Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van infecties bij jonge baby's met behulp van Azithromycin in Labor (PreYIAL) Trial (PreYIAL)

25 april 2023 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Preventie van infecties bij jonge baby's met behulp van azithromycine tijdens de bevalling (PreYIAL): een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Een studie om de cumulatieve incidentie van huid- en wekedeleninfecties (SSTI) te beoordelen bij baby's (tot de leeftijd van drie maanden) van moeders die een enkelvoudige dosis van 2 gram oraal azithromycine kregen tijdens de bevalling (of onmiddellijk voorafgaand aan de bevalling in het geval van keizersnede), in vergelijking met zuigelingen van wie de moeder een placebo kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PreYIAL is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde tweearmige studie van een enkele dosis van 2 g azithromycine of placebo, toegediend aan vrouwen die zijn opgenomen voor de bevalling van hun baby (hetzij na het begin van de bevalling, hetzij voor een keizersnede). .

De proef omvat naar schatting 2110 moeders/kind-paren (1055 per arm), met een follow-up van 12 maanden voor het moeder/kind-paar.

Bij een uitstrijkje in het hoofdonderzoek zijn 940 van de moeder/kind-paren betrokken, en gedurende 12 maanden worden de resultaten van het dragerschap gecontroleerd. Deze deelnemers aan het uitstrijkje zullen ook worden betrokken bij de beoordelingen van het microbioom van de baby en de moeder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Fiji
    • Central
      • Suva, Central, Fiji
        • Colonial War Memorial Hospital and Mother and Child Health Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen van minstens 18 jaar die van plan zijn te bevallen in het Colonial War Memorial Hospital (CWMH)
  2. Vrouwen die zijn opgenomen in het CWMH voor bevalling op het moment van geschiktheidsbeoordeling
  3. Vrouwen die verwachten beschikbaar te zijn, met hun baby, voor de duur van het onderzoek en die ermee instemmen zich aan alle protocolvereisten te houden
  4. Vrouwen die gedurende de follow-upperiode een hoofdverblijfplaats zullen hebben in het Greater Suva-gebied en binnen een praktische afstand van de onderzoekslocatie om naleving van protocol-vereiste bezoeken en follow-up mogelijk te maken, inclusief het bijwonen van follow-up in gespecificeerde klinieken
  5. Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een bekende allergie voor macroliden
  2. Vrouwen die in de week voorafgaand aan randomisatie antibiotica hebben gebruikt
  3. Een vrouw die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor haar deelname aan het onderzoek of de deelname van haar baby
  4. Vrouwen die voorafgaand aan randomisatie besluiten dat ze niet langer bereid zijn om mee te doen of om hun baby mee te laten doen
  5. Vrouwen die ooit een ander onderzoeksgeneesmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen tijdens de studieperiode
  6. Vrouwen die CWMH, Murdoch Children's Research Institute (MCRI) of medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die rechtstreeks met het onderzoekspersoneel werken of aan het onderzoek werken
  7. Vrouwen die warfarine gebruiken vanwege de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties met azithromycine
  8. Vrouwen met een hartafwijking
  9. Vrouwen die andere medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals antiaritmica; antipsychotische middelen; antidepressiva; en fluorchinolonen;
  10. Vrouwen met bekende elektrolytstoornissen: ook in gevallen van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie
  11. Vrouwen die algemene verdoving zullen ondergaan voor de bevalling
  12. Vrouwen die een foetus droegen met intra-uteriene dood bevestigd vóór randomisatie
  13. Vrouwen die een foetus dragen met een prognose die waarschijnlijk niet zal overleven
  14. Vrouwen met een bekende hiv-infectie en/of die nelfinavir gebruiken
  15. Vrouwen die tijdens een eerdere zwangerschap aan het onderzoek hebben deelgenomen
  16. Vrouwen die zijn opgenomen voor de behandeling van vroeggeboorte en waarvan de vliezen niet zijn gescheurd (dit is een tijdelijke uitsluiting zodat de deelnemer opnieuw kan worden beoordeeld of hij in aanmerking komt bij dezelfde of een volgende opname in het CWMH).
  17. Vrouwen met nierinsufficiëntie
  18. Vrouwen met een leverfunctiestoornis
  19. Vrouwen met myasthenia gravis
  20. Vrouwen die ergot-medicatie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende Placebo
Experimenteel: Azitromycine
Een enkele dosis van 2 g azitromycine
Geneesmiddel: Azitromycine 500 mg orale tablet x 4
Een enkele profylactische dosis antibioticum gegeven tijdens de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van infectie van huid en weke delen op de leeftijd van 3 maanden bij zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Geboren uit moeders die tijdens de bevalling een enkele dosis van 2 g azithromycine kregen. Beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek na 7 dagen, 6 weken en 3 maanden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van huid- en weke deleninfecties en andere infecties op de leeftijd van 12 maanden bij zuigelingen
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Om interventie- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot de cumulatieve incidentie van infectie bij zuigelingen (meningitis, sepsis, longontsteking, SSTI, koorts, diarree, urineweginfectie) tot de leeftijd van 12 maanden;
Geboorte tot 12 maanden
Cumulatieve incidentie van maternale infectie met 6 weken en 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Levering tot 12 maanden
Om interventie- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot de cumulatieve incidentie van maternale infectie (mastitis, sepsis, postoperatieve wondinfecties, SSTI, koorts, meningitis, longontsteking, buik- of bekkenabces, endometritis, urineweginfectie, pyelonefritis) na zes weken na levering, en eveneens tot 12 maanden na levering
Levering tot 12 maanden
Cumulatieve incidentie van antibioticagebruik met 12 maanden bij zuigelingen
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Om interventie- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot de cumulatieve incidentie van het aantal antibioticakuren dat is voorgeschreven aan het kind tot de leeftijd van 12 maanden;
Geboorte tot 12 maanden
Cumulatieve incidentie van antibioticagebruik door de moeder tot 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Levering tot 12 maanden
Om interventie- en placebogroepen te vergelijken met betrekking tot de cumulatieve incidentie van het aantal antibioticakuren dat aan de moeder is voorgeschreven tot 12 maanden na de bevalling
Levering tot 12 maanden
Aantal baby-deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door aangepaste versie van CTCAE v5.0 en DAID v2.1
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Het vergelijken van het aantal bijwerkingen, inclusief gevraagde niet-ernstige bijwerkingen, en alle ernstige bijwerkingen volgens studiespecifieke definities gedurende de duur van het onderzoek.
Geboorte tot 12 maanden
Aantal moederdeelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door aangepaste versie van CTCAE v5.0 en DAID v2.1
Tijdsspanne: Levering tot 12 maanden
Het vergelijken van het aantal bijwerkingen, inclusief gevraagde niet-ernstige bijwerkingen, en alle ernstige bijwerkingen volgens studiespecifieke definities gedurende de duur van het onderzoek.
Levering tot 12 maanden
Aantal baby- en moederdeelnemers met Staphylococcus aureus en/of Groep A-streptokok zoals beoordeeld door real-time kwantitatieve PCR (qPCR) van impetigo-uitstrijkjes
Tijdsspanne: Bevalling/geboorte tot 12 maanden
Het percentage deelnemers met Staphylococcus aureus en/of Groep A streptokokken gedetecteerd door qPCR uit impetigo-uitstrijkjes op belangrijke tijdstippen tijdens de duur van het onderzoek, tussen de twee groepen
Bevalling/geboorte tot 12 maanden
Aantal baby- en moederdeelnemers met Staphylococcus aureus en/of Groep A-streptokokken met azithromycine-ongevoeligheid gekweekt uit impetigo-uitstrijkjes.
Tijdsspanne: Bevalling/geboorte tot 12 maanden
Het percentage deelnemers dat Staphylococcus aureus en/of Groep A-streptokokken heeft die niet gevoelig zijn voor azithromycine gekweekt uit impetigo-uitstrijkjes op belangrijke tijdstippen tijdens de duur van het onderzoek, tussen de twee groepen
Bevalling/geboorte tot 12 maanden
Uitkomst uitstrijkonderzoek - Prevalentie van bacterieel dragerschap zoals beoordeeld door real-time kwantitatieve PCR (qPCR)
Tijdsspanne: Bevalling/geboorte tot 12 maanden
Bacteriedrager, het percentage deelnemers dat ten minste één van de volgende bacteriesoorten heeft, waaronder GBS, SA, SPN, GAS of E. coli, beoordeeld door qPCR op belangrijke tijdstippen gedurende de duur van het onderzoek, tussen de twee groepen
Bevalling/geboorte tot 12 maanden
Resultaten uitstrijkonderzoek - Dichtheid van bacteriedragers zoals beoordeeld door real-time kwantitatieve PCR (qPCR)
Tijdsspanne: Bevalling/geboorte tot 12 maanden
Dichtheid van dragerschap van bacteriën, gerapporteerd als log 10 genoomequivalenten/ml, van de deelnemers die ten minste één van de volgende bacteriesoorten hebben, waaronder GBS, SA, SPN, GAS of E. coli, beoordeeld door qPCR op belangrijke tijdstippen gedurende de duur van de studie, tussen de twee groepen
Bevalling/geboorte tot 12 maanden
Resultaten uitstrijkonderzoek - Risico op dragerschap bij de moeder geïdentificeerd door middel van qPCR van veelvoorkomende organismen die relevant zijn voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)
Tijdsspanne: Bevalling/geboorte tot 6 maanden
Moederlijk dragerschap van veelvoorkomende organismen die relevant zijn voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) (waaronder Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma genitalium, HSV-1 en HSV-2) zoals gedetecteerd door qPCR op belangrijke tijdstippen tijdens de duur van het onderzoek, tussen de twee groepen.
Bevalling/geboorte tot 6 maanden
Resultaten van uitstrijkjesonderzoek - Risico op niet-gevoeligheid voor antibiotica in kweekisolaten
Tijdsspanne: Bevalling/geboorte tot 12 maanden
Niet-gevoeligheid voor antibiotica, gebaseerd op het aantal monsters van moeders en baby's die niet gevoelig zijn voor antibiotica die in de twee armen zijn gekweekt, op belangrijke tijdstippen tijdens de duur van het onderzoek
Bevalling/geboorte tot 12 maanden
Resultaten van uitstrijkonderzoek - De prevalentie van baby's met diagnoses die in verband zijn gebracht met microbioomdysbiose
Tijdsspanne: Bevalling/geboorte tot 6 maanden
Om het microbioom van de baby en de moeder van gespecificeerde lichaamslocaties op belangrijke tijdstippen in de interventie- en placebogroepen te vergelijken
Bevalling/geboorte tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Ministry of Health, Fiji

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona M Russell, BMBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC 38057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset die voor deze analyse van de PreYIAL-studie is verzameld, zal zes maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn.

Het onderzoeksprotocol, analyseplan en toestemmingsformulieren zullen ook beschikbaar zijn. De gegevens kunnen via e-mail worden verkregen van het Murdoch Children's Research Institute

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie primaire resultaten gedurende 15 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen relevante partijen, de DSMB moet het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, er moet overeenstemming zijn over de juiste erkenning en eventuele extra kosten betrokken moet worden gedekt. Gegevens worden alleen gedeeld met een erkende onderzoeksinstelling die het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijpassende Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren