Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení každodenního nošení a časté výměny silikon-hydrogelové čočky

22. července 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost testovaných měkkých kontaktních čoček ve srovnání s komerčně dostupnými měkkými kontaktními čočkami při denním nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány tak, aby na obou očích nosily buď zkušební kontaktní čočky nebo komerčně dostupné kontaktní čočky. Předpokládá se, že subjekty se zúčastní 6 plánovaných studijních návštěv. Individuální účast ve studii bude trvat přibližně 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Alcon Investigator 6355
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Alcon Investigator 6291
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Alcon Investigator 3950
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Alcon Investigator 6401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Alcon Investigator 6353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné nošení sférických denních čoček časté výměny měkkých kontaktních čoček pro korekci vzdálenosti na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně.
  • Zjevný cylindr ≤ 0,75 dioptrie (D) v každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zápisem.
  • Nositelé kontaktních čoček Monovision.
  • Obvyklé nošení čoček Biofinity®.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LID015385
LID015385 kontaktní čočky nošené v obou očích pouze během bdění po dobu alespoň 8 hodin denně a 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců expozice. Čočky budou každou noc vyjmuty za účelem čištění pomocí CLEAR CARE.
Přístroj: Kontaktní čočky LID015385
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čisticí a dezinfekční systém na bázi peroxidu vodíku
Aktivní komparátor: Biofinity
Kontaktní čočky Comfilcon A se nosí v obou očích pouze během bdění po dobu alespoň 8 hodin denně a 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců expozice. Čočky budou každou noc vyjmuty za účelem čištění pomocí CLEAR CARE.
Přístroj: JASNÁ PÉČE
Čisticí a dezinfekční systém na bázi peroxidu vodíku
Přístroj: Měkké kontaktní čočky Comfilcon A
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami – dokončené oči
Časové okno: Den 1 výdej; 1. týden sledování; 2. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc sledování; Měsíc 3 Kontrola/ukončení (nejméně 4 hodiny po zavedení čočky při každé kontrolní návštěvě)
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 6 metrů pomocí tabulky písmen. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmický minimální úhel rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz.
Den 1 výdej; 1. týden sledování; 2. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc sledování; Měsíc 3 Kontrola/ukončení (nejméně 4 hodiny po zavedení čočky při každé kontrolní návštěvě)
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami – vyřazené oči
Časové okno: Den 1 výdej; 1. týden sledování; 2. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc Kontrola (nejméně 4 hodiny po zavedení čočky při každé kontrolní návštěvě)
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně s nasazenými studijními čočkami ve vzdálenosti 6 metrů pomocí tabulky písmen. VA byla shromážděna ve Snellen a převedena na logaritmickou stupnici minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnoty logMAR indikují lepší zrakovou ostrost. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz.
Den 1 výdej; 1. týden sledování; 2. týden sledování; 1. měsíc sledování; 2. měsíc Kontrola (nejméně 4 hodiny po zavedení čočky při každé kontrolní návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL949-C009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky LID015385

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit