En eksplorativ undersøgelse for at karakterisere ændringer i luftvejsbetændelse, symptomer, lungefunktion og brug af lindring hos voksne astmapatienter

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret, skriftlig Informed Consent Form (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, prøveudtagning og analyser (ved besøg 1).
2. Patienten skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
3. En læge diagnosticeret med astma i mindst ≥ 6 måneder før besøg 1.
4. Brug af ICS (lav eller medium dosis)/LABA (GINA 2018 retningslinjer) til astma i ≥3 måneder før besøg 1.
5. Episode med forværring af astmasymptomer, der kræver overforbrug af reliever (mere end standarden for den enkelte patient) mindst én gang i løbet af de sidste 30 dage før besøg 1.
6. Patienten skal kunne læse tale og forstå det lokale sprog; og være i stand til, efter Investigators vurdering, at overholde undersøgelsesprotokollen.
7. I stand til at udføre hjemme FeNO- og spirometrivurderinger og udfylde astmasymptomdagbogen på regelmæssig basis under udførelsen af ​​undersøgelsen.
8. Mand og/eller kvinde
9. Negativ graviditetstest (urin) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder ved besøg 1.

10. For randomisering ved besøg 2 skal patienter opfylde følgende kriterier:

    1. Symptomer, der kræver brug af aflastende medicin i minimum 2 til maksimalt 8 dage ud af de sidste 10 dage af indkøringsperioden.
    2. Mindst 80 % overordnet compliancerate for udførelse af FeNO- og spirometrivurderinger og udfyldelse af astmasymptomdagbogen i løbet af indkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver væsentlig sygdom eller lidelse eller tegn på stof-/stofmisbrug, som efter investigators mening ville udgøre en risiko for patientsikkerheden, forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, have indflydelse på undersøgelsesresultaterne eller gøre det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen.
2. Enhver astmaforværring, der kræver anden astmabehandling end patientens ordinerede lindringsmedicin (SYMBICORT som vedligeholdelses- og aflastningsterapi [SMART], SABA og/eller korttidsvirkende antikolinergisk middel) inden for 30 dage før besøg 1.
3. Sygehistorie med livstruende astma inklusive intubation og intensivafdelingsindlæggelse.
4. Medicinske tilstande (andre end allergisk rhinitis) eller medicin (andre end ICS), som vil påvirke FeNO, som vurderet af investigator.
5. Samtidig luftvejssygdom: tilstedeværelse af en kendt allerede eksisterende, klinisk vigtig lungetilstand ud over astma (f.eks. cystisk fibrose, idiopatisk pulmonal fibrose, pulmonal arteriel hypertension).
6. Akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke opnås (besøg 1) eller under screeningen/indkøringsperioden.
7. En alvorlig astmaforværring (defineret ved en eksacerbation, der resulterer i ≥3 dages orale kortikosteroider [eller én intramuskulær injektion af et glukokortikosteroid på et depot], et akut pleje- eller skadestuebesøg, der resulterer i systemiske kortikosteroider, eller en hospitalsindlæggelse på grund af astma) inden for 30 dage før screening.
8. Enhver sygdomstilstand eller procedure, der kan nødvendiggøre brugen af ​​orale/systemiske kortikosteroider i behandlingsperioden, bortset fra astma.
9. Malignitet: en aktuel malignitet eller tidligere kræft i remission i mindre end 12 måneder før besøg 1 (patienter, der havde lokaliseret carcinom i huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).
10. Patienter med en anamnese/behandling af malignitet, og som efter Investigators vurdering kan kompromittere patientens sikkerhed.
11. Andre samtidige medicinske tilstande: patienter, som har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemabnormaliteter, som er ukontrollerede med standardbehandling.
12. Nuværende rygere: Tidligere rygere må medtages, forudsat at de holdt op med at ryge >12 måneder før besøg 1 OG har en rygehistorie på ≤10 pakkeår.
13. Alkohol-/stofmisbrug: en historie (eller formodet historie) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før besøg 1.
14. Deltagelse i et andet klinisk studie med ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk lægemiddel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1.
15. Deltagelse i et andet klinisk studie med et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller ny formulering af et markedsført ikke-biologisk lægemiddel inden for de sidste 30 dage før besøg 1.
16. Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller et eller flere af hjælpestofferne i produkterne.
17. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
18. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse.
19. Kun for kvinder: aktuelt gravid (bekræftet med positiv graviditetstest), ammende eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Fertile kvinder bruger ikke acceptable præventionsmidler, som vurderet af Investigator. Periodisk afholdenhed, kun spermicider og amenorré-metoden er ikke acceptable præventionsmetoder.
20. Planlagt hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen, der ville forstyrre undersøgelsens mål som vurderet af investigator.