Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek silikonowo-hydrożelowych często wymienianych na co dzień

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i działania eksperymentalnej miękkiej soczewki kontaktowej w porównaniu z dostępną na rynku miękką soczewką kontaktową podczas noszenia w trybie dziennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia badanych soczewek kontaktowych lub dostępnych w handlu soczewek kontaktowych w obu oczach. Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 6 zaplanowanych wizytach studyjnych. Indywidualny udział w badaniu wyniesie około 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Alcon Investigator 6291
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Alcon Investigator 3950
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Skuteczne noszenie sferycznych soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
  • Widoczny cylinder ≤ 0,75 dioptrii (D) w każdym oku.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe Monovision.
  • Nawykowe noszenie soczewek Biofinity®.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LID015385
Soczewki kontaktowe LID015385 noszone w obu oczach tylko w godzinach czuwania przez co najmniej 8 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu przez 3-miesięczny okres ekspozycji. Soczewki będą zdejmowane co noc w celu oczyszczenia preparatem CLEAR CARE.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe LID015385
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
System czyszcząco-dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Aktywny komparator: Bioskończoność
Soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone w obu oczach tylko w godzinach czuwania przez co najmniej 8 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu przez 3-miesięczny okres ekspozycji. Soczewki będą zdejmowane co noc w celu oczyszczenia preparatem CLEAR CARE.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
System czyszcząco-dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe Comfilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Bioskończoność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku na odległość (VA) z soczewkami studyjnymi - ukończone oczy
Ramy czasowe: Dyspozycja dnia 1; Tydzień 1 Kontynuacja; Tydzień 2 Obserwacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja; Miesiąc 3 Obserwacja/Wyjście (co najmniej 4 godziny po założeniu soczewki podczas każdej wizyty kontrolnej)
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi założonymi w odległości 6 metrów za pomocą tablicy literowej. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Dyspozycja dnia 1; Tydzień 1 Kontynuacja; Tydzień 2 Obserwacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja; Miesiąc 3 Obserwacja/Wyjście (co najmniej 4 godziny po założeniu soczewki podczas każdej wizyty kontrolnej)
Ostrość wzroku do dali (VA) z soczewkami do badania — wycofane oczy
Ramy czasowe: Dyspozycja dnia 1; Tydzień 1 Kontynuacja; Tydzień 2 Obserwacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja (co najmniej 4 godziny po założeniu soczewki podczas każdej wizyty kontrolnej)
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi założonymi w odległości 6 metrów za pomocą tablicy literowej. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczną skalę minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Dyspozycja dnia 1; Tydzień 1 Kontynuacja; Tydzień 2 Obserwacja; Miesiąc 1 Obserwacja; Miesiąc 2 Obserwacja (co najmniej 4 godziny po założeniu soczewki podczas każdej wizyty kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL949-C009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe LID015385

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj