) mit Studienlinsen – abgekündigte Augen
Zeitfenster: Abgabe am 1. Tag; Woche 1 Follow-up; Woche 2 Follow-up; Monat 1 Follow-up; Nachuntersuchung im 2. Monat (mindestens 4 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei jedem Nachuntersuchungstermin)
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit aufgesetzten Studienlinsen in einer Entfernung von 6 Metern anhand einer Buchstabentabelle beurteilt. VA wurde in Snellen gesammelt und in die logarithmische minimale Winkelauflösungsskala (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei niedrigere logMAR-Werte auf eine bessere Sehschärfe hinweisen. Es waren keine formellen Hypothesentests geplant.
Abgabe am 1. Tag; Woche 1 Follow-up; Woche 2 Follow-up; Monat 1 Follow-up; Nachuntersuchung im 2. Monat (mindestens 4 Stunden nach dem Einsetzen der Linse bei jedem Nachuntersuchungstermin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL949-C009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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