Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een siliconen hydrogellens die dagelijks wordt gedragen en vaak wordt vervangen

22 juli 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en prestaties van een zachte contactlens voor onderzoek aan te tonen in vergelijking met een in de handel verkrijgbare zachte contactlens bij dagelijks gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld om ofwel de contactlenzen voor onderzoek of de in de handel verkrijgbare contactlenzen in beide ogen te dragen. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 6 geplande studiebezoeken bijwonen. Individuele deelname aan het onderzoek zal ongeveer 3 maanden duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Alcon Investigator 6291
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Alcon Investigator 3950
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Succesvol dragen van sferische dagelijkse slijtage frequente vervanging van zachte contactlenzen voor afstandscorrectie in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag.
  • Manifest cilinder ≤ 0,75 dioptrie (D) in elk oog.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Dragen van gewone contactlenzen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig slapen in lenzen voor minstens 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Monovision contactlensdragers.
  • Gewoonlijk Biofinity®-lenzen dragen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LID015385
LID015385 contactlenzen die in beide ogen tijdens de nachtelijke uren worden gedragen gedurende ten minste 8 uur per dag en 5 dagen per week gedurende een blootstellingsperiode van 3 maanden. Lenzen worden elke avond uitgedaan voor reiniging met CLEAR CARE.
Apparaat: LID015385 contactlenzen
Onderzoekslenzen van silicone hydrogel
Apparaat: DUIDELIJKE ZORG
Reinigings- en desinfectiesysteem op basis van waterstofperoxide
Actieve vergelijker: Biofiniteit
Comfilcon A-contactlenzen die in beide ogen alleen tijdens de nachtelijke uren worden gedragen gedurende ten minste 8 uur per dag en 5 dagen per week gedurende een blootstellingsperiode van 3 maanden. Lenzen worden elke avond uitgedaan voor reiniging met CLEAR CARE.
Apparaat: DUIDELIJKE ZORG
Reinigings- en desinfectiesysteem op basis van waterstofperoxide
Apparaat: Comfilcon A zachte contactlenzen
In de handel verkrijgbare siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
  • Biofiniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte op afstand (VA) met studielenzen - voltooide ogen
Tijdsspanne: Dag 1 Dosering; Week 1 Opvolging; Week 2 Opvolging; Maand 1 Opvolging; Maand 2 Opvolging; Maand 3 Follow-up/Exit (minstens 4 uur na het inbrengen van de lens bij elk controlebezoek)
De gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met studielenzen op een afstand van 6 meter met behulp van een letterkaart. VA werd verzameld in Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR). Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven. Er was geen formele hypothesetest gepland.
Dag 1 Dosering; Week 1 Opvolging; Week 2 Opvolging; Maand 1 Opvolging; Maand 2 Opvolging; Maand 3 Follow-up/Exit (minstens 4 uur na het inbrengen van de lens bij elk controlebezoek)
Visuele scherpte op afstand (VA) met studielenzen - stopgezette ogen
Tijdsspanne: Dag 1 Dosering; Week 1 Opvolging; Week 2 Opvolging; Maand 1 Opvolging; Maand 2 Follow-up (minstens 4 uur na het inbrengen van de lens bij elk follow-up beoordelingsbezoek)
De gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met studielenzen op een afstand van 6 meter met behulp van een letterkaart. VA werd verzameld in Snellen en omgezet naar de logaritme minimale resolutiehoek (logMAR) schaal. Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij lagere logMAR-waarden een betere gezichtsscherpte aangeven. Er was geen formele hypothesetest gepland.
Dag 1 Dosering; Week 1 Opvolging; Week 2 Opvolging; Maand 1 Opvolging; Maand 2 Follow-up (minstens 4 uur na het inbrengen van de lens bij elk follow-up beoordelingsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL949-C009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LID015385 contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren