Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di una lente in silicone idrogel a sostituzione frequente da indossare tutti i giorni

22 luglio 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e le prestazioni di una lente a contatto morbida sperimentale rispetto a una lente a contatto morbida disponibile in commercio se indossata quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati per indossare le lenti a contatto sperimentali o le lenti a contatto disponibili in commercio in entrambi gli occhi. I soggetti dovranno partecipare a 6 visite di studio programmate. La partecipazione individuale allo studio sarà di circa 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Alcon Investigator 6291
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Alcon Investigator 3950
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche giornaliere a sostituzione frequente per la correzione della distanza in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno.
  • Cilindro manifesto ≤ 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Indossare lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Portatori di lenti a contatto monovisione.
  • Indossa abitualmente lenti Biofinity®.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LID015385
LID015385 lenti a contatto indossate in entrambi gli occhi solo durante le ore di veglia per almeno 8 ore al giorno e 5 giorni alla settimana per un periodo di esposizione di 3 mesi. Le lenti verranno rimosse ogni notte per la pulizia con CLEAR CARE.
Dispositivo: LID015385 lenti a contatto
Lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel
Dispositivo: CURA CHIARA
Sistema di pulizia e disinfezione a base di perossido di idrogeno
Comparatore attivo: Biofinità
Lenti a contatto Comfilcon A indossate in entrambi gli occhi solo durante le ore di veglia per almeno 8 ore al giorno e 5 giorni alla settimana per un periodo di esposizione di 3 mesi. Le lenti verranno rimosse ogni notte per la pulizia con CLEAR CARE.
Dispositivo: CURA CHIARA
Sistema di pulizia e disinfezione a base di perossido di idrogeno
Dispositivo: Lenti a contatto morbide Comfilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Biofinità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza (VA) con lenti da studio - Occhi completati
Lasso di tempo: Giorno 1 Erogazione; Follow-up della prima settimana; Follow-up della seconda settimana; Mese 1 Follow-up; Mese 2 Follow-up; Mese 3 Follow-up/Uscita (almeno 4 ore dopo l'inserimento della lente ad ogni visita di valutazione di follow-up)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione a una distanza di 6 metri utilizzando un grafico a lettere. VA è stato raccolto in Snellen e convertito in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale.
Giorno 1 Erogazione; Follow-up della prima settimana; Follow-up della seconda settimana; Mese 1 Follow-up; Mese 2 Follow-up; Mese 3 Follow-up/Uscita (almeno 4 ore dopo l'inserimento della lente ad ogni visita di valutazione di follow-up)
Acuità visiva a distanza (VA) con lenti da studio - Occhi fuori produzione
Lasso di tempo: Giorno 1 Erogazione; Follow-up della prima settimana; Follow-up della seconda settimana; Mese 1 Follow-up; Mese 2 Follow-up (almeno 4 ore dopo l'inserimento della lente ad ogni visita di valutazione di follow-up)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata individualmente per ciascun occhio con lenti di studio in posizione a una distanza di 6 metri utilizzando un grafico a lettere. VA è stato raccolto in Snellen e convertito nella scala logaritmica dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con valori logMAR inferiori che indicano una migliore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale.
Giorno 1 Erogazione; Follow-up della prima settimana; Follow-up della seconda settimana; Mese 1 Follow-up; Mese 2 Follow-up (almeno 4 ore dopo l'inserimento della lente ad ogni visita di valutazione di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL949-C009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LID015385 lenti a contatto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi