Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus hengitystietulehduksen, oireiden, keuhkojen toiminnan ja lievitysaineen käytön luonnehtimiseksi aikuisilla astmapotilailla

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on karakterisoida muutoksia hengitystietulehduksissa, oireissa, keuhkojen toiminnassa ja astmapotilaiden käytössä, jotka käyttävät SABA:ta (salbutamolia) tai tulehduskipulääkettä (SYMBICORT®) SYMBICORT®-lisälääkkeenä. Päivittäisenä astman hoitajana

Tämä on satunnaistettu, aktiivinen vertailuaine, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen IV tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida muutoksia hengitystietulehduksissa, oireissa, keuhkojen toiminnassa ja astmapotilailla, jotka käyttävät SABA:ta (salbutamoli) tai tulehduskipulääkettä ( SYMBICORT®) lievittävänä lääkkeenä SYMBICORTin lisäksi päivittäisenä astman hallintalääkkeenä. Tukikelpoiset potilaat, joilla on diagnosoitu astma vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri, jatkavat sisäänajojaksoon. Vierailulla 2 potilaat arvioidaan satunnaistuskriteerien perusteella ja jos ne täyttyvät, ne satunnaistetaan saamaan joko SYMBICORTia ylläpito- ja lievityshoitona tai SYMBICORTia ylläpitohoitona ja salbutamolia lievittäjähoitona suhteessa 1:1. Satunnaistaminen ositetaan potilaan jatkuvan inhaloitavan kortikosteroidiannoksen [(ICS) pieni tai keskitasoinen] tai pitkävaikutteisen β2-agonistin (ICS/LABA) mukaan tutkimukseen tullessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, aktiivinen vertailuaine, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen IV tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida muutoksia hengitystietulehduksissa, oireissa, keuhkojen toiminnassa ja astmapotilailla, jotka käyttävät SABA:ta (salbutamolia) tai tulehduskipulääkettä. (SYMBICORT®) lievittävänä lääkkeenä SYMBICORTin lisäksi päivittäisenä astmalääkkeenä. Tukikelpoiset potilaat, joilla on diagnosoitu astma vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri, jatkavat sisäänajojaksoon. Sisäänajojakson aikana potilaat ottavat ylläpitolääkityksensä (eli SYMBICORT [100/6 tai 200/6 μg, × 2 BID]) ja lievittävää salbutamolia [100 μg, PRN]) käyttämällä kytkettyjä inhalaattoreita. Vierailulla 2 potilaat arvioidaan satunnaistuskriteerien perusteella ja jos ne täyttyvät, ne satunnaistetaan saamaan joko SYMBICORTia ylläpito- ja lievityshoitona tai SYMBICORTia ylläpitohoitona ja salbutamolia lievittäjähoitona suhteessa 1:1. Satunnaistaminen ositetaan potilaan jatkuvan ICS-annoksen (pieni tai keskitasoinen) tai pitkävaikutteisen β2-agonistin (LABA) mukaan tutkimukseen tullessa. Tämä tutkimus sisältää vähintään 3 käyntiä paikalla. Potilaita pyydetään saapumaan tutkimuspaikalle neljälle lisätapahtumakäynnille (E1–E4) noin 4 päivän välein ensimmäisestä käynnistä alkaen, jos heillä on jokin seuraavista kolmesta kriteeristä: a) Vaikea paheneminen, joka määritellään käytöksi. systeemisistä steroideista vähintään 3 päivän ajan, ensiapuun käynti tai astman vuoksi sairaalahoito, b) CompEx-arviointiin perustuvat oireiden pahenemiskriteerit - astman paheneminen, joka tunnistetaan vähintään 2 muuttujan pahenemisen yhdistelmällä (PEF:n lasku vähintään 15 % lähtötilanteeseen verrattuna, lievityslääkitys lisääntyy vähintään 1,5 kertaa lähtötilanteeseen verrattuna tai astmaoireiden lisääntyminen vähintään 1:llä verrattuna lähtötilanteeseen tai absoluuttiseen enimmäispistemäärään [=3]) vähintään 2 peräkkäisenä päivänä, tai c) yksi päivä (24 tunnin sisällä) 6 tai useamman lievityslääkkeen käytön yhteydessä.

Tutkimukseen osallistumisen kesto on 26-28 viikkoa (enintään) kullekin yksittäiselle potilaalle, mukaan lukien 2 viikon sisäänajojakso, jota seuraa 24 viikon satunnaistettu hoitojakso ja ylimääräinen seurantajakso, jos tapahtuma Vierailut kuuluvat hoitojakson kahden viimeisen viikon sisään. Tutkimuksessa on tarkoitus satunnaistaa vähintään 60 potilasta enintään 80 potilaaseen, jotta tutkimuksen suorittamiseen osallistuisi vähintään 54 potilasta. Tutkimus suoritetaan vähintään kahdessa paikassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta). Opintojen arvioitu kesto on noin 30 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
        • Research Site
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja (käynnillä 1).
  2. Potilaan tulee olla ≥18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
  3. Lääkärin astmadiagnoosi vähintään ≥6 kuukautta ennen käyntiä 1.
  4. ICS:n (pieni tai keskimääräinen annos)/LABA (GINA 2018 -ohjeet) käyttö astman hoitoon ≥ 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
  5. Episodi astman oireiden pahenemisesta, joka vaatii ylimääräistä hoitoa (enemmän kuin yksittäisen potilaan standardia) vähintään kerran käyntiä 1 edeltäneiden 30 päivän aikana.
  6. Potilaan tulee pystyä lukemaan puhumaan ja ymmärtämään paikallista kieltä; ja pystyä tutkijan harkinnan mukaan noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
  7. Pystyy suorittamaan kotona FeNO- ja spirometriaarviointeja ja täyttämään astman oirepäiväkirjaa säännöllisesti tutkimuksen aikana.
  8. Mies ja/tai nainen
  9. Negatiivinen raskaustesti (virtsa) hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille vierailulla 1.

  10. Vierailulla 2 tapahtuvaa satunnaistamista varten potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Oireet, jotka vaativat lievittävän lääkityksen käyttöä vähintään 2 - enintään 8 päivän ajan sisäänajojakson viimeisen 10 päivän aikana.
    2. Vähintään 80 %:n yleinen vaatimustenmukaisuusaste suoritettaessa FeNO- ja spirometriaarvioita ja täytettävä astman oirepäiväkirja sisäänajojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö tai näyttö huumeiden/aineiden väärinkäytöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden, häiritsisi tutkimuksen suorittamista, vaikuttaisi tutkimustuloksiin tai tekisi potilaan osallistumisen epätoivottavaksi Tutkimuksessa.
  2. Mikä tahansa astman paheneminen, joka edellyttää muuta astman hoitoa kuin potilaalle määräämää hoitoa (SYMBICORT ylläpito- ja lievityshoitona [SMART], SABA ja/tai lyhytvaikutteinen antikolinerginen aine) 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  3. Hengenvaarallisen astman sairaushistoria, mukaan lukien intubaatio ja tehohoitoyksikkö.
  4. Lääketieteelliset sairaudet (muut kuin allerginen nuha) tai lääkkeet (muut kuin ICS), jotka vaikuttavat FeNO:hen, tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Samanaikainen hengityselinsairaus: jokin muu tunnettu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus kuin astma (esim. kystinen fibroosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti).
  6. Akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai viruslääkitystä 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen saamista (käynti 1) tai seulonnan/saapumisjakson aikana.
  7. Vaikea astman paheneminen (määritelty pahenemisvaiheena, joka johtaa ≥ 3 päivää suun kautta otettaviin kortikosteroideihin [tai yhteen glukokortikosteroidin lihakseen annettavaan depot-injektioon], kiireellinen hoito- tai ensiapuun käynti, joka johtaa systeemisiin kortikosteroideihin tai astman vuoksi sairaalahoitoon) 30 päivää ennen seulontaa.
  8. Mikä tahansa sairaustila tai toimenpide, joka saattaa edellyttää oraalisten/systeemisten kortikosteroidien käyttöä hoitojakson aikana, paitsi astma.
  9. Pahanlaatuinen kasvain: nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi syöpä, joka on remissiovaiheessa alle 12 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1 (potilaita, joilla oli paikallinen ihokarsinooma, joka on leikattu parannuskeinoa varten, ei suljeta pois).
  10. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain/hoitoa ja jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  11. Muut samanaikaiset sairaudet: potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, autoimmuunisia, metabolisia, neurologisia, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla.
  12. Nykyiset tupakoijat: aiemmat tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat lopettaneet tupakoinnin > 12 kuukautta ennen käyntiä 1 JA heidän tupakointihistoriansa on ≤10 pakkausvuotta.
  13. Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö: historia (tai epäilty historia) alkoholin väärinkäytöstä tai päihteiden väärinkäytöstä kahden vuoden aikana ennen vierailua 1.
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa markkinoidulla tai tutkittavalla biologisella lääkkeellä 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1.
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ei-biologisella tutkimustuotteella tai markkinoitavan ei-biologisen lääkkeen uudella formulaatiolla viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  16. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  17. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  18. Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  19. Vain naisille: raskaana oleva (vahvistettu positiivisella raskaustestillä), imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana. Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan. Jaksottainen raittius, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorrea-menetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  20. Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana, joka häiritsisi tutkijan arvioiman tutkimuksen tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SYMBICORT ylläpito- ja lievityshoitona
Potilaat, jotka saavat ICS (pieni annos)/LABA ennen tutkimukseen tuloa (GINA 2018 -ohjeiden mukaan), saavat SYMBICORTia (budesonidi/formoteroli 100/6 μg) × 2 kahdesti päivässä (BID) ylläpitoon ja tarpeen mukaan (PRN) helpotukseen ja Potilaat, jotka saavat ICS (keskimääräinen annos)/LABA ennen tutkimukseen tuloa (GINA 2018 -ohjeiden mukaan), saavat SYMBICORTia (budesonidi/formoteroli 200/6 μg) × 2 BID ylläpitoa varten ja PRN-hoitoa helpotuksen vuoksi.
Yhdistelmätuote: SYMBICORT ja salbutamoli
Salbutamoli on lyhytvaikutteinen beeta-agonisti ja SYMBICORT (kiinteäannoksinen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β2-agonistin yhdistelmä) on astman tulehdusta ehkäisevä lääke. SYMBICORT annetaan TURBOHALERissa. Salbutamoli annetaan paineistetussa annosinhalaattorissa.
Muut nimet:
  • VENTOLIN (salbutamoli)
  • SYMBICORT (budesonidi/formoteroli)
Active Comparator: Ylläpitona SYMBICORT, lievittäjänä salbutamoli
Potilaat, jotka saavat ICS (pieni annos)/LABA ennen tutkimukseen osallistumista (GINA 2018 -ohjeiden mukaan), saavat SYMBICORTia (budesonidi/formoteroli 100/6 μg) × 2 BID ylläpitoon + salbutamolia (100 μg) PRN helpotusta varten ja ICS-potilaat ( keskimääräinen annos)/LABA ennen tutkimukseen tuloa (GINA 2018 -ohjeiden mukaan) saavat SYMBICORTia (budesonidi/formoteroli 200/6 μg) × 2 BID ylläpitoon + salbutamoli (100 μg) PRN helpotusta varten.
Yhdistelmätuote: SYMBICORT ja salbutamoli
Salbutamoli on lyhytvaikutteinen beeta-agonisti ja SYMBICORT (kiinteäannoksinen inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β2-agonistin yhdistelmä) on astman tulehdusta ehkäisevä lääke. SYMBICORT annetaan TURBOHALERissa. Salbutamoli annetaan paineistetussa annosinhalaattorissa.
Muut nimet:
  • VENTOLIN (salbutamoli)
  • SYMBICORT (budesonidi/formoteroli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäiset potilaskuvaajat uloshengitetystä typpioksidista (FeNO) (aamu)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169 (hoitojakso).
FeNO piirretään ajan kuluessa kullekin potilaalle.
Päivästä 1 päivään 169 (hoitojakso).
Yksittäiset potilaskaaviot astman oireista (aamulla ja illalla)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169 (hoitojakso)
Oirepisteet piirretään ajan mittaan jokaiselle potilaalle.
Päivästä 1 päivään 169 (hoitojakso)
Yksittäiset potilaskaaviot lievittävän lääkkeen käytöstä (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169 (hoitojakso)
Lääkkeen käyttö piirretään ajan mittaan kullekin potilaalle.
Päivästä 1 päivään 169 (hoitojakso)
Yksittäiset potilaskaaviot pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) (aamu ja ilta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169 (hoitojakso)
FEV1 piirretään ajan suhteen kullekin potilaalle.
Päivästä 1 päivään 169 (hoitojakso)
Yksittäiset potilaskaaviot uloshengityksen huippuvirtauksesta (PEF) (aamu ja ilta)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 169 (hoitojakso)
PEF piirretään ajan mittaan jokaiselle potilaalle.
Päivästä 1 päivään 169 (hoitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäiset potilaskuvaajat FeNO:sta (aamu)
Aikaikkuna: Tapahtumapäivä -14 - +28 (vain hoitojakson aikana päivä 1 - päivä 169)
FeNO piirretään tapahtuman aikaan jokaiselle tapahtuman saaneelle potilaalle. Mielenkiintoisia tapahtumia ovat vakava paheneminen, CompEx (täydet kriteerit), yksi päivä (24 tunnin sisällä) 6 tai useamman lievityslääkkeen käytön yhteydessä ja FeNO > 50 ppb.
Tapahtumapäivä -14 - +28 (vain hoitojakson aikana päivä 1 - päivä 169)
Yksittäiset potilaskaaviot astman oireista (aamulla ja illalla)
Aikaikkuna: Tapahtumapäivä -14 - +28 (vain hoitojakson aikana päivä 1 - päivä 169)
Oirepisteet piirretään tapahtuman aikaan jokaiselle tapahtuman saaneelle potilaalle. Mielenkiintoisia tapahtumia ovat vakava paheneminen, CompEx (täydet kriteerit), yksi päivä (24 tunnin sisällä) 6 tai useamman lievityslääkkeen käytön yhteydessä ja FeNO > 50 ppb.
Tapahtumapäivä -14 - +28 (vain hoitojakson aikana päivä 1 - päivä 169)
Yksittäiset potilaskaaviot lievittävän lääkkeen käytöstä (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Tapahtumapäivä -14 - +28 (vain hoitojakson aikana päivä 1 - päivä 169)
Lääkkeen käyttö piirretään tapahtuman aikaan kullekin tapahtuman saaneelle potilaalle. Mielenkiintoisia tapahtumia ovat vakava paheneminen, CompEx (täydet kriteerit), yksi päivä (24 tunnin sisällä) 6 tai useamman lievityslääkkeen käytön yhteydessä ja FeNO > 50 ppb.
Tapahtumapäivä -14 - +28 (vain hoitojakson aikana päivä 1 - päivä 169)
Yksittäiset potilaskaaviot FEV1:stä (aamu ja ilta)
Aikaikkuna: Tapahtumapäivä -14 - +28 (vain hoitojakson aikana päivä 1 - päivä 169)
FEV1 piirretään tapahtuman aikaan kullekin tapahtuman saaneelle potilaalle. Mielenkiintoisia tapahtumia ovat vakava paheneminen, CompEx (täydet kriteerit), yksi päivä (24 tunnin sisällä) 6 tai useamman lievityslääkkeen käytön yhteydessä ja FeNO > 50 ppb.
Tapahtumapäivä -14 - +28 (vain hoitojakson aikana päivä 1 - päivä 169)
Yksittäiset potilaskaaviot PEF:stä (aamu ja ilta)
Aikaikkuna: Tapahtumapäivä -14 - +28 (vain hoitojakson aikana päivä 1 - päivä 169)
PEF piirretään tapahtuman aikaan jokaiselle tapahtuman saaneelle potilaalle. Mielenkiintoisia tapahtumia ovat vakava paheneminen, CompEx (täydet kriteerit), yksi päivä (24 tunnin sisällä) 6 tai useamman lievityslääkkeen käytön yhteydessä ja FeNO > 50 ppb.
Tapahtumapäivä -14 - +28 (vain hoitojakson aikana päivä 1 - päivä 169)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D589BC00018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SYMBICORT ja salbutamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa