분만(PreYIAL) 시험에서 아지스로마이신을 사용한 영아 감염 예방 (PreYIAL)
2025년 8월 31일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
진통 중 아지스로마이신을 사용한 영아 감염 예방(PreYIAL): 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
분만 중(또는 출산 직전에 경구용 아지스로마이신 2g을 단회 투여받은 산모에게서 태어난 영아(생후 3개월까지)의 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 누적 발생률을 평가하기 위한 시험. 제왕절개), 산모가 위약을 투여받은 영아와 비교.
연구 개요
상세 설명
PreYIAL은 아기를 분만하기 위해 입원한 여성(분만 시작 후 또는 제왕절개를 위해)에게 투여되는 단일 2g 용량의 아지스로마이신 또는 위약에 대한 III상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 양군 시험입니다. .
시험에는 약 2,110쌍의 산모/영아 쌍(팔당 1,055쌍)이 포함되며, 산모/영아 쌍에 대한 12개월 추적 관찰이 포함됩니다.
주요 연구 내의 면봉 연구에는 등록된 940명의 산모/유아 쌍이 참여하고 12개월 동안 세균성 캐리지 결과에 대한 후속 조치가 포함됩니다. 이러한 면봉 연구 참가자는 또한 유아 및 산모 미생물 평가에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central
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Suva, Central, 피지
- Colonial War Memorial Hospital and Mother and Child Health Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Colonial War Memorial Hospital(CWMH)에서 분만을 하려는 18세 이상의 임산부
- 적격성 평가 당시 출산을 위해 CWMH에 입원한 여성
- 연구 기간 동안 유아와 함께 있을 것으로 예상하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 여성
- 특정 클리닉에서 후속 조치에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜에서 요구하는 방문 및 후속 조치를 준수할 수 있도록 후속 조치 기간 동안 연구 장소에서 실질적인 거리 내에 그레이터 수바 지역 내에 주요 거주지를 가질 여성
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공한 여성
제외 기준:
- 알려진 마크로라이드 알레르기가 있는 여성
- 무작위 배정 전 주에 항생제를 복용한 여성
- 임상시험 참여 또는 아기의 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 여성
- 무작위배정 전에 더 이상 참여할 의향이 없거나 아기를 참여시킬 의향이 없다고 결정한 여성
- 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 연구 물질을 받은 적이 있거나 받을 것으로 예상되는 여성
- CWMH, Murdoch Children's Research Institute(MCRI) 또는 연구 직원과 직접 협력하거나 연구에 참여하는 연구 현장 직원인 여성
- 아지스로마이신과의 약물 상호작용 가능성으로 인해 와파린을 복용하는 여성
- 심장 이상이 있는 여성
- 항부정맥제와 같이 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하는 여성; 항정신병제; 항우울제; 및 플루오로퀴놀론;
- 알려진 전해질 장애가 있는 여성: 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증의 경우 포함
- 출산을 위해 전신 마취를 할 여성
- 무작위 배정 전에 자궁 내 사망이 확인된 태아를 안고 있는 여성
- 생존 가능성이 없는 태아를 임신한 여성
- 알려진 HIV 감염 및/또는 넬피나비르 복용 여성
- 이전 임신 중에 연구에 참여한 여성
- 양막이 파열되지 않은 조기 진통 관리를 위해 입원한 여성(이는 참가자가 동일한 또는 후속 CWMH 입원에서 자격을 다시 평가할 수 있도록 일시적인 제외입니다).
- 신장 장애가 있는 여성
- 간장애 여성
- 중증 근무력증이 있는 여성
- 맥각 약물을 복용 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: 아지트로마이신
Azithromycin 단일 2g 용량
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분만 중 예방적 항생제 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아에서 생후 3개월까지 피부 및 연조직 감염의 누적 발생률
기간: 3 개월
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분만 중에 Azithromycin 2g을 1회 투여받은 산모에게서 태어났습니다.
7일, 6주 및 3개월에 병력 및 신체 검사로 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아에서 12개월까지 피부 및 연조직 감염 및 기타 감염의 누적 발생률
기간: 생후 12개월
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최대 12개월까지 영아 감염(수막염, 패혈증, 폐렴, SSTI, 발열, 설사, 요로 감염)의 누적 발생률과 관련하여 개입군과 위약군을 비교하기 위해;
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생후 12개월
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분만 후 6주 및 12개월까지 산모 감염의 누적 발생률
기간: 12개월까지 배송
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6주까지 산모 감염(유방염, 패혈증, 수술 후 창상 감염, SSTI, 발열, 수막염, 폐렴, 복부 또는 골반 농양, 자궁내막염, 요로 감염, 신우신염)의 누적 발생률과 관련하여 중재군과 위약군을 비교합니다. 배송 후 및 유사하게 배송 후 최대 12개월
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12개월까지 배송
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영아에서 12개월까지 항생제 사용의 누적 발생률
기간: 생후 12개월
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생후 12개월까지의 유아에게 처방된 항생제 코스 수의 누적 발생률과 관련하여 개입군과 위약군을 비교하기 위해;
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생후 12개월
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분만 후 12개월까지 산모의 항생제 사용 누적 발생률
기간: 12개월까지 배송
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분만 후 최대 12개월까지 산모에게 처방된 항생제 코스 수의 누적 발생률과 관련하여 중재군과 위약군을 비교합니다.
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12개월까지 배송
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CTCAE v5.0 및 DAID v2.1의 수정 버전으로 평가한 이상반응이 있는 영아 참가자 수
기간: 생후 12개월
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연구 기간 동안 연구 특정 정의에 따라 요청된 심각하지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용을 포함한 부작용의 수를 비교합니다.
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생후 12개월
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CTCAE v5.0 및 DAID v2.1의 수정된 버전으로 평가한 이상반응이 있는 산모 참가자 수
기간: 12개월까지 배송
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연구 기간 동안 연구 특정 정의에 따라 요청된 심각하지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용을 포함한 부작용의 수를 비교합니다.
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12개월까지 배송
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농가진 면봉에서 실시간 정량적 PCR(qPCR)로 평가한 황색포도상구균 및/또는 그룹 A 연쇄상구균이 있는 영유아 참가자 수
기간: 분만/출생 ~ 12개월
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두 그룹 사이에서 연구 기간 동안 주요 시점에서 농가진 면봉에서 qPCR에 의해 검출된 황색포도상구균 및/또는 그룹 A 연쇄상구균이 있는 참가자의 비율
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분만/출생 ~ 12개월
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농가진 면봉에서 배양한 황색포도상구균 및/또는 아지스로마이신 비감수성이 있는 그룹 A 연쇄상구균이 있는 영유아 및 산모 참가자 수.
기간: 분만/출생 ~ 12개월
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두 그룹 사이에서 연구 기간 동안 주요 시점에서 농가진 면봉에서 배양된 아지스로마이신에 감수성이 없는 황색포도상구균 및/또는 그룹 A 연쇄상구균이 있는 참가자의 비율
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분만/출생 ~ 12개월
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면봉 연구 결과 - 실시간 정량적 PCR(qPCR)로 평가한 세균성 캐리지의 유병률
기간: 분만/출생 ~ 12개월
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두 그룹 사이에서 연구 기간 동안 주요 시점에서 qPCR에 의해 평가된 GBS, SA, SPN, GAS 또는 대장균을 포함하여 다음 박테리아 종 중 하나 이상을 가진 참가자의 비율인 박테리아 캐리지
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분만/출생 ~ 12개월
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면봉 연구 결과 - 실시간 정량적 PCR(qPCR)로 평가한 세균 운반 밀도
기간: 분만/출생 ~ 12개월
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GBS, SA, SPN, GAS 또는 E. coli를 포함하여 다음 박테리아 종 중 하나 이상을 가지고 있는 참가자의 log 10 genome equivalents/ml로 보고된 박테리아 캐리지의 밀도는 기간 동안 주요 시점에서 qPCR로 평가되었습니다. 연구의 두 그룹 사이
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분만/출생 ~ 12개월
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면봉 연구 결과 - STI(Sexually Transmitted Infections)와 관련된 일반 유기체의 qPCR을 통해 확인된 산모 위험도
기간: 분만/출생 ~ 6개월
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연구 기간 동안 주요 시점에서 qPCR에 의해 검출된 성병(STI)(클라미디아 트라코마티스, 임균, 트리코모나스 질염, 미코플라즈마 제니탈리움, HSV-1 및 HSV-2 포함)과 관련된 일반 유기체의 모체 운반, 두 그룹 사이.
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분만/출생 ~ 6개월
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면봉 연구 결과 - 배양 분리주에서 항생제 비감수성 위험
기간: 분만/출생 ~ 12개월
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연구 기간 동안 주요 시점에서 두 팔에서 배양된 항생제에 감수성이 없는 산모와 유아의 샘플 비율을 기반으로 한 항생제 비감수성
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분만/출생 ~ 12개월
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면봉 연구 결과 - 미생물 부조화와 관련된 진단을 받은 유아의 유병률
기간: 분만/출생 ~ 6개월
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개입 및 위약 그룹의 주요 시점에서 특정 신체 부위의 유아 및 산모 미생물 군집 비교
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분만/출생 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fiona M Russell, BMBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hume-Nixon M, Ratu T, Clark S, Nguyen CD, Neal EFG, Pell CL, Bright K, Watts E, Hart J, Mulholland K, Fong J, Rafai E, Sakumeni K, Tuibeqa I, Satzke C, Steer A, Russell FM. Prevention of young infant infections using oral azithromycin in labour in Fiji (Bulabula MaPei): study protocol of a randomised control trial. BMJ Open. 2022 Dec 1;12(12):e061157. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061157.
- Hume-Nixon M, Clark S, Ratu T, Nguyen CD, Neal EFG, Bright K, Strobel AG, Watts E, Hart J, Fong J, Rafai E, Sakumeni K, Steer A, Tuibeqa I, Russell FM. The safety and efficacy of a single dose of oral azithromycin given in labour to prevent skin and soft tissue infections in young infants in Fiji: a randomised controlled trial. BMC Med. 2025 Apr 28;23(1):246. doi: 10.1186/s12916-025-04070-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HREC 38057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 PreYIAL 시험 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜, 분석 계획 및 동의서 양식도 제공됩니다. 데이터는 이메일을 통해 Murdoch Children's Research Institute에서 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 후 6개월부터 15년간
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다. 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하고, DSMB는 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 계획을 확인하고 승인해야 하며, 적절한 승인 및 추가 비용에 대한 합의가 있어야 합니다. 포함되어야 합니다.
데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 공인된 연구 기관과만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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