Uno studio esplorativo per caratterizzare i cambiamenti nell'infiammazione delle vie aeree, i sintomi, la funzione polmonare e l'uso di antidolorifici nei pazienti adulti con asma

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi relativi allo studio (alla visita 1).
2. Il paziente deve avere ≥18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
3. Una diagnosi medica di asma per almeno ≥6 mesi prima della Visita 1.
4. Uso di ICS (bassa o media dose)/LABA (linee guida GINA 2018) per l'asma per ≥3 mesi prima della Visita 1.
5. Episodio di peggioramento dei sintomi dell'asma che richiede un uso eccessivo di analgesici (più dello standard per il singolo paziente) almeno una volta negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1.
6. Il paziente deve essere in grado di leggere, parlare e comprendere la lingua locale; ed essere in grado, a giudizio dello sperimentatore, di rispettare il protocollo dello studio.
7. In grado di eseguire valutazioni FeNO e spirometriche domiciliari e completare regolarmente il diario dei sintomi dell'asma durante lo svolgimento dello studio.
8. Maschio e/o femmina
9. Test di gravidanza negativo (urina) per le pazienti di sesso femminile in età fertile alla Visita 1.

10. Per la randomizzazione alla Visita 2, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Sintomi che richiedono l'uso di farmaci antidolorifici da un minimo di 2 a un massimo di 8 giorni negli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio.
    2. Almeno l'80% di tasso di conformità complessivo per l'esecuzione di valutazioni FeNO e spirometriche e il completamento del diario dei sintomi dell'asma durante il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia o disturbo significativo o evidenza di abuso di droghe/sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente, interferirebbe con la conduzione dello studio, avrebbe un impatto sui risultati dello studio o renderebbe indesiderabile la partecipazione del paziente nello studio.
2. Qualsiasi peggioramento dell'asma che richieda un cambiamento nel trattamento dell'asma diverso dal farmaco al bisogno prescritto dal paziente (SYMBICORT come terapia di mantenimento e terapia di sollievo [SMART], SABA e/o agente anticolinergico a breve durata d'azione) entro 30 giorni prima della Visita 1.
3. Anamnesi di asma potenzialmente letale inclusa intubazione e ricovero in unità di terapia intensiva.
4. Condizioni mediche (diverse dalla rinite allergica) o farmaci (diversi da ICS) che influenzeranno FeNO, come giudicato dallo sperimentatore.
5. Malattia respiratoria concomitante: presenza di una condizione polmonare clinicamente importante preesistente nota diversa dall'asma (p. es., fibrosi cistica, fibrosi polmonare idiopatica, ipertensione arteriosa polmonare).
6. Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato (visita 1) o durante il periodo di screening/run-in.
7. Una grave riacutizzazione dell'asma (definita da una riacutizzazione risultante in ≥3 giorni di corticosteroidi orali [o un'iniezione intramuscolare depot di un glucocorticosteroide], un'assistenza urgente o una visita al pronto soccorso che si traduce in corticosteroidi sistemici o un ricovero ospedaliero a causa di asma) entro 30 giorni prima dello screening.
8. Qualsiasi stato patologico o procedura che possa richiedere l'uso di corticosteroidi orali/sistemici durante il periodo di trattamento, diverso dall'asma.
9. Malignità: una malignità attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima della Visita 1 (i pazienti con carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura non saranno esclusi).
10. Pazienti con una storia/trattamento di malignità e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
11. Altre condizioni mediche concomitanti: pazienti che presentano anomalie note, preesistenti, clinicamente significative endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o di qualsiasi altro sistema non controllate con il trattamento standard.
12. Fumatori attuali: i fumatori precedenti possono essere inclusi a condizione che abbiano smesso di fumare >12 mesi prima della Visita 1 E abbiano una storia di fumo di ≤10 pacchetti-anno.
13. Abuso di alcol/sostanze: una storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o abuso di sostanze nei 2 anni precedenti la Visita 1.
14. - Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1.
15. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale non biologico o una nuova formulazione di un farmaco non biologico commercializzato negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1.
16. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti.
17. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
18. Precedente randomizzazione nel presente studio.
19. Solo per le donne: gravidanza in corso (confermata con test di gravidanza positivo), allattamento al seno o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne fertili che non usano misure contraccettive accettabili, come giudicato dall'investigatore. L'astinenza periodica, i soli spermicidi e il metodo dell'amenorrea da allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili.
20. Ricovero pianificato durante lo studio che interferirebbe con gli obiettivi dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.