Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu scharakteryzowanie zmian w zapaleniu dróg oddechowych, objawach, czynności płuc i stosowaniu leków doraźnych u dorosłych pacjentów z astmą

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, randomizowane, eksploracyjne badanie otwarte, mające na celu scharakteryzowanie zmian w zapaleniu dróg oddechowych, objawach, czynności płuc i stosowaniu leków doraźnych u pacjentów z astmą stosujących SABA (salbutamol) lub lek przeciwzapalny (SYMBICORT®) jako lek doraźny jako dodatek do leku SYMBICORT Jako codzienny kontroler astmy

Jest to randomizowane, aktywne, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie eksploracyjne fazy IV, mające na celu scharakteryzowanie zmian w zapaleniu dróg oddechowych, objawach, czynności płuc i stosowaniu leków doraźnych u pacjentów z astmą stosujących SABA (salbutamol) lub lek przeciwzapalny ( SYMBICORT®) jako lek doraźny jako dodatek do SYMBICORT jako codziennego leku kontrolującego astmę. Kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano astmę co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą kontynuowani w okresie wstępnym. Podczas wizyty 2 pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów randomizacji i, jeśli zostaną spełnione, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt SYMBICORT w leczeniu podtrzymującym i doraźnym lub SYMBICORT w leczeniu podtrzymującym i salbutamolu jako leczeniu doraźnym w stosunku 1:1. Randomizacja będzie stratyfikowana według aktualnej dawki wziewnych kortykosteroidów [(ICS) niskie lub średnie] lub długo działającego β2-mimetyku (ICS/LABA) w chwili włączenia do badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, aktywne, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie eksploracyjne fazy IV, mające na celu scharakteryzowanie zmian w zapaleniu dróg oddechowych, objawach, czynności płuc i stosowaniu leków doraźnych u pacjentów z astmą stosujących SABA (salbutamol) lub lek przeciwzapalny (SYMBICORT®) jako lek doraźny jako dodatek do SYMBICORT jako codzienny środek kontrolujący astmę. Kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano astmę co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą kontynuowani w okresie wstępnym. W okresie wstępnym pacjenci będą przyjmować leki podtrzymujące (tj. SYMBICORT [100/6 lub 200/6 μg, × 2 BID]) i doraźny salbutamol [100 μg, PRN]) za pomocą podłączonych inhalatorów. Podczas wizyty 2 pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów randomizacji i, jeśli zostaną spełnione, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt SYMBICORT w leczeniu podtrzymującym i doraźnym lub SYMBICORT w leczeniu podtrzymującym i salbutamolu jako leczeniu doraźnym w stosunku 1:1. Randomizacja będzie stratyfikowana według aktualnej dawki ICS (niska lub średnia) lub długo działającego β2-mimetyku (LABA) przyjmowanego przez pacjenta w momencie włączenia do badania. Badanie to obejmie co najmniej 3 wizyty na miejscu. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do ośrodka badawczego na 4 dodatkowe Wizyty Zdarzeń (E1 do E4) w około 4-dniowych odstępach rozpoczynających się po pierwszej wizycie, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących 3 kryteriów: a) Ciężkie zaostrzenie zdefiniowane jako steroidów ogólnoustrojowych przez co najmniej 3 dni, wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja pacjenta z powodu astmy, b) Kryteria pogorszenia objawów na podstawie oceny CompEx – pogorszenie astmy stwierdzone przez połączenie pogorszenia co najmniej 2 zmiennych (spadek PEF o co najmniej co najmniej 15% w porównaniu z wartością wyjściową, zwiększenie dawki leku doraźnego o co najmniej 1,5 razy w porównaniu z wartością wyjściową lub nasilenie objawów astmy o co najmniej 1 w porównaniu z wartością wyjściową lub bezwzględnym wynikiem maksymalnym [=3]) przez co najmniej 2 kolejne dni, lub c) Jeden dzień (w ciągu 24 godzin) z 6 lub więcej okazjami do zastosowania leków doraźnych.

Czas trwania udziału w badaniu wyniesie od 26 do 28 tygodni (maksymalnie) dla każdego indywidualnego pacjenta, w tym 2-tygodniowy okres wstępny, po którym nastąpi 24-tygodniowy randomizowany okres leczenia i dodatkowy okres obserwacji, jeśli Zdarzenie Wizyty przypadają na ostatnie 2 tygodnie Okresu leczenia. W badaniu planuje się randomizację od minimum 60 do maksymalnie 80 pacjentów, tak aby co najmniej 54 pacjentów ukończyło badanie. Badanie zostanie przeprowadzone w co najmniej 2 ośrodkach w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania). Szacowany czas trwania badania to około 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
        • Research Site
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami (podczas wizyty 1).
  2. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania ICF.
  3. Rozpoznanie astmy przez lekarza na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  4. Stosowanie ICS (niska lub średnia dawka)/LABA (wytyczne GINA 2018) w przypadku astmy przez ≥3 miesiące przed Wizytą 1.
  5. Epizod nasilenia objawów astmy wymagający nadużycia leku doraźnego (ponad normę dla danego pacjenta) co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1.
  6. Pacjent musi umieć czytać, mówić i rozumieć lokalny język; i być w stanie, w ocenie badacza, przestrzegać protokołu badania.
  7. Potrafi wykonywać domowe pomiary FeNO i spirometrii oraz regularnie wypełniać dzienniczek objawów astmy podczas prowadzenia badania.
  8. Mężczyzna i/lub kobieta
  9. Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) pacjentek w wieku rozrodczym podczas Wizyty 1.

  10. W przypadku randomizacji podczas wizyty 2 pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:

    1. Objawy wymagające stosowania leków doraźnych przez minimum 2 do maksymalnie 8 dni z ostatnich 10 dni Okresu docierania.
    2. Co najmniej 80% ogólnego wskaźnika zgodności w zakresie wykonywania ocen FeNO i spirometrii oraz wypełniania dzienniczka objawów astmy w okresie wstępnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie lub dowody nadużywania leków/substancji, które w opinii Badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, zakłócać prowadzenie badania, mieć wpływ na wyniki badania lub sprawiać, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany W badaniu.
  2. Każde pogorszenie astmy wymagające zmiany leczenia astmy innego niż przepisane przez pacjenta leki doraźne (SYMBICORT jako terapia podtrzymująca i doraźna [SMART], SABA i/lub krótko działający lek antycholinergiczny) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  3. Historia medyczna astmy zagrażającej życiu, w tym intubacja i przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
  4. Warunki medyczne (inne niż alergiczny nieżyt nosa) lub leki (inne niż ICS), które wpłyną na FeNO, według oceny badacza.
  5. Współistniejąca choroba układu oddechowego: obecność znanej wcześniej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma (np. mukowiscydoza, idiopatyczne włóknienie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne).
  6. Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody (Wizyta 1) lub w okresie badań przesiewowych/wstępnych.
  7. Ciężkie zaostrzenie astmy (definiowane jako zaostrzenie skutkujące przyjmowaniem doustnych kortykosteroidów przez ≥3 dni [lub jedno domięśniowe wstrzyknięcie glikokortykosteroidu depot], pilna opieka lub wizyta na oddziale ratunkowym, w wyniku której podano ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub hospitalizacja z powodu astmy) w ciągu 30 dni przed badaniem.
  8. Każdy stan chorobowy lub zabieg, który może wymagać stosowania doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów w Okresie leczenia, inny niż astma.
  9. Nowotwór złośliwy: aktualna choroba nowotworowa lub rak w wywiadzie w okresie remisji trwającym krócej niż 12 miesięcy przed Wizytą 1 (pacjenci, którzy mieli miejscowego raka skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczeni).
  10. Pacjenci z historią/leczeniem nowotworu złośliwego, którzy w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  11. Inne współistniejące schorzenia: pacjenci, u których wcześniej występowały istotne klinicznie zaburzenia endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w układzie, które nie są kontrolowane standardowym leczeniem.
  12. Obecni palacze: osoby palące w przeszłości mogą zostać uwzględnione pod warunkiem, że przestali palić >12 miesięcy przed Wizytą 1 ORAZ mają historię palenia ≤10 paczkolat.
  13. Nadużywanie alkoholu/substancji odurzających: historia (lub podejrzewana historia) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed Wizytą 1.
  14. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek wprowadzonym do obrotu lub badanym lekiem biologicznym w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1.
  15. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem niebiologicznym lub nową postacią wprowadzanego do obrotu leku niebiologicznego w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą 1.
  16. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktów.
  17. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
  18. Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu.
  19. Tylko dla kobiet: w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym), karmiących piersią lub planowanych w trakcie badania. Płodne kobiety nie stosujące dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych, według oceny badacza. Okresowa abstynencja, wyłącznie środki plemnikobójcze i metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  20. Planowana hospitalizacja podczas badania, która kolidowałaby z celami badania według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SYMBICORT jako leczenie podtrzymujące i doraźne
Pacjenci przyjmujący ICS (mała dawka)/LABA przed włączeniem do badania będą otrzymywać SYMBICORT (budezonid/formoterol 100/6 µg) × 2 dwa razy dziennie (BID) w celu podtrzymania i w razie potrzeby (PRN) w celu złagodzenia objawów, a pacjenci przyjmujący ICS (średnia dawka) )/LABA przed przystąpieniem do badania otrzyma SYMBICORT (budezonid/formoterol 200/6 µg) × 2 razy na dobę w leczeniu podtrzymującym i PRN w ulga.
Produkt złożony: SYMBICORT i salbutamol
SYMBICORT będzie podawany w TURBOHALERZE. Salbutamol będzie podawany w ciśnieniowym inhalatorze z odmierzaną dawką.
Inne nazwy:
  • VENTOLIN (salbutamol)
  • SYMBICORT (budezonid/formoterol)
Aktywny komparator: SYMBICORT jako leczenie podtrzymujące, salbutamol jako leczenie doraźne
Pacjenci przyjmujący ICS (mała dawka)/LABA przed przystąpieniem do badania będą otrzymywać SYMBICORT (budezonid/formoterol 100/6 µg) × 2 razy na dobę w leczeniu podtrzymującym + salbutamol (100 µg) PRN w celu złagodzenia objawów, a pacjenci przyjmujący ICS (średnia dawka)/LABA wcześniej do udziału w badaniu otrzyma SYMBICORT (budezonid/formoterol 200/6 µg) × 2 BID na leczenie podtrzymujące + salbutamol (100 μg) PRN dla ulgi.
Produkt złożony: SYMBICORT i salbutamol
SYMBICORT będzie podawany w TURBOHALERZE. Salbutamol będzie podawany w ciśnieniowym inhalatorze z odmierzaną dawką.
Inne nazwy:
  • VENTOLIN (salbutamol)
  • SYMBICORT (budezonid/formoterol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
FeNO mierzono przez pacjenta za pomocą urządzenia monitorującego FeNO (Vivatmo Me). Dla każdego pacjenta przedstawiono odchylenie standardowe dziennego pomiaru FeNO i na podstawie tych podsumowujących statystyk obliczono na poziomie leczenia.
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
Całkowita ocena objawów astmy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)

Ocenę objawów obliczono za pomocą dziennika objawów astmy.

Objawy astmy występujące w dzień i w nocy pacjent odnotowywał dwa razy dziennie w dzienniczku objawów astmy, według następującego systemu punktacji:

0 = brak objawów astmy

  1. = jesteś świadomy swoich objawów astmy, ale możesz je łatwo tolerować
  2. = Twoja astma powoduje wystarczający dyskomfort, aby powodować problemy z normalnymi czynnościami (lub ze snem)
  3. = nie możesz wykonywać normalnych czynności (ani spać) z powodu astmy

Podano całkowitą punktację objawów astmy, którą obliczono jako sumę brakujących ocen porannych i wieczornych. Niższe wyniki wskazują na brak zaburzeń/objawów, co oznacza zwiększoną kontrolę astmy. I odwrotnie, wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie/objawy, co wskazuje na zmniejszoną kontrolę astmy.

Dla każdego pacjenta przedstawiono odchylenie standardowe całkowitej (dziennej) punktacji objawów astmy i na podstawie tych podsumowujących statystyk obliczono na poziomie leczenia.
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
Całkowite użycie leków doraźnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)

Stosowanie leków doraźnych odnotowywano w dzienniczku objawów astmy jako liczbę przypadków użycia inhalatora doraźnego. Okazję definiuje się jako 2 wdechy salbutamolu lub 1 inhalację SYMBICORT.

Dla każdego pacjenta przedstawiono odchylenie standardowe całkowitego (dziennego) stosowania leku doraźnego i na podstawie tych podsumowujących statystyk obliczono na poziomie leczenia.
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (rano i wieczorem)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
FEV1 mierzono przez pacjenta za pomocą czujnika spirometrycznego (Spirobank Smart™). Dla każdego pacjenta przedstawiono odchylenie standardowe dziennego pomiaru FEV1 i na podstawie tych podsumowujących statystyk obliczono na poziomie leczenia.
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) (rano i wieczorem)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
PEF mierzono przez pacjenta za pomocą czujnika spirometrycznego (Spirobank Smart™). Dla każdego pacjenta przedstawiono odchylenie standardowe dziennego pomiaru PEF i na podstawie tych podsumowujących statystyk obliczono na poziomie leczenia.
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia drugorzędne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)

Oceniono liczbę pacjentów z objawami zapalnymi, astmą, czynnością płuc i profilem stosowania leków doraźnych w związku ze zdarzeniem. Do interesujących zdarzeń zaliczały się ciężkie zaostrzenie (SevEx), złożony zastępczy punkt końcowy dotyczący ciężkiego zaostrzenia astmy (CompEx) oraz jeden dzień (w ciągu 24 godzin) z 6 lub większą liczbą przypadków zastosowania leku doraźnego.

CompEx to rozszerzona definicja zaostrzeń astmy, łącząca zdarzenia zapisane w dzienniku z tradycyjnie definiowanymi ciężkimi zaostrzeniami.

Ciężkie zaostrzenia to zdarzenia prowadzące do jednego lub więcej z poniższych objawów: ≥ 3 dni doustnych kortykosteroidów (lub domięśniowego wstrzyknięcia glikokortykosteroidu w jednym depot), pilna opieka lub wizyta na izbie przyjęć, która zakończyła się ogólnoustrojowym podaniem kortykosteroidów, lub hospitalizacja szpitalna z powodu astmy.
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)
Liczba zdarzeń celów drugorzędnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)

Oceniono stan zapalny, objawy astmy, czynność płuc i profil stosowania leków doraźnych w związku ze zdarzeniem. Do interesujących zdarzeń zaliczały się ciężkie zaostrzenie (SevEx), złożony zastępczy punkt końcowy dotyczący ciężkiego zaostrzenia astmy (CompEx) oraz jeden dzień (w ciągu 24 godzin) z 6 lub większą liczbą przypadków zastosowania leku doraźnego.

CompEx to rozszerzona definicja zaostrzeń astmy, łącząca zdarzenia zapisane w dzienniku z tradycyjnie definiowanymi ciężkimi zaostrzeniami.

Ciężkie zaostrzenia to zdarzenia prowadzące do jednego lub więcej z poniższych objawów: ≥ 3 dni doustnych kortykosteroidów (lub domięśniowego wstrzyknięcia glikokortykosteroidu w jednym depot), pilna opieka lub wizyta na izbie przyjęć, która zakończyła się ogólnoustrojowym podaniem kortykosteroidów, lub hospitalizacja szpitalna z powodu astmy.
Od dnia 1 do dnia 169 (okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D589BC00018
  • 2018-003467-64 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj