Um estudo exploratório para caracterizar mudanças na inflamação das vias aéreas, sintomas, função pulmonar e uso de analgésicos em pacientes adultos com asma

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, amostragem e análises (na Visita 1).
2. O paciente deve ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
3. Um diagnóstico médico de asma por no mínimo ≥6 meses antes da Visita 1.
4. Uso de ICS (dose baixa ou média)/LABA (diretrizes GINA 2018) para asma por ≥3 meses antes da Visita 1.
5. Episódio de piora dos sintomas da asma exigindo uso excessivo de analgésico (mais do que o padrão para o paciente individual) pelo menos uma vez durante os últimos 30 dias antes da Visita 1.
6. O paciente deve ser capaz de ler, falar e entender o idioma local; e ser capaz de, no julgamento do Investigador, cumprir o protocolo do estudo.
7. Capaz de realizar avaliações domiciliares de FeNO e espirometria e preencher o diário de sintomas de asma regularmente durante a condução do estudo.
8. Masculino e/ou feminino
9. Teste de gravidez negativo (urina) para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar na Visita 1.

10. Para randomização na Visita 2, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:

    1. Sintomas que requerem o uso de medicação de alívio por um mínimo de 2 a um máximo de 8 dias dos últimos 10 dias do período inicial.
    2. Taxa de conformidade geral de pelo menos 80% para realizar avaliações de FeNO e espirometria e preencher o diário de sintomas de asma durante o período inicial.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença ou distúrbio significativo, ou evidência de abuso de drogas/substâncias que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do paciente, interferiria na condução do estudo, teria impacto nos resultados do estudo ou tornaria indesejável a participação do paciente no estudo.
2. Qualquer agravamento da asma que exija mudança no tratamento da asma além da medicação de alívio prescrita para o paciente (SYMBICORT como terapia de manutenção e alívio [SMART], terapia SABA e/ou agente anticolinérgico de ação curta) dentro de 30 dias antes da Visita 1.
3. Histórico médico de asma com risco de vida, incluindo intubação e internação em unidade de terapia intensiva.
4. Condições médicas (exceto rinite alérgica) ou medicamentos (exceto ICS) que influenciarão FeNO, conforme julgado pelo investigador.
5. Doença respiratória concomitante: presença de uma condição pulmonar pré-existente conhecida e clinicamente importante, além da asma (por exemplo, fibrose cística, fibrose pulmonar idiopática, hipertensão arterial pulmonar).
6. Infecções respiratórias superiores ou inferiores agudas que requerem antibióticos ou medicação antiviral dentro de 30 dias antes da data em que o consentimento informado é obtido (Visita 1) ou durante o período de triagem/execução.
7. Uma exacerbação grave da asma (definida por uma exacerbação resultando em ≥3 dias de corticosteróides orais [ou uma injeção intramuscular de depósito de um glicocorticosteróide], um atendimento de urgência ou atendimento de emergência que resulta em corticosteróides sistêmicos ou uma internação hospitalar devido à asma) dentro 30 dias antes da triagem.
8. Qualquer estado de doença ou procedimento que possa exigir o uso de corticosteroides orais/sistêmicos durante o Período de Tratamento, exceto asma.
9. Malignidade: uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da Visita 1 (pacientes que tiveram carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não serão excluídos).
10. Pacientes com histórico/tratamento de malignidade e que, na opinião do Investigador, podem comprometer a segurança do paciente.
11. Outras condições médicas concomitantes: pacientes que apresentam anormalidades endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas, hepáticas, hematológicas ou quaisquer outras anormalidades sistêmicas conhecidas e pré-existentes que não são controladas com o tratamento padrão.
12. Fumantes atuais: fumantes anteriores podem ser incluídos desde que tenham parado de fumar >12 meses antes da Visita 1 E tenham um histórico de tabagismo ≤10 anos-maço.
13. Abuso de álcool/substâncias: histórico (ou histórico suspeito) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias nos 2 anos anteriores à Visita 1.
14. Participação em outro estudo clínico com qualquer medicamento biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1.
15. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental não biológico ou nova formulação de um medicamento não biológico comercializado durante os últimos 30 dias anteriores à Visita 1.
16. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes dos produtos.
17. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
18. Randomização anterior no presente estudo.
19. Apenas para mulheres: atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo), amamentando ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres férteis que não usam medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo Investigador. A abstinência periódica, apenas espermicidas e o método de amenorreia lactacional não são métodos de contracepção aceitáveis.
20. Hospitalização planejada durante o estudo que interferiria nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador.