Un estudio exploratorio para caracterizar los cambios en la inflamación de las vías respiratorias, los síntomas, la función pulmonar y el uso de analgésicos en pacientes adultos con asma

Criterios de inclusión:

1. Provisión de un Formulario de Consentimiento Informado (ICF, por sus siglas en inglés) por escrito, firmado y fechado, antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis relacionados con el estudio (en la Visita 1).
2. El paciente debe tener ≥18 años de edad al momento de firmar el ICF.
3. Un diagnóstico médico de asma durante un mínimo de ≥6 meses antes de la Visita 1.
4. Uso de ICS (dosis baja o media)/LABA (directrices GINA 2018) para el asma durante ≥3 meses antes de la Visita 1.
5. Episodio de empeoramiento de los síntomas del asma que requiere el uso excesivo de analgésicos (más del estándar para el paciente individual) al menos una vez durante los últimos 30 días antes de la Visita 1.
6. El paciente debe poder leer, hablar y comprender el idioma local; y poder, a juicio del Investigador, cumplir con el protocolo del estudio.
7. Capaz de realizar evaluaciones de espirometría y FeNO en el hogar y completar el diario de síntomas de asma de manera regular durante la realización del estudio.
8. hombre y/o mujer
9. Prueba de embarazo negativa (orina) para pacientes mujeres en edad fértil en la Visita 1.

10. Para la aleatorización en la visita 2, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:

    1. Síntomas que requieren el uso de medicamentos de rescate durante un mínimo de 2 a un máximo de 8 días de los últimos 10 días del Período de Preinclusión.
    2. Tasa de cumplimiento general de al menos el 80 % para realizar evaluaciones de FeNO y espirometría y completar el diario de síntomas de asma durante el período inicial.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad o trastorno significativo, o evidencia de abuso de drogas/sustancias que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo para la seguridad del paciente, interferirían con la realización del estudio, tendrían un impacto en los resultados del estudio o harían indeseable la participación del paciente. en el estudio.
2. Cualquier empeoramiento del asma que requiera un cambio en el tratamiento del asma que no sea el medicamento de alivio recetado al paciente (SYMBICORT como terapia de mantenimiento y alivio [SMART], SABA y/o agente anticolinérgico de acción corta) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
3. Antecedentes médicos de asma potencialmente mortal, incluida la intubación y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
4. Afecciones médicas (que no sean rinitis alérgica) o medicamentos (que no sean ICS) que influirán en el FeNO, a juicio del investigador.
5. Enfermedad respiratoria concurrente: presencia de una afección pulmonar clínicamente importante preexistente conocida distinta del asma (p. ej., fibrosis quística, fibrosis pulmonar idiopática, hipertensión arterial pulmonar).
6. Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieren antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado (Visita 1) o durante el Período de selección/preinclusión.
7. Una exacerbación grave del asma (definida por una exacerbación que resulte en ≥3 días de corticosteroides orales [o una inyección intramuscular de depósito de un glucocorticosteroide], una visita a la sala de urgencias o de urgencias que resulte en corticosteroides sistémicos, o una hospitalización del paciente debido al asma) dentro de 30 días antes de la proyección.
8. Cualquier estado de enfermedad o procedimiento que pueda requerir el uso de corticosteroides orales/sistémicos durante el Período de tratamiento, que no sea asma.
9. Neoplasia maligna: una neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la Visita 1 (no se excluirán los pacientes que tenían un carcinoma de piel localizado que se resecó para curarlo).
10. Pacientes con antecedentes/tratamiento de malignidad, y que a juicio del Investigador podría comprometer la seguridad del paciente.
11. Otras condiciones médicas concurrentes: pacientes que tienen anomalías conocidas, preexistentes, clínicamente significativas endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o cualquier otra anomalía del sistema que no se controle con el tratamiento estándar.
12. Fumadores actuales: se permite incluir a fumadores anteriores siempre que hayan dejado de fumar > 12 meses antes de la Visita 1 Y tengan un historial de tabaquismo de ≤ 10 paquetes-año.
13. Abuso de alcohol/sustancias: antecedentes (o sospecha de antecedentes) de abuso de alcohol o abuso de sustancias en los 2 años anteriores a la Visita 1.
14. Participación en otro estudio clínico con cualquier fármaco biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Visita 1.
15. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación no biológico o una nueva formulación de un fármaco no biológico comercializado durante los últimos 30 días antes de la Visita 1.
16. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a alguno de los excipientes de los productos.
17. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
18. Aleatorización previa en el presente estudio.
19. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva), amamantando o embarazadas planeadas durante el estudio. Mujeres fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del Investigador. La abstinencia periódica, los espermicidas únicamente y el método de la amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables.
20. Hospitalización planificada durante el estudio que interferiría con los objetivos del estudio a juicio del investigador.