성인 천식 환자의 기도 염증, 증상, 폐 기능 및 완화제 사용의 변화를 특성화하기 위한 탐색적 연구
SYMBICORT 외에 구조 약물로 SABA(Salbutamol) 또는 항염증 완화제(SYMBICORT®)를 사용하는 천식 환자의 기도 염증, 증상, 폐 기능 및 완화제 사용의 변화를 특성화하는 것을 목표로 하는 24주 무작위 탐색 공개 라벨 연구 일일 천식 컨트롤러로
연구 개요
상세 설명
이것은 SABA(살부타몰) 또는 항염증 완화제를 사용하는 천식 환자의 기도 염증, 증상, 폐 기능 및 완화제 사용의 변화를 특성화하기 위한 무작위, 활성 비교, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 제4상 탐색적 연구입니다. (SYMBICORT®)를 매일 천식 조절제로 사용하는 SYMBICORT 외에 완화제로 사용합니다. 스크리닝 방문(방문 1) 최소 6개월 전에 천식으로 진단되고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 적격 환자는 도입 기간으로 계속될 것입니다. 도입 기간 동안 환자는 연결된 흡입기를 사용하여 유지 약물(즉, SYMBICORT [100/6 또는 200/6 μg, × 2 BID]) 및 완화제 salbutamol [100 μg, PRN])을 복용합니다. 방문 2에서 환자는 무작위 배정 기준에 대해 평가되며, 충족될 경우 SYMBICORT를 유지 및 완화 치료로 받거나 SYMBICORT를 유지 치료로, salbutamol을 완화 치료로 1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구 등록 시 환자의 지속적인 ICS(저용량 또는 중용량) 또는 지속성 β2-작용제(LABA) 용량에 따라 계층화됩니다. 이 연구에는 최소 3회의 현장 방문이 포함됩니다. 환자는 다음 3가지 기준 중 하나를 경험하는 경우 첫 번째 방문 후 시작하여 약 4일 간격으로 4회의 추가 이벤트 방문(E1~E4)을 위해 연구 기관에 와야 합니다. a) 사용으로 정의되는 심각한 악화 최소 3일 동안 전신 스테로이드 사용, 응급실 방문 또는 천식으로 인한 입원 환자 b) CompEx 평가에 기반한 증상 악화 기준 - 최소 2개 변수의 악화 조합으로 확인된 천식 악화(PEF 감소 기준선과 비교하여 최소 15%, 기준선과 비교하여 최소 1.5회 완화제 약물 증가, 또는 기준선 또는 절대 최대 점수[=3]와 비교하여 최소 1의 천식 증상 증가) 연속 2일 이상, 또는 c) 완화제 약물 사용이 6회 이상인 하루(24시간 내).
연구 참여 기간은 각 개별 환자에 대해 26~28주(최대)이며, 여기에는 2주간의 준비 기간, 24주간의 무작위 치료 기간 및 이상반응이 있는 경우 추가 추적 기간이 포함됩니다. 방문은 치료 기간의 마지막 2주 내에 속합니다. 이 연구는 최소 60명의 환자에서 최대 80명의 환자를 무작위 배정하여 최소 54명의 환자가 연구를 완료할 계획입니다. 이 연구는 영국(UK)의 2개 이상의 사이트에서 수행됩니다. 예상 연구 기간은 약 30개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Oxford, 영국
- Research Site
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Watford, 영국, WD18 0HB
- Research Site
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Wishaw, 영국, ML2 0DP
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 관련 절차, 샘플링 및 분석(방문 1에서) 이전에 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF) 제공.
- 환자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 방문 1 이전 최소 ≥6개월 동안 천식의 의사 진단.
- 방문 1 이전 ≥3개월 동안 천식에 대한 ICS(저용량 또는 중간 용량)/LABA(GINA 2018 가이드라인) 사용.
- Visit 1 이전 30일 동안 적어도 1회 이상 완화제(환자 개별 기준 이상)를 필요로 하는 천식 증상 악화의 에피소드.
- 환자는 말을 읽고 현지 언어를 이해할 수 있어야 합니다. 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 가정 FeNO 및 폐활량계 평가를 수행할 수 있고 연구를 수행하는 동안 정기적으로 천식 증상 일지를 작성할 수 있습니다.
- 남성 및/또는 여성
- 방문 1에서 가임 여성 환자에 대한 음성 임신 테스트(소변).
방문 2에서 무작위 배정을 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 도입 기간의 마지막 10일 중 최소 2일에서 최대 8일 동안 완화제를 사용해야 하는 증상.
- 준비 기간 동안 FeNO 및 폐활량계 평가를 수행하고 천식 증상 일지를 작성하기 위한 전체 준수율이 80% 이상입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자 안전에 위험을 초래하거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 환자가 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 임의의 중대한 질병 또는 장애 또는 약물/물질 남용의 증거 연구에서.
- 방문 1 이전 30일 이내에 환자의 처방된 완화제 약물(유지 및 완화 요법[SMART] 요법으로서의 SYMBICORT, SABA 및/또는 속효성 항콜린제) 이외의 천식 치료의 변경을 필요로 하는 임의의 천식 악화.
- 삽관 및 중환자실 입원을 포함한 생명을 위협하는 천식의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 FeNO에 영향을 미칠 의학적 상태(알레르기성 비염 제외) 또는 약물(ICS 제외).
- 동시 호흡기 질환: 천식 이외의 알려진 기존의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 특발성 폐 섬유증, 폐동맥 고혈압)의 존재.
- 사전 동의를 얻은 날짜(방문 1) 이전 30일 이내 또는 스크리닝/런인 기간 동안 항생제 또는 항바이러스 약물이 필요한 급성 상기도 또는 하기도 감염.
- 중증 천식 악화(3일 이상의 경구 코르티코스테로이드[또는 글루코코르티코스테로이드의 1회 데포 근육내 주사]를 초래하는 악화, 전신 코르티코스테로이드를 초래하는 긴급 치료 또는 응급실 방문, 또는 천식으로 인한 입원 환자 입원으로 정의됨) 심사 30일 전.
- 천식을 제외하고 치료 기간 동안 경구/전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요할 수 있는 모든 질병 상태 또는 시술.
- 악성 종양: 현재 악성 종양 또는 방문 1 이전 12개월 미만 동안 완화된 암의 이전 병력(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종을 가진 환자는 제외되지 않음).
- 악성의 이력/치료가 있고 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 환자.
- 기타 동시 의학적 상태: 알려진, 기존, 임상적으로 유의한 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액 또는 표준 치료로 조절되지 않는 기타 시스템 이상이 있는 환자.
- 현재 흡연자: 이전 흡연자는 방문 1 이전에 12개월 이상 금연하고 10갑년 이하의 흡연 이력이 있는 경우 포함할 수 있습니다.
- 알코올/약물 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력(또는 의심되는 병력).
- 방문 1 이전 4개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판 또는 시험용 생물학적 약물을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
- 방문 1 이전 마지막 30일 동안 비생물학적 조사 제품 또는 시판된 비생물학적 약물의 새로운 제형으로 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 약물 또는 제품의 부형제에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
- 여성의 경우: 현재 임신 중(양성 임신 테스트로 확인됨), 모유 수유 또는 연구 기간 동안 계획된 임신. 연구자가 판단한 바와 같이 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성. 주기적인 금욕, 살정제만 사용, 수유 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 연구자에 의해 판단되는 연구 목표를 방해할 연구 동안의 계획된 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유지 및 완화 치료제로 사용되는 SYMBICORT
연구 시작 전 ICS(저용량)/LABA를 투여받는 환자는 유지 관리를 위해 1일 2회(BID) SYMBICORT(부데소니드/포르모테롤 100/6μg) × 2를, 완화를 위해 필요에 따라(PRN) 투여받고, ICS(중간 용량) 환자는 )/LABA는 연구 시작 전 SYMBICORT(부데소니드/포르모테롤 200/6μg) × 2 BID를 유지 관리용으로, PRN을 수신합니다. 안도.
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SYMBICORT는 TURBOHALER에 제공됩니다.
살부타몰은 가압식 정량 흡입기로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유지요법으로 SYMBICORT, 완화제로 salbutamol
연구 시작 전 ICS(저용량)/LABA를 투여받은 환자는 유지를 위해 SYMBICORT(부데소니드/포르모테롤 100/6μg) × 2 BID + 완화를 위한 살부타몰(100μg) PRN을 투여받고 이전에 ICS(중용량)/LABA를 투여받은 환자는 연구에 참가하려면 유지 관리를 위해 SYMBICORT(부데소니드/포르모테롤 200/6μg) × 2 BID를 받게 됩니다. + 완화를 위한 살부타몰(100μg) PRN.
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SYMBICORT는 TURBOHALER에 제공됩니다.
살부타몰은 가압식 정량 흡입기로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 1일차부터 169일차(치료기간)까지
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FeNO는 FeNO 모니터링 장치(Vivatmo Me)를 사용하여 환자가 측정했습니다.
각 환자에 대한 FeNO 일일 측정의 표준 편차가 제시되었으며, 이러한 요약 통계를 기반으로 치료 수준에서 계산되었습니다.
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1일차부터 169일차(치료기간)까지
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총 천식 증상 점수
기간: 1일차부터 169일차(치료기간)까지
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증상 점수는 천식 증상 일기를 사용하여 계산되었습니다. 낮과 밤의 천식 증상은 다음 점수 체계에 따라 환자가 천식 증상 일지에 하루에 두 번 기록했습니다. 0 = 천식 증상 없음
총 천식 증상 점수가 보고되었으며, 이는 누락되지 않은 아침 및 저녁 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수가 낮을수록 장애/증상이 없음을 나타내며 천식 조절이 증가했음을 나타냅니다. 반대로, 점수가 높을수록 더 심각한 손상/증상을 나타내며 천식 조절 능력이 저하되었음을 나타냅니다. 각 환자에 대한 총(일일) 천식 증상 점수의 표준 편차가 제시되었으며 치료 수준의 이러한 요약 통계를 기반으로 계산되었습니다. |
1일차부터 169일차(치료기간)까지
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총 완화제 사용
기간: 1일차부터 169일차(치료기간)까지
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완화제 흡입기를 사용한 횟수에 따라 완화제 사용이 천식 증상 일지에 기록되었습니다. 1회의 경우는 살부타몰의 경우 2회 흡입, SYMBICORT의 경우 1회 흡입으로 정의됩니다. 각 환자에 대한 총(일일) 완화제 사용의 표준 편차가 제시되었으며 이러한 요약 통계를 기반으로 치료 수준에서 계산되었습니다. |
1일차부터 169일차(치료기간)까지
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1초간 강제 호기량(FEV1)(아침 및 저녁)
기간: 1일차부터 169일차(치료기간)까지
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FEV1은 폐활량 측정 센서(Spirobank Smart™)를 사용하여 환자가 측정했습니다.
FEV1 일일 측정의 표준 편차가 각 환자에 대해 제시되었으며 이러한 요약 통계를 기반으로 치료 수준에서 계산되었습니다.
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1일차부터 169일차(치료기간)까지
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최대 호기 유량(PEF)(아침 및 저녁)
기간: 1일차부터 169일차(치료기간)까지
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PEF는 폐활량 측정 센서(Spirobank Smart™)를 사용하여 환자가 측정했습니다.
PEF 일일 측정의 표준 편차가 각 환자에 대해 제시되었으며 이러한 요약 통계를 기반으로 치료 수준에서 계산되었습니다.
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1일차부터 169일차(치료기간)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 객관적 사건이 발생한 환자 수
기간: 1일차부터 169일차(치료기간)까지
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염증, 천식 증상, 폐 기능 및 사건과 관련된 완화제 사용 프로필을 평가했습니다. 관심 사건은 중증 악화(SevEx), 중증 천식 악화에 대한 복합 대리 평가변수(CompEx), 하루(24시간 내)에 6회 이상 완화제 사용이었습니다. CompEx는 일지 기반 사건과 전통적으로 정의된 중증 악화를 결합한 천식 악화의 확장된 정의입니다. 심각한 악화는 다음 중 하나 이상을 초래하는 사건입니다. 3일 이상 경구 코르티코스테로이드(또는 글루코코르티코스테로이드 1회 근육내 주사), 전신 코르티코스테로이드를 투여하게 되는 긴급 치료 또는 응급실 방문 또는 천식으로 인한 입원 환자. |
1일차부터 169일차(치료기간)까지
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보조 목표 이벤트 수
기간: 1일차부터 169일차(치료기간)까지
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사건과 관련된 염증, 천식 증상, 폐 기능 및 완화제 사용 프로필을 평가했습니다. 관심 사건은 중증 악화(SevEx), 중증 천식 악화에 대한 복합 대리 평가변수(CompEx), 하루(24시간 내)에 6회 이상 완화제 사용이었습니다. CompEx는 일지 기반 사건과 전통적으로 정의된 중증 악화를 결합한 천식 악화의 확장된 정의입니다. 심각한 악화는 다음 중 하나 이상을 초래하는 사건입니다. 3일 이상 경구 코르티코스테로이드(또는 글루코코르티코스테로이드 1회 근육내 주사), 전신 코르티코스테로이드를 투여하게 되는 긴급 치료 또는 응급실 방문 또는 천식으로 인한 입원 환자. |
1일차부터 169일차(치료기간)까지
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기타 연구 ID 번호
- D589BC00018
- 2018-003467-64 (EudraCT 번호)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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