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Prévention des infections du jeune nourrisson à l'aide de l'azithromycine pendant le travail (PreYIAL) (PreYIAL)

25 avril 2023 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Prévention des infections du jeune nourrisson à l'aide de l'azithromycine pendant le travail (PreYIAL) : un essai en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Un essai visant à évaluer l'incidence cumulée des infections de la peau et des tissus mous (SSTI) chez les nourrissons (avant l'âge de trois mois) nés de mères recevant une dose unique de 2 grammes d'azithromycine par voie orale pendant le travail (ou immédiatement avant l'accouchement dans le cas d'un césarienne), par rapport aux nourrissons dont les mères ont reçu un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PreYIAL est un essai de phase III, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo à deux bras d'une dose unique de 2 g d'azithromycine ou de placebo, administrée à des femmes qui ont été admises pour l'accouchement de leur bébé (soit après le début du travail, soit pour une césarienne) .

L'essai comprend environ 2110 paires mères/nourrisson (1055 par bras), avec 12 mois de suivi pour la paire mère/nourrisson.

Une étude sur écouvillon dans le cadre de l'étude principale implique 940 des paires mère/nourrisson inscrites et implique un suivi des résultats du portage bactérien, pendant 12 mois. Ces participants à l'étude sur écouvillon seront également inclus dans les évaluations du microbiome infantile et maternel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fidji
    • Central
      • Suva, Central, Fidji
        • Colonial War Memorial Hospital and Mother and Child Health Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes d'au moins 18 ans ayant l'intention d'accoucher au Colonial War Memorial Hospital (CWMH)
  2. Femmes admises au CWMH pour accouchement au moment de l'évaluation de l'admissibilité
  3. Femmes qui s'attendent à être disponibles, avec leur bébé, pendant toute la durée de l'étude, et qui acceptent de se conformer à toutes les exigences du protocole
  4. Femmes qui auront un lieu de résidence principal dans la région du Grand Suva pour la période de suivi et à une distance pratique du site d'étude pour permettre le respect des visites et du suivi requis par le protocole, y compris la participation au suivi dans des cliniques spécifiées
  5. Femmes ayant fourni un consentement éclairé écrit avant la réalisation des procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui ont une allergie connue aux macrolides
  2. Femmes ayant pris des antibiotiques dans la semaine précédant la randomisation
  3. Une femme qui ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour sa participation à l'essai ou la participation de son enfant
  4. Femmes qui décident avant la randomisation qu'elles ne souhaitent plus participer ou que leur enfant participe
  5. Femmes qui ont déjà reçu, ou qui devraient recevoir pendant la période d'étude, tout agent expérimental autre que le médicament à l'étude
  6. Femmes qui sont CWMH, Murdoch Children's Research Institute (MCRI) ou employées du site d'étude qui travaillent directement avec le personnel de l'étude, ou qui travaillent sur l'étude
  7. Femmes prenant de la warfarine en raison du potentiel d'interactions médicamenteuses avec l'azithromycine
  8. Femmes avec une anomalie cardiaque
  9. Les femmes qui prennent d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, comme les antiarythmiques ; agents antipsychotiques; antidépresseurs; et les fluoroquinolones ;
  10. Femmes présentant des troubles électrolytiques connus : y compris en cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie
  11. Femmes qui subiront une anesthésie générale pour l'accouchement
  12. Femmes porteuses d'un fœtus mort in utero confirmé avant randomisation
  13. Femmes porteuses d'un fœtus dont le pronostic a peu de chances de survivre
  14. Femmes infectées par le VIH et/ou prenant du nelfinavir
  15. Femmes ayant participé à l'étude lors d'une précédente grossesse
  16. Les femmes qui ont été admises pour la prise en charge d'un travail prématuré et dont les membranes ne se sont pas rompues (il s'agit d'une exclusion temporaire de sorte que la participante peut être évaluée à nouveau pour son admissibilité lors de la même admission ou d'une admission ultérieure au CWMH).
  17. Femmes atteintes d'insuffisance rénale
  18. Femmes atteintes d'insuffisance hépatique
  19. Femmes atteintes de myasthénie grave
  20. Les femmes qui prennent des médicaments contre l'ergot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Placebo correspondant
Expérimental: Azithromycine
Une dose unique de 2g d'Azithromycine
Médicament: Azithromycine 500 mg Comprimé oral x 4
Une seule dose prophylactique d'antibiotique administrée pendant le travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des infections de la peau et des tissus mous à l'âge de 3 mois chez les nourrissons
Délai: 3 mois
Nés de mères recevant une dose unique de 2 g d'azithromycine pendant le travail. Évalué par anamnèse et examen physique à 7 jours, 6 semaines et 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des infections de la peau et des tissus mous et d'autres infections avant l'âge de 12 mois chez les nourrissons
Délai: Naissance à 12 mois
Comparer les groupes d'intervention et placebo en ce qui concerne l'incidence cumulée des infections infantiles (méningite, septicémie, pneumonie, SSTI, fièvre, diarrhée, infection des voies urinaires) jusqu'à l'âge de 12 mois ;
Naissance à 12 mois
Incidence cumulée des infections maternelles 6 semaines et 12 mois après l'accouchement
Délai: Livraison à 12 mois
Comparer les groupes d'intervention et placebo en ce qui concerne l'incidence cumulée des infections maternelles (mastite, septicémie, infections des plaies postopératoires, SSTI, fièvre, méningite, pneumonie, abcès abdominal ou pelvien, endométrite, infection des voies urinaires, pyélonéphrite) à six semaines après la livraison, et de même jusqu'à 12 mois après la livraison
Livraison à 12 mois
Incidence cumulée de l'utilisation d'antibiotiques à 12 mois chez les nourrissons
Délai: Naissance à 12 mois
Comparer les groupes d'intervention et placebo en ce qui concerne l'incidence cumulée du nombre de cures d'antibiotiques prescrits au nourrisson jusqu'à l'âge de 12 mois ;
Naissance à 12 mois
Incidence cumulée de l'utilisation maternelle d'antibiotiques 12 mois après l'accouchement
Délai: Livraison à 12 mois
Comparer les groupes intervention et placebo en ce qui concerne l'incidence cumulée du nombre de cures d'antibiotiques prescrits à la mère jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Livraison à 12 mois
Nombre de nourrissons participants présentant des événements indésirables, évalués par la version adaptée de CTCAE v5.0 et DAID v2.1
Délai: Naissance à 12 mois
Comparer le nombre d'événements indésirables, y compris les événements indésirables non graves sollicités et tous les événements indésirables graves, conformément aux définitions spécifiques à l'étude, pendant toute la durée de l'étude.
Naissance à 12 mois
Nombre de participantes maternelles présentant des événements indésirables évalués par la version adaptée de CTCAE v5.0 et DAID v2.1
Délai: Livraison à 12 mois
Comparer le nombre d'événements indésirables, y compris les événements indésirables non graves sollicités et tous les événements indésirables graves, conformément aux définitions spécifiques à l'étude, pendant toute la durée de l'étude.
Livraison à 12 mois
Nombre de participants infantiles et maternels atteints de Staphylococcus aureus et/ou de streptocoque du groupe A, évalués par PCR quantitative en temps réel (qPCR) à partir d'écouvillons d'impétigo
Délai: Accouchement/naissance à 12 mois
La proportion de participants qui ont Staphylococcus aureus et/ou streptocoque du groupe A détectés par qPCR à partir d'écouvillons d'impétigo à des moments clés tout au long de la durée de l'étude, entre les deux groupes
Accouchement/naissance à 12 mois
Nombre de participants infantiles et maternels atteints de Staphylococcus aureus et/ou de streptocoque du groupe A avec insensibilité à l'azithromycine cultivés à partir d'écouvillons d'impétigo.
Délai: Accouchement/naissance à 12 mois
La proportion de participants atteints de Staphylococcus aureus et/ou de streptocoque du groupe A qui n'est pas sensible à l'azithromycine cultivée à partir d'écouvillons d'impétigo à des moments clés tout au long de la durée de l'étude, entre les deux groupes
Accouchement/naissance à 12 mois
Résultat de l'étude sur écouvillon - Prévalence du portage bactérien telle qu'évaluée par PCR quantitative en temps réel (qPCR)
Délai: Accouchement/naissance à 12 mois
Portage bactérien, la proportion de participants qui ont au moins une des espèces bactériennes suivantes, y compris GBS, SA, SPN, GAS ou E. coli, évaluée par qPCR à des moments clés tout au long de la durée de l'étude, entre les deux groupes
Accouchement/naissance à 12 mois
Résultat de l'étude sur écouvillon - Densité de portage bactérien évaluée par PCR quantitative en temps réel (qPCR)
Délai: Accouchement/naissance à 12 mois
Densité de portage bactérien, rapportée sous forme d'équivalents génome log 10/ml, des participants qui ont au moins une des espèces bactériennes suivantes, y compris GBS, SA, SPN, GAS ou E. coli, évaluée par qPCR à des moments clés tout au long de la durée de l'étude, entre les deux groupes
Accouchement/naissance à 12 mois
Résultat de l'étude sur écouvillon - Risque de portage maternel identifié par qPCR d'organismes communs pertinents pour les infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Accouchement/naissance à 6 mois
Portage maternel d'organismes communs pertinents pour les infections sexuellement transmissibles (IST) (y compris Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma genitalium, HSV-1 et HSV-2) tels que détectés par qPCR à des moments clés tout au long de la durée de l'étude, entre les deux groupes.
Accouchement/naissance à 6 mois
Résultat de l'étude sur écouvillon - Risque de non-sensibilité aux antibiotiques dans les isolats de culture
Délai: Accouchement/naissance à 12 mois
Non sensibilité aux antibiotiques, basée sur la proportion d'échantillons de mères et de nourrissons non sensibles aux antibiotiques cultivés dans les deux bras, à des moments clés tout au long de la durée de l'étude
Accouchement/naissance à 12 mois
Résultat de l'étude sur écouvillon - La prévalence des nourrissons dont les diagnostics ont été associés à la dysbiose du microbiome
Délai: Accouchement/naissance à 6 mois
Comparer le microbiome infantile et maternel de sites corporels spécifiés à des moments clés dans les groupes d'intervention et placebo
Accouchement/naissance à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Ministry of Health, Fiji

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiona M Russell, BMBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC 38057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour cette analyse de l'essai PreYIAL sera disponible six mois après la publication du résultat principal.

Le protocole d'étude, le plan d'analyse et les formulaires de consentement seront également disponibles. Les données peuvent être obtenues auprès du Murdoch Children's Research Institute en envoyant un courriel à

Délai de partage IPD

A partir de 6 mois après la publication des premiers résultats pendant 15 ans

Critères d'accès au partage IPD

Avant de divulguer des données, les éléments suivants sont requis : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, le DSMB doit voir et approuver le plan d'analyse décrivant comment les données seront analysées, il doit y avoir un accord concernant la reconnaissance appropriée et tous les coûts supplémentaires concernés doivent être couverts. Les données ne seront partagées qu'avec une institution de recherche reconnue qui a approuvé le plan d'analyse proposé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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