- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03924635
Badanie eksploracyjne mające na celu scharakteryzowanie zmian w zapaleniu dróg oddechowych, objawach, czynności płuc i stosowaniu leków doraźnych u dorosłych pacjentów z astmą
24-tygodniowe, randomizowane, eksploracyjne badanie otwarte, mające na celu scharakteryzowanie zmian w zapaleniu dróg oddechowych, objawach, czynności płuc i stosowaniu leków doraźnych u pacjentów z astmą stosujących SABA (salbutamol) lub lek przeciwzapalny (SYMBICORT®) jako lek doraźny jako dodatek do leku SYMBICORT Jako codzienny kontroler astmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, aktywne, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie eksploracyjne fazy IV, mające na celu scharakteryzowanie zmian w zapaleniu dróg oddechowych, objawach, czynności płuc i stosowaniu leków doraźnych u pacjentów z astmą stosujących SABA (salbutamol) lub lek przeciwzapalny (SYMBICORT®) jako lek doraźny jako dodatek do SYMBICORT jako codzienny środek kontrolujący astmę. Kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano astmę co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą kontynuowani w okresie wstępnym. W okresie wstępnym pacjenci będą przyjmować leki podtrzymujące (tj. SYMBICORT [100/6 lub 200/6 μg, × 2 BID]) i doraźny salbutamol [100 μg, PRN]) za pomocą podłączonych inhalatorów. Podczas wizyty 2 pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów randomizacji i, jeśli zostaną spełnione, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt SYMBICORT w leczeniu podtrzymującym i doraźnym lub SYMBICORT w leczeniu podtrzymującym i salbutamolu jako leczeniu doraźnym w stosunku 1:1. Randomizacja będzie stratyfikowana według aktualnej dawki ICS (niska lub średnia) lub długo działającego β2-mimetyku (LABA) przyjmowanego przez pacjenta w momencie włączenia do badania. Badanie to obejmie co najmniej 3 wizyty na miejscu. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do ośrodka badawczego na 4 dodatkowe Wizyty Zdarzeń (E1 do E4) w około 4-dniowych odstępach rozpoczynających się po pierwszej wizycie, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących 3 kryteriów: a) Ciężkie zaostrzenie zdefiniowane jako steroidów ogólnoustrojowych przez co najmniej 3 dni, wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja pacjenta z powodu astmy, b) Kryteria pogorszenia objawów na podstawie oceny CompEx – pogorszenie astmy stwierdzone przez połączenie pogorszenia co najmniej 2 zmiennych (spadek PEF o co najmniej co najmniej 15% w porównaniu z wartością wyjściową, zwiększenie dawki leku doraźnego o co najmniej 1,5 razy w porównaniu z wartością wyjściową lub nasilenie objawów astmy o co najmniej 1 w porównaniu z wartością wyjściową lub bezwzględnym wynikiem maksymalnym [=3]) przez co najmniej 2 kolejne dni, lub c) Jeden dzień (w ciągu 24 godzin) z 6 lub więcej okazjami do zastosowania leków doraźnych.
Czas trwania udziału w badaniu wyniesie od 26 do 28 tygodni (maksymalnie) dla każdego indywidualnego pacjenta, w tym 2-tygodniowy okres wstępny, po którym nastąpi 24-tygodniowy randomizowany okres leczenia i dodatkowy okres obserwacji, jeśli Zdarzenie Wizyty przypadają na ostatnie 2 tygodnie Okresu leczenia. W badaniu planuje się randomizację od minimum 60 do maksymalnie 80 pacjentów, tak aby co najmniej 54 pacjentów ukończyło badanie. Badanie zostanie przeprowadzone w co najmniej 2 ośrodkach w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania). Szacowany czas trwania badania to około 30 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
- Research Site
-
Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami (podczas wizyty 1).
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania ICF.
- Rozpoznanie astmy przez lekarza na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- Stosowanie ICS (niska lub średnia dawka)/LABA (wytyczne GINA 2018) w przypadku astmy przez ≥3 miesiące przed Wizytą 1.
- Epizod nasilenia objawów astmy wymagający nadużycia leku doraźnego (ponad normę dla danego pacjenta) co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1.
- Pacjent musi umieć czytać, mówić i rozumieć lokalny język; i być w stanie, w ocenie badacza, przestrzegać protokołu badania.
- Potrafi wykonywać domowe pomiary FeNO i spirometrii oraz regularnie wypełniać dzienniczek objawów astmy podczas prowadzenia badania.
- Mężczyzna i/lub kobieta
- Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) pacjentek w wieku rozrodczym podczas Wizyty 1.
W przypadku randomizacji podczas wizyty 2 pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:
- Objawy wymagające stosowania leków doraźnych przez minimum 2 do maksymalnie 8 dni z ostatnich 10 dni Okresu docierania.
- Co najmniej 80% ogólnego wskaźnika zgodności w zakresie wykonywania ocen FeNO i spirometrii oraz wypełniania dzienniczka objawów astmy w okresie wstępnym.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie lub dowody nadużywania leków/substancji, które w opinii Badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, zakłócać prowadzenie badania, mieć wpływ na wyniki badania lub sprawiać, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany W badaniu.
- Każde pogorszenie astmy wymagające zmiany leczenia astmy innego niż przepisane przez pacjenta leki doraźne (SYMBICORT jako terapia podtrzymująca i doraźna [SMART], SABA i/lub krótko działający lek antycholinergiczny) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Historia medyczna astmy zagrażającej życiu, w tym intubacja i przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
- Warunki medyczne (inne niż alergiczny nieżyt nosa) lub leki (inne niż ICS), które wpłyną na FeNO, według oceny badacza.
- Współistniejąca choroba układu oddechowego: obecność znanej wcześniej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma (np. mukowiscydoza, idiopatyczne włóknienie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne).
- Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody (Wizyta 1) lub w okresie badań przesiewowych/wstępnych.
- Ciężkie zaostrzenie astmy (definiowane jako zaostrzenie skutkujące przyjmowaniem doustnych kortykosteroidów przez ≥3 dni [lub jedno domięśniowe wstrzyknięcie glikokortykosteroidu depot], pilna opieka lub wizyta na oddziale ratunkowym, w wyniku której podano ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub hospitalizacja z powodu astmy) w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Każdy stan chorobowy lub zabieg, który może wymagać stosowania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów w Okresie leczenia, inny niż astma.
- Nowotwór złośliwy: aktualna choroba nowotworowa lub rak w wywiadzie w okresie remisji trwającym krócej niż 12 miesięcy przed Wizytą 1 (pacjenci, którzy mieli miejscowego raka skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczeni).
- Pacjenci z historią/leczeniem nowotworu złośliwego, którzy w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Inne współistniejące schorzenia: pacjenci, u których wcześniej występowały istotne klinicznie zaburzenia endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w układzie, które nie są kontrolowane standardowym leczeniem.
- Obecni palacze: osoby palące w przeszłości mogą zostać uwzględnione pod warunkiem, że przestali palić >12 miesięcy przed Wizytą 1 ORAZ mają historię palenia ≤10 paczkolat.
- Nadużywanie alkoholu/substancji odurzających: historia (lub podejrzewana historia) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed Wizytą 1.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek wprowadzonym do obrotu lub badanym lekiem biologicznym w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem niebiologicznym lub nową postacią wprowadzanego do obrotu leku niebiologicznego w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktów.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu.
- Tylko dla kobiet: w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym), karmiących piersią lub planowanych w trakcie badania. Płodne kobiety nie stosujące dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych, według oceny badacza. Okresowa abstynencja, wyłącznie środki plemnikobójcze i metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
- Planowana hospitalizacja podczas badania, która kolidowałaby z celami badania według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: SYMBICORT jako kuracja podtrzymująca i doraźna
Pacjenci przyjmujący ICS (niska dawka)/LABA przed włączeniem do badania (zgodnie z wytycznymi GINA 2018) otrzymają SYMBICORT (budezonid/formoterol 100/6 μg) × 2 dwa razy dziennie (BID) w celu utrzymania i w razie potrzeby (PRN) w celu złagodzenia i pacjenci przyjmujący ICS (średnia dawka)/LABA przed włączeniem do badania (zgodnie z wytycznymi GINA 2018) otrzymają SYMBICORT (budezonid/formoterol 200/6 μg) × 2 BID w celu leczenia podtrzymującego i PRN w celu złagodzenia objawów.
|
Salbutamol jest krótko działającym β-agonistą, a SYMBICORT (kombinacja ustalonych dawek wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β2-mimetyku) jest przeciwzapalnym środkiem łagodzącym astmę.
SYMBICORT będzie podawany w TURBOHALERZE.
Salbutamol będzie podawany w inhalatorze ciśnieniowym z dozownikiem.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: SYMBICORT jako leczenie podtrzymujące, salbutamol jako leczenie doraźne
Pacjenci otrzymujący ICS (niska dawka)/LABA przed włączeniem do badania (zgodnie z wytycznymi GINA 2018) otrzymają SYMBICORT (budezonid/formoterol 100/6 μg) × 2 BID w leczeniu podtrzymującym + salbutamol (100 μg) PRN w celu złagodzenia bólu, a pacjenci otrzymujący ICS ( średnia dawka)/LABA przed włączeniem do badania (zgodnie z wytycznymi GINA 2018) otrzyma SYMBICORT (budezonid/formoterol 200/6 μg) × 2 BID w leczeniu podtrzymującym + salbutamol (100 μg) PRN w celu złagodzenia objawów.
|
Salbutamol jest krótko działającym β-agonistą, a SYMBICORT (kombinacja ustalonych dawek wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β2-mimetyku) jest przeciwzapalnym środkiem łagodzącym astmę.
SYMBICORT będzie podawany w TURBOHALERZE.
Salbutamol będzie podawany w inhalatorze ciśnieniowym z dozownikiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indywidualne wykresy pacjentów dotyczące ułamkowego wydychanego tlenku azotu (FeNO) (rano)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia).
|
FeNO zostanie wykreślone w czasie dla każdego pacjenta.
|
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia).
|
Indywidualne wykresy objawów astmy (rano i wieczorem)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
|
Wyniki objawów zostaną wykreślone w czasie dla każdego pacjenta.
|
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
|
Indywidualne wykresy pacjentów dotyczące przypadków użycia leków doraźnych (w razie potrzeby)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
|
Stosowanie leku doraźnego zostanie wykreślone w czasie dla każdego pacjenta.
|
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
|
Indywidualne wykresy pacjenta dotyczące natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (rano i wieczorem)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
|
FEV1 zostanie wykreślony w czasie dla każdego pacjenta.
|
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
|
Wykresy szczytowego przepływu wydechowego (PEF) poszczególnych pacjentów (rano i wieczorem)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
|
PEF zostanie wykreślony w czasie dla każdego pacjenta.
|
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indywidualne wykresy FeNO dla pacjentów (rano)
Ramy czasowe: Dzień -14 do +28 zdarzenia (tylko w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 169)
|
FeNO zostanie wykreślone w czasie zdarzenia dla każdego pacjenta ze zdarzeniem.
Interesujące zdarzenia to ciężkie zaostrzenie, CompEx (pełne kryteria), pojedynczy dzień (w ciągu 24 godzin) z 6 lub więcej okazjami do zastosowania leków doraźnych i FeNO >50 ppb.
|
Dzień -14 do +28 zdarzenia (tylko w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 169)
|
Indywidualne wykresy objawów astmy (rano i wieczorem)
Ramy czasowe: Dzień -14 do +28 zdarzenia (tylko w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 169)
|
Oceny objawów zostaną wykreślone w czasie zdarzenia dla każdego pacjenta ze zdarzeniem.
Interesujące zdarzenia to ciężkie zaostrzenie, CompEx (pełne kryteria), pojedynczy dzień (w ciągu 24 godzin) z 6 lub więcej okazjami do zastosowania leków doraźnych i FeNO >50 ppb.
|
Dzień -14 do +28 zdarzenia (tylko w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 169)
|
Indywidualne wykresy pacjentów dotyczące przypadków użycia leków doraźnych (w razie potrzeby)
Ramy czasowe: Dzień -14 do +28 zdarzenia (tylko w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 169)
|
Użycie leku doraźnego zostanie wykreślone w czasie zdarzenia dla każdego pacjenta, u którego wystąpiło zdarzenie.
Interesujące zdarzenia to ciężkie zaostrzenie, CompEx (pełne kryteria), pojedynczy dzień (w ciągu 24 godzin) z 6 lub więcej okazjami do zastosowania leków doraźnych i FeNO >50 ppb.
|
Dzień -14 do +28 zdarzenia (tylko w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 169)
|
Indywidualne wykresy pacjenta FEV1 (rano i wieczorem)
Ramy czasowe: Dzień -14 do +28 zdarzenia (tylko w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 169)
|
Wartość FEV1 zostanie wykreślona w czasie zdarzenia dla każdego pacjenta, u którego wystąpiło zdarzenie.
Interesujące zdarzenia to ciężkie zaostrzenie, CompEx (pełne kryteria), pojedynczy dzień (w ciągu 24 godzin) z 6 lub więcej okazjami do zastosowania leków doraźnych i FeNO >50 ppb.
|
Dzień -14 do +28 zdarzenia (tylko w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 169)
|
Wykresy PEF dla poszczególnych pacjentów (rano i wieczorem)
Ramy czasowe: Dzień -14 do +28 zdarzenia (tylko w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 169)
|
PEF zostanie wykreślony w czasie zdarzenia dla każdego pacjenta ze zdarzeniem.
Interesujące zdarzenia to ciężkie zaostrzenie, CompEx (pełne kryteria), pojedynczy dzień (w ciągu 24 godzin) z 6 lub więcej okazjami do zastosowania leków doraźnych i FeNO >50 ppb.
|
Dzień -14 do +28 zdarzenia (tylko w okresie leczenia od dnia 1 do dnia 169)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zapalenie
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Budezonid
- Albuterol
- Fumaran formoterolu
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D589BC00018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SYMBICORT i salbutamol
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone