- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03920280
Avaliação clínica de uma lente de hidrogel de silicone de uso diário de substituição frequente
22 de julho de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo clínico é demonstrar a segurança e o desempenho de uma lente de contato gelatinosa experimental em comparação com uma lente de contato gelatinosa disponível comercialmente quando usada diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para usar lentes de contato experimentais ou lentes de contato disponíveis comercialmente em ambos os olhos.
Espera-se que os indivíduos compareçam a 6 visitas de estudo agendadas.
A participação individual no estudo será de aproximadamente 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Alcon Investigator 6355
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Alcon Investigator 6291
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Alcon Investigator 3950
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Alcon Investigator 6401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigator 6353
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas diárias de substituição frequente para correção de distância em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por um mínimo de 5 dias por semana e 8 horas por dia.
- Cilindro manifesto ≤ 0,75 dioptria (D) em cada olho.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Usuários de lentes de contato Monovision.
- Uso habitual de lentes Biofinity®.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LID015385
LID015385 lentes de contato usadas em ambos os olhos durante as horas de vigília apenas por pelo menos 8 horas por dia e 5 dias por semana durante um período de exposição de 3 meses.
As lentes serão removidas todas as noites para limpeza com CLEAR CARE.
|
Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Sistema de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
|
Comparador Ativo: Biofinidade
Lentes de contato Comfilcon A usadas em ambos os olhos durante as horas de vigília apenas por pelo menos 8 horas por dia e 5 dias por semana durante um período de exposição de 3 meses.
As lentes serão removidas todas as noites para limpeza com CLEAR CARE.
|
Sistema de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual à distância (VA) com lentes de estudo - olhos completos
Prazo: Dia 1 Dispensa; Acompanhamento da Semana 1; Acompanhamento da Semana 2; Mês 1 Acompanhamento; Mês 2 Acompanhamento; Mês 3 Acompanhamento/saída (pelo menos 4 horas após a inserção da lente em cada visita de avaliação de acompanhamento)
|
A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente com lentes de estudo colocadas a uma distância de 6 metros usando um gráfico de letras.
A VA foi coletada em Snellen e convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 de acuidade visual Snellen (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese formal foi planejado.
|
Dia 1 Dispensa; Acompanhamento da Semana 1; Acompanhamento da Semana 2; Mês 1 Acompanhamento; Mês 2 Acompanhamento; Mês 3 Acompanhamento/saída (pelo menos 4 horas após a inserção da lente em cada visita de avaliação de acompanhamento)
|
Acuidade visual à distância (VA) com lentes de estudo - olhos descontinuados
Prazo: Dia 1 Dispensa; Acompanhamento da Semana 1; Acompanhamento da Semana 2; Mês 1 Acompanhamento; Mês 2 Acompanhamento (pelo menos 4 horas após a inserção da lente em cada visita de avaliação de acompanhamento)
|
A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente com lentes de estudo colocadas a uma distância de 6 metros usando um gráfico de letras.
A VA foi coletada em Snellen e convertida para a escala logarítmica do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 de acuidade visual Snellen (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese formal foi planejado.
|
Dia 1 Dispensa; Acompanhamento da Semana 1; Acompanhamento da Semana 2; Mês 1 Acompanhamento; Mês 2 Acompanhamento (pelo menos 4 horas após a inserção da lente em cada visita de avaliação de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLL949-C009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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