Průzkumná studie k charakterizaci změn zánětu dýchacích cest, symptomů, funkce plic a úlevového použití u dospělých pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, odběrem vzorků a analýzami (při návštěvě 1).
2. Pacientovi musí být v době podpisu ICF ≥18 let.
3. Diagnóza astmatu lékařem minimálně ≥ 6 měsíců před návštěvou 1.
4. Použití IKS (nízká nebo střední dávka)/LABA (pokyny GINA 2018) pro astma po dobu ≥ 3 měsíců před návštěvou 1.
5. Epizoda zhoršení příznaků astmatu vyžadující nadměrné používání úlevového prostředku (více než je standard pro jednotlivého pacienta) alespoň jednou během posledních 30 dnů před návštěvou 1.
6. Pacient musí být schopen číst, mluvit a rozumět místnímu jazyku; a být schopen, podle úsudku zkoušejícího, dodržovat protokol studie.
7. Schopnost provádět domácí měření FeNO a spirometrii a pravidelně během provádění studie vyplňovat deník příznaků astmatu.
8. Muž a/nebo žena
9. Negativní těhotenský test (moč) u pacientek ve fertilním věku při návštěvě 1.

10. Pro randomizaci při návštěvě 2 by pacienti měli splňovat následující kritéria:

    1. Příznaky vyžadující užívání úlevových léků po dobu minimálně 2 až maximálně 8 dnů z posledních 10 dnů období záběhu.
    2. Alespoň 80% celková míra kompliance pro provádění vyhodnocení FeNO a spirometrie a vyplnění deníku příznaků astmatu během období záběhu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha nebo důkaz o zneužívání drog/látky, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost pacienta, narušovaly by provádění studie, měly dopad na výsledky studie nebo by bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil ve studiu.
2. Jakékoli zhoršení astmatu vyžadující změnu léčby astmatu jinou než pacientovi předepsanou úlevovou léčbu (SYMBICORT jako udržovací a úlevová terapie [SMART], SABA a/nebo krátkodobě působící anticholinergikum) během 30 dnů před návštěvou 1.
3. Život ohrožující astma v anamnéze včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče.
4. Zdravotní stavy (jiné než alergická rýma) nebo léky (jiné než IKS), které ovlivní FeNO, podle posouzení zkoušejícího.
5. Souběžné respirační onemocnění: přítomnost známého preexistujícího, klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma (např. cystická fibróza, idiopatická plicní fibróza, plicní arteriální hypertenze).
6. Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu (návštěva 1) nebo během screeningu/období záběhu.
7. Těžká exacerbace astmatu (definovaná exacerbací vedoucí k ≥ 3 dnům perorálního kortikosteroidu [nebo jedné depotní intramuskulární injekce glukokortikosteroidu], neodkladná péče nebo návštěva pohotovosti, která vede k podání systémových kortikosteroidů, nebo hospitalizace v nemocnici kvůli astmatu) během 30 dní před screeningem.
8. Jakýkoli chorobný stav nebo postup, který může vyžadovat použití perorálních/systémových kortikosteroidů během Období léčby, jiný než astma.
9. Malignita: současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před návštěvou 1 (nebudou vyloučeni pacienti, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení).
10. Pacienti s anamnézou/léčbou malignity, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta.
11. Jiné souběžné zdravotní stavy: pacienti, kteří mají známé, již existující, klinicky významné endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, ledvinové, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nelze zvládnout standardní léčbou.
12. Současní kuřáci: předchozí kuřáci mohou být zahrnuti za předpokladu, že přestali kouřit > 12 měsíců před návštěvou 1 A mají v anamnéze kouření ≤ 10 balených let.
13. Zneužívání alkoholu/látek: anamnéza (nebo předpokládaná anamnéza) zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek během 2 let před návštěvou 1.
14. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoliv komerčně dostupným nebo zkoušeným biologickým lékem během 4 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1.
15. Účast v jiné klinické studii s nebiologickým hodnoceným produktem nebo novou formulací nebiologického léčiva na trhu během posledních 30 dnů před návštěvou 1.
16. Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
17. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
18. Předchozí randomizace v této studii.
19. Pouze pro ženy: aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem), kojící nebo plánované těhotenství během studie. Plodné ženy nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil výzkumník. Periodická abstinence, pouze spermicidy a metoda laktační amenorey nejsou přijatelné metody antikoncepce.
20. Plánovaná hospitalizace během studie, která by narušila cíle studie, jak posoudil zkoušející.