En utforskande studie för att karakterisera förändringar i luftvägsinflammation, symtom, lungfunktion och användning av lindrande medel hos vuxna astmapatienter

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt Informed Consent Form (ICF) före eventuella studierelaterade procedurer, provtagning och analyser (vid besök 1).
2. Patienten måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. En läkare diagnostiserad av astma i minst ≥ 6 månader före besök 1.
4. Användning av ICS (låg eller medeldos)/LABA (GINA 2018 riktlinjer) för astma i ≥3 månader före besök 1.
5. Episod av astmasymtom som förvärras som kräver överanvändning av reliever (mer än standarden för den enskilda patienten) minst en gång under de senaste 30 dagarna före besök 1.
6. Patienten måste kunna läsa tala och förstå det lokala språket; och kunna, enligt utredarens bedömning, följa studieprotokollet.
7. Kunna utföra FeNO- och spirometribedömningar i hemmet och fylla i astmasymtomdagboken regelbundet under genomförandet av studien.
8. Man och/eller kvinna
9. Negativt graviditetstest (urin) för kvinnliga patienter i fertil ålder vid besök 1.

10. För randomisering vid besök 2 bör patienter uppfylla följande kriterier:

    1. Symtom som kräver användning av lindrande medicin under minst 2 till maximalt 8 dagar av de sista 10 dagarna av inkörningsperioden.
    2. Minst 80 % total överensstämmelsegrad för att utföra FeNO- och spirometribedömningar och fylla i astmasymtomdagboken under inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Varje betydande sjukdom eller störning, eller bevis på drog-/drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en risk för patientsäkerheten, störa genomförandet av studien, påverka studieresultaten eller göra det oönskat för patienten att delta i studien.
2. All astmaförsämring som kräver annan astmabehandling än patientens ordinerade lindrande medicin (SYMBICORT som underhålls- och lindrande terapi [SMART], SABA och/eller kortverkande antikolinergika) inom 30 dagar före besök 1.
3. Medicinsk historia av livshotande astma inklusive intubation och inläggning på intensivvårdsavdelning.
4. Medicinska tillstånd (andra än allergisk rinit) eller mediciner (andra än ICS) som kommer att påverka FeNO, enligt bedömningen av utredaren.
5. Samtidig luftvägssjukdom: förekomst av ett känt redan existerande, kliniskt viktigt lungtillstånd annat än astma (t.ex. cystisk fibros, idiopatisk pulmonell fibros, pulmonell arteriell hypertoni).
6. Akuta övre eller nedre luftvägsinfektioner som kräver antibiotika eller antiviral medicin inom 30 dagar före det datum då informerat samtycke erhålls (besök 1) eller under screening/inkörningsperioden.
7. En allvarlig astmaexacerbation (definierad av en exacerbation som resulterar i ≥3 dagars orala kortikosteroider [eller en depå intramuskulär injektion av en glukokortikosteroid], ett akut vård- eller akutbesök som resulterar i systemiska kortikosteroider, eller en sluten sjukhusvistelse på grund av astma) inom 30 dagar före screening.
8. Alla sjukdomstillstånd eller ingrepp som kan kräva användning av orala/systemiska kortikosteroider under behandlingsperioden, förutom astma.
9. Malignitet: en aktuell malignitet eller tidigare anamnes på cancer i remission under mindre än 12 månader före besök 1 (patienter som hade lokaliserat hudkarcinom som resekerades för att botas kommer inte att uteslutas).
10. Patienter med anamnes/behandling av malignitet, och som enligt Utredarens uppfattning kan äventyra patientens säkerhet.
11. Andra samtidiga medicinska tillstånd: patienter som har kända, redan existerande, kliniskt signifikanta endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, njur-, gastrointestinala, lever-, hematologiska eller andra systemavvikelser som är okontrollerade med standardbehandling.
12. Aktuella rökare: tidigare rökare tillåts inkluderas förutsatt att de slutade röka >12 månader före besök 1 OCH har en rökhistorik på ≤10 pack-år.
13. Alkohol-/drogmissbruk: en historia (eller misstänkt historia) av alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
14. Deltagande i en annan klinisk studie med något marknadsfört eller prövningsläkemedel inom 4 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före besök 1.
15. Deltagande i en annan klinisk studie med en icke-biologisk prövningsprodukt eller ny formulering av ett marknadsfört icke-biologiskt läkemedel under de senaste 30 dagarna före besök 1.
16. Patienter med känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller något av hjälpämnena i produkterna.
17. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
18. Tidigare randomisering i föreliggande studie.
19. Endast för kvinnor: för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest), ammar eller planerad graviditet under studien. Fertila kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel, enligt bedömningen av utredaren. Periodisk abstinens, endast spermiedödande medel och amenorrémetoden är inte acceptabla preventivmedel.
20. Planerad sjukhusvistelse under studien som skulle störa studiens mål enligt bedömningen av utredaren.