Kliininen arviointi päivittäin käytettävästä silikonihydrogeelilinssistä
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tutkittavan pehmeän piilolinssin turvallisuus ja suorituskyky verrattuna kaupallisesti saataviin pehmeisiin piilolinsseihin, kun sitä käytetään päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko tutkittavia piilolinssejä tai kaupallisesti saatavilla olevia piilolinssejä molemmissa silmissä.
Tutkittavien odotetaan osallistuvan kuudelle suunnitellulle opintovierailulle.
Yksilöllinen osallistuminen tutkimukseen kestää noin 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Alcon Investigator 6291
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Alcon Investigator 3950
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pallomaisten päivittäiseen käyttöön tarkoitettujen usein vaihdettavien pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö etäisyyden korjaamiseksi molemmissa silmissä viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 5 päivänä viikossa ja 8 tuntia päivässä.
- Ilmeinen sylinteri ≤ 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Monovision piilolinssien käyttäjät.
- Käytän säännöllisesti Biofinity®-linssejä.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LID015385
LID015385 piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä vain valveillaoloaikana vähintään 8 tuntia päivässä ja 5 päivänä viikossa 3 kuukauden altistusjakson aikana.
Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta varten CLEAR CARE -sovelluksella.
|
Tutkittavat silikonihydrogeelipiilolinssit
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä
|
|
Active Comparator: Biofinity
Comfilcon A -piilolinssejä, joita käytetään molemmissa silmissä vain valveillaoloaikana vähintään 8 tuntia päivässä ja 5 päivänä viikossa 3 kuukauden altistusjakson aikana.
Linssit poistetaan iltaisin puhdistusta varten CLEAR CARE -sovelluksella.
|
Vetyperoksidipohjainen puhdistus- ja desinfiointijärjestelmä
Kaupallisesti saatavilla silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä – valmiit silmät
Aikaikkuna: Päivä 1 Annostelu; Viikko 1 Seuranta; Viikko 2 Seuranta; Kuukausi 1 Seuranta; Kuukausi 2 Seuranta; Kuukausi 3 seuranta/poistuminen (vähintään 4 tuntia linssin asettamisen jälkeen kullakin seuranta-arviointikäynnillä)
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 6 metrin etäisyydellä kirjainkaavion avulla.
VA kerättiin Snellenissä ja muutettiin logaritmin minimiresoluutiokulmaksi (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1 Annostelu; Viikko 1 Seuranta; Viikko 2 Seuranta; Kuukausi 1 Seuranta; Kuukausi 2 Seuranta; Kuukausi 3 seuranta/poistuminen (vähintään 4 tuntia linssin asettamisen jälkeen kullakin seuranta-arviointikäynnillä)
|
|
Näöntarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä – lopetetut silmät
Aikaikkuna: Päivä 1 Annostelu; Viikko 1 Seuranta; Viikko 2 Seuranta; Kuukausi 1 Seuranta; Kuukausi 2 Seuranta (vähintään 4 tuntia linssin asettamisen jälkeen kullakin seuranta-arviointikäynnillä)
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaiselle silmälle erikseen tutkimuslinssien ollessa paikoillaan 6 metrin etäisyydellä kirjainkaavion avulla.
VA kerättiin Snellenissä ja muunnettiin logaritmin minimiresoluutiokulman (logMAR) asteikolla.
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta (normaali etäisyysnäkö), ja alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
|
Päivä 1 Annostelu; Viikko 1 Seuranta; Viikko 2 Seuranta; Kuukausi 1 Seuranta; Kuukausi 2 Seuranta (vähintään 4 tuntia linssin asettamisen jälkeen kullakin seuranta-arviointikäynnillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL949-C009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .