Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекций у детей раннего возраста с использованием азитромицина в родах (предварительное испытание) (PreYIAL)

25 апреля 2023 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Профилактика инфекций у детей раннего возраста с использованием азитромицина в родах (PreYIAL): слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Испытание по оценке кумулятивной частоты инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ) у младенцев (в возрасте до трех месяцев), рожденных от матерей, получавших однократную дозу 2 г перорального азитромицина во время родов (или непосредственно перед родами в случае кесарево сечение) по сравнению с младенцами, матери которых получали плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PreYIAL — это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы III с двумя группами однократной дозы 2 г азитромицина или плацебо, назначаемой женщинам, госпитализированным для родов (либо после начала родов, либо по поводу кесарева сечения). .

Испытание включает примерно 2110 пар мать/младенец (1055 в каждой группе) с последующим наблюдением за парой мать/младенец в течение 12 месяцев.

Исследование мазков в рамках основного исследования включает 940 включенных пар мать/младенец и включает в себя последующее наблюдение за исходами бактерионосительства в течение 12 месяцев. Эти участники исследования мазков также будут включены в оценку микробиома младенцев и матерей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Фиджи
    • Central
      • Suva, Central, Фиджи
        • Colonial War Memorial Hospital and Mother and Child Health Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины в возрасте от 18 лет, намеревающиеся рожать в Мемориальном госпитале колониальной войны (CWMH)
  2. Женщины, которые были госпитализированы в CWMH для родов во время оценки приемлемости
  3. Женщины, которые ожидают, что будут доступны со своим младенцем на время исследования, и которые согласны соблюдать все требования протокола.
  4. Женщины, которые будут иметь основное место жительства в районе Большой Сувы в течение периода последующего наблюдения и в пределах практического расстояния от места проведения исследования, чтобы обеспечить соблюдение требований протокола посещений и последующего наблюдения, включая посещение последующих клиник в указанных клиниках.
  5. Женщины, которые дали письменное информированное согласие до проведения процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  1. Женщины с известной аллергией на макролиды
  2. Женщины, принимавшие антибиотики за неделю до рандомизации
  3. Женщина, которая не может или не желает дать информированное согласие на свое участие в исследовании или участие ее ребенка
  4. Женщины, решившие до рандомизации, что они больше не желают участвовать в исследовании или участвовать в нем своего младенца.
  5. Женщины, которые когда-либо получали или ожидают приема в течение периода исследования любого исследуемого агента, кроме исследуемого препарата.
  6. Женщины, являющиеся сотрудниками CWMH, Детского научно-исследовательского института Мердока (MCRI) или исследовательского центра, которые работают непосредственно с исследовательским персоналом или работают над исследованием
  7. Женщины, принимающие варфарин из-за возможного лекарственного взаимодействия с азитромицином
  8. Женщины с любой сердечной аномалией
  9. Женщины, принимающие другие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические средства; антипсихотические агенты; антидепрессанты; и фторхинолоны;
  10. Женщины с известными электролитными нарушениями: в том числе в случаях гипокалиемии и гипомагниемии.
  11. Женщины, которые будут подвергаться общей анестезии во время родов
  12. Женщины, вынашивающие плод с внутриутробной смертью, подтвержденной до рандомизации
  13. Женщины, вынашивающие плод с маловероятным прогнозом выживания
  14. Женщины с известной ВИЧ-инфекцией и/или принимающие нелфинавир
  15. Женщины, участвовавшие в исследовании во время предыдущей беременности
  16. Женщины, которые были госпитализированы для ведения преждевременных родов с неразорвавшимися плодными оболочками (это временное исключение, так что участница может быть снова оценена на соответствие требованиям в том же или последующем поступлении в CWMH).
  17. Женщины с почечной недостаточностью
  18. Женщины с печеночной недостаточностью
  19. Женщины с миастенией
  20. Женщины, которые принимают какие-либо препараты спорыньи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Азитромицин
Разовая доза 2 г азитромицина
Лекарство: Азитромицин 500 мг пероральная таблетка x 4
Однократная профилактическая доза антибиотика во время родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость инфекциями кожи и мягких тканей к 3-месячному возрасту у младенцев
Временное ограничение: 3 месяца
Родился от матерей, получивших разовую дозу 2 г азитромицина во время родов. Оценено по анамнезу и физикальному обследованию через 7 дней, 6 недель и 3 месяца.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость инфекциями кожи и мягких тканей, а также другими инфекциями к 12-месячному возрасту у младенцев
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
Сравнить группы вмешательства и группы плацебо в отношении кумулятивной заболеваемости младенческой инфекцией (менингит, сепсис, пневмония, ИКМТ, лихорадка, диарея, инфекции мочевыводящих путей) в возрасте до 12 месяцев;
От рождения до 12 месяцев
Кумулятивная заболеваемость материнской инфекцией через 6 недель и 12 месяцев после родов
Временное ограничение: Доставка до 12 месяцев
Сравнить группы вмешательства и группы плацебо в отношении кумулятивной заболеваемости материнской инфекцией (мастит, сепсис, послеоперационные раневые инфекции, ИКМТ, лихорадка, менингит, пневмония, абсцесс брюшной полости или таза, эндометрит, инфекция мочевыводящих путей, пиелонефрит) через шесть недель. после родов и аналогично до 12 месяцев после родов
Доставка до 12 месяцев
Кумулятивная частота использования антибиотиков к 12 месяцам у младенцев
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
Сравнить группы вмешательства и группы плацебо в отношении кумулятивной частоты курсов антибиотиков, назначенных младенцам в возрасте до 12 месяцев;
От рождения до 12 месяцев
Кумулятивная частота использования антибиотиков матерью через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: Доставка до 12 месяцев
Сравнить группы вмешательства и плацебо в отношении кумулятивной частоты курсов антибиотиков, назначенных матери в течение 12 месяцев после родов.
Доставка до 12 месяцев
Количество участников-младенцев с нежелательными явлениями по оценке адаптированной версии CTCAE v5.0 и DAID v2.1
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
Сравнить количество нежелательных явлений, включая запрошенные несерьезные нежелательные явления и все серьезные нежелательные явления в соответствии с конкретными определениями исследования на протяжении всего исследования.
От рождения до 12 месяцев
Количество участников-матерей с нежелательными явлениями по оценке адаптированной версии CTCAE v5.0 и DAID v2.1
Временное ограничение: Доставка до 12 месяцев
Сравнить количество нежелательных явлений, включая запрошенные несерьезные нежелательные явления и все серьезные нежелательные явления в соответствии с конкретными определениями исследования на протяжении всего исследования.
Доставка до 12 месяцев
Количество участников грудного и материнского возраста с золотистым стафилококком и/или стрептококком группы А по оценке количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР) из мазков импетиго
Временное ограничение: Роды/рождение до 12 месяцев
Доля участников, у которых обнаружен золотистый стафилококк и/или стрептококк группы А, обнаруженный с помощью количественной ПЦР в мазках импетиго в ключевые моменты времени на протяжении всего исследования, между двумя группами
Роды/рождение до 12 месяцев
Количество участников-младенцев и матерей с золотистым стафилококком и/или стрептококком группы А с нечувствительностью к азитромицину, выделенными из мазков импетиго.
Временное ограничение: Роды/рождение до 12 месяцев
Доля участников, у которых есть золотистый стафилококк и/или стрептококк группы А, нечувствительный к азитромицину, выделенный из мазков импетиго в ключевые моменты времени на протяжении всего исследования, между двумя группами
Роды/рождение до 12 месяцев
Результат исследования мазка — распространенность бактерионосительства по оценке количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР)
Временное ограничение: Роды/рождение до 12 месяцев
Бактериальное носительство, доля участников, у которых есть по крайней мере один из следующих видов бактерий, включая GBS, SA, SPN, GAS или E. coli, оцененная с помощью количественной ПЦР в ключевые моменты времени на протяжении всего исследования, между двумя группами.
Роды/рождение до 12 месяцев
Результат исследования мазка — плотность бактерионосительства по оценке количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР)
Временное ограничение: Роды/рождение до 12 месяцев
Плотность бактериального носительства, представленная в виде log 10 геномных эквивалентов/мл, у участников, у которых есть по крайней мере один из следующих видов бактерий, включая GBS, SA, SPN, GAS или E. coli, оцененная с помощью количественной ПЦР в ключевые моменты времени на протяжении всей продолжительности исследования, между двумя группами
Роды/рождение до 12 месяцев
Результат исследования мазка — риск материнского носительства, выявленный с помощью количественной ПЦР, общих организмов, имеющих отношение к инфекциям, передающимся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: Роды/рождение до 6 мес.
Материнское носительство распространенных организмов, имеющих отношение к инфекциям, передающимся половым путем (ИППП) (включая Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma genitalium, HSV-1 и HSV-2), обнаруженные с помощью количественной ПЦР в ключевые моменты времени на протяжении всего исследования, между двумя группами.
Роды/рождение до 6 мес.
Результаты исследования мазков – риск нечувствительности к антибиотикам культуральных изолятов
Временное ограничение: Роды/рождение до 12 месяцев
Нечувствительность к антибиотикам, основанная на доле образцов от матерей и младенцев, которые не чувствительны к антибиотикам, культивируемых в двух группах, в ключевые моменты времени на протяжении всего исследования.
Роды/рождение до 12 месяцев
Результаты исследования мазков — распространенность младенцев с диагнозами, связанными с дисбактериозом микробиома.
Временное ограничение: Роды/рождение до 6 мес.
Сравнить младенческий и материнский микробиом определенных участков тела в ключевые моменты времени в группах вмешательства и плацебо.
Роды/рождение до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Ministry of Health, Fiji

Следователи

  • Главный следователь: Fiona M Russell, BMBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC 38057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор деидентифицированных данных, собранный для этого анализа исследования PreYIAL, будет доступен через шесть месяцев после публикации основного результата.

Также будут доступны протокол исследования, план анализа и формы согласия. Данные можно получить в Детском научно-исследовательском институте Мердока по электронной почте.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации первичных результатов в течение 15 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Перед публикацией каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами, DSMB должен увидеть и утвердить план анализа, описывающий, как будут анализироваться данные, должно быть соглашение о соответствующем подтверждении и любых дополнительных расходах. участие должно быть покрыто. Данные будут переданы только признанному исследовательскому учреждению, которое утвердило предложенный план анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Клинические исследования Соответствующее плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться