Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en dagligt slidt udskiftning af silikonehydrogellinse

22. juli 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​en blød afprøvningslinse sammenlignet med en kommercielt tilgængelig blød kontaktlinse, når den bæres i en daglig brugsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære enten undersøgelseskontaktlinser eller de kommercielt tilgængelige kontaktlinser i begge øjne. Forsøgspersoner forventes at deltage i 6 planlagte studiebesøg. Individuel deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Alcon Investigator 6291
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Alcon Investigator 3950
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Succesfuld brug af sfærisk daglig brug hyppig udskiftning af bløde kontaktlinser til afstandskorrektion i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen.
  • Manifest cylinder ≤ 0,75 dioptri (D) i hvert øje.
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Monovision kontaktlinsebrugere.
  • Bruger sædvanligvis Biofinity® linser.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LID015385
LID015385 kontaktlinser, der kun bæres i begge øjne i de vågne timer i mindst 8 timer om dagen og 5 dage om ugen over en eksponeringsperiode på 3 måneder. Linser vil blive fjernet hver nat for rengøring med CLEAR CARE.
Enhed: LID015385 kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxidbaseret rengørings- og desinfektionssystem
Aktiv komparator: Biofinitet
Comfilcon A-kontaktlinser brugt i begge øjne i vågne timer i mindst 8 timer om dagen og 5 dage om ugen over en eksponeringsperiode på 3 måneder. Linser vil blive fjernet hver nat for rengøring med CLEAR CARE.
Enhed: Tydelig omhu
Hydrogenperoxidbaseret rengørings- og desinfektionssystem
Enhed: Comfilcon A bløde kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Biofinitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser - færdige øjne
Tidsramme: Dag 1 Udlevering; Uge 1 Opfølgning; Uge 2 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning; Måned 3 opfølgning/udgang (mindst 4 timer efter linseindsættelse ved hvert opfølgende vurderingsbesøg)
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 6 meter ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.
Dag 1 Udlevering; Uge 1 Opfølgning; Uge 2 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning; Måned 3 opfølgning/udgang (mindst 4 timer efter linseindsættelse ved hvert opfølgende vurderingsbesøg)
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser - udgåede øjne
Tidsramme: Dag 1 Udlevering; Uge 1 Opfølgning; Uge 2 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning (mindst 4 timer efter linseindsættelse ved hvert opfølgende vurderingsbesøg)
Synsstyrken (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 6 meter ved hjælp af et bogstavdiagram. VA blev opsamlet i Snellen og konverteret til logaritmen minimum opløsningsvinkel (logMAR) skala. En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med lavere logMAR-værdier, der indikerer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.
Dag 1 Udlevering; Uge 1 Opfølgning; Uge 2 Opfølgning; Måned 1 Opfølgning; Måned 2 Opfølgning (mindst 4 timer efter linseindsættelse ved hvert opfølgende vurderingsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL949-C009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med LID015385 kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner