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Prevenzione delle infezioni infantili utilizzando l'azitromicina durante il travaglio (PreYIAL) Trial (PreYIAL)

25 aprile 2023 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Prevenire le infezioni infantili usando l'azitromicina durante il travaglio (PreYIAL): uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo

Uno studio per valutare l'incidenza cumulativa di infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) nei bambini (entro i tre mesi di età) nati da madri che hanno ricevuto una singola dose di 2 grammi di azitromicina per via orale durante il travaglio (o immediatamente prima del parto in caso di taglio cesareo), rispetto ai bambini le cui madri hanno ricevuto placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PreYIAL è uno studio di Fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a due bracci di una singola dose di 2 g di azitromicina o placebo, somministrato a donne che sono state ricoverate per il parto (o dopo l'inizio del travaglio o per taglio cesareo) .

Lo studio include circa 2110 coppie madre/bambino (1055 per braccio), con 12 mesi di follow-up per la coppia madre/bambino.

Uno studio sui tamponi all'interno dello studio principale coinvolge 940 delle coppie madre/bambino arruolate e prevede il follow-up per gli esiti di portatori di batteri, per 12 mesi. Questi partecipanti allo studio sui tamponi saranno inclusi anche nelle valutazioni del microbioma infantile e materno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Figi
    • Central
      • Suva, Central, Figi
        • Colonial War Memorial Hospital and Mother and Child Health Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte di almeno 18 anni che intendono partorire al Colonial War Memorial Hospital (CWMH)
  2. Donne che sono state ammesse al CWMH per il parto al momento della valutazione dell'idoneità
  3. Donne che si aspettano di essere disponibili, con il proprio bambino, per tutta la durata dello studio e che accettano di aderire a tutti i requisiti del protocollo
  4. Donne che avranno un luogo di residenza principale all'interno dell'area della Grande Suva per il periodo di follow-up ed entro una distanza pratica dal sito dello studio per consentire il rispetto delle visite e del follow-up richiesti dal protocollo, inclusa la partecipazione al follow-up presso cliniche specificate
  5. - Donne che hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione delle procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno una nota allergia ai macrolidi
  2. Donne che hanno assunto antibiotici nella settimana precedente la randomizzazione
  3. Una donna che non è in grado o non vuole fornire il consenso informato per la sua partecipazione alla sperimentazione o per la partecipazione del suo bambino
  4. Donne che decidono prima della randomizzazione di non essere più disposte a partecipare o a far partecipare il loro bambino
  5. Donne che hanno mai ricevuto, o che si prevede di ricevere durante il periodo dello studio, qualsiasi agente sperimentale diverso dal farmaco oggetto dello studio
  6. Donne che sono CWMH, Murdoch Children's Research Institute (MCRI) o dipendenti del sito di studio che lavorano direttamente con il personale dello studio o che stanno lavorando allo studio
  7. Donne che assumono warfarin a causa delle potenziali interazioni farmacologiche con l'azitromicina
  8. Donne con qualsiasi anomalia cardiaca
  9. Donne che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come gli antiaritmici; agenti antipsicotici; antidepressivi; e fluorochinoloni;
  10. Donne con noti disturbi elettrolitici: anche nei casi di ipokaliemia e ipomagnesemia
  11. Donne che saranno sottoposte ad anestesia generale per il parto
  12. Donne portatrici di un feto con morte intrauterina confermata prima della randomizzazione
  13. Donne che portano un feto con una prognosi improbabile che sopravviva
  14. Donne con infezione da HIV nota e/o che assumono nelfinavir
  15. Donne che hanno partecipato allo studio durante una precedente gravidanza
  16. Donne che sono state ammesse per la gestione del travaglio prematuro con membrane non rotte (si tratta di un'esclusione temporanea tale che il partecipante possa essere nuovamente valutato per l'idoneità allo stesso o a un successivo ricovero al CWMH).
  17. Donne con insufficienza renale
  18. Donne con insufficienza epatica
  19. Donne con miastenia grave
  20. Donne che assumono farmaci per la segale cornuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato
Sperimentale: Azitromicina
Una singola dose da 2 g di Azitromicina
Droga: Azitromicina 500 mg compresse orali x 4
Una singola dose profilattica di antibiotico somministrata durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di infezione della pelle e dei tessuti molli entro i 3 mesi di età nei neonati
Lasso di tempo: 3 mesi
Nato da madri che hanno ricevuto una singola dose di 2 g di Azitromicina durante il travaglio. Valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico a 7 giorni, 6 settimane e 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di infezioni della pelle e dei tessuti molli e di altre infezioni entro i 12 mesi di età nei neonati
Lasso di tempo: Dalla nascita a 12 mesi
Per confrontare i gruppi di intervento e placebo per quanto riguarda l'incidenza cumulativa di infezione infantile (meningite, sepsi, polmonite, SSTI, febbre, diarrea, infezione del tratto urinario) fino a 12 mesi di età;
Dalla nascita a 12 mesi
Incidenza cumulativa di infezione materna entro 6 settimane e 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Consegna a 12 mesi
Confrontare i gruppi di intervento e placebo per quanto riguarda l'incidenza cumulativa di infezione materna (mastite, sepsi, infezioni della ferita post-operatoria, SSTI, febbre, meningite, polmonite, ascesso addominale o pelvico, endometrite, infezione del tratto urinario, pielonefrite) entro sei settimane post-consegna, e analogamente fino a 12 mesi dopo la consegna
Consegna a 12 mesi
Incidenza cumulativa dell'uso di antibiotici entro 12 mesi nei neonati
Lasso di tempo: Nascita a 12 mesi
Confrontare i gruppi di intervento e placebo per quanto riguarda l'incidenza cumulativa del numero di cicli di antibiotici prescritti al bambino fino a 12 mesi di età;
Nascita a 12 mesi
Incidenza cumulativa dell'uso materno di antibiotici entro 12 mesi dal parto
Lasso di tempo: Consegna a 12 mesi
Confrontare i gruppi di intervento e placebo per quanto riguarda l'incidenza cumulativa del numero di cicli di antibiotici prescritti alla madre fino a 12 mesi dopo il parto
Consegna a 12 mesi
Numero di bambini partecipanti con eventi avversi valutato dalla versione adattata di CTCAE v5.0 e DAID v2.1
Lasso di tempo: Nascita a 12 mesi
Confrontare il numero di eventi avversi inclusi gli eventi avversi non gravi sollecitati e tutti gli eventi avversi gravi secondo le definizioni specifiche dello studio per tutta la durata dello studio.
Nascita a 12 mesi
Numero di partecipanti materni con eventi avversi valutati dalla versione adattata di CTCAE v5.0 e DAID v2.1
Lasso di tempo: Consegna a 12 mesi
Confrontare il numero di eventi avversi inclusi gli eventi avversi non gravi sollecitati e tutti gli eventi avversi gravi secondo le definizioni specifiche dello studio per tutta la durata dello studio.
Consegna a 12 mesi
Numero di partecipanti neonati e materni con Staphylococcus aureus e/o streptococco di gruppo A valutato mediante PCR quantitativa in tempo reale (qPCR) da tamponi di impetigine
Lasso di tempo: Parto/nascita fino a 12 mesi
La proporzione di partecipanti che hanno Staphylococcus aureus e/o streptoccocco di gruppo A rilevato da qPCR da tamponi di impetigine nei momenti chiave per tutta la durata dello studio, tra i due gruppi
Parto/nascita fino a 12 mesi
Numero di partecipanti neonati e materni con Staphylococcus aureus e/o streptococco di gruppo A con non sensibilità all'azitromicina coltivati ​​da tamponi di impetigine.
Lasso di tempo: Parto/nascita fino a 12 mesi
La percentuale di partecipanti con Staphylococcus aureus e/o streptococco di gruppo A non suscettibile all'azitromicina coltivata da tamponi di impetigine in momenti chiave per tutta la durata dello studio, tra i due gruppi
Parto/nascita fino a 12 mesi
Risultato dello studio sui tamponi - Prevalenza del trasporto batterico valutato mediante PCR quantitativa in tempo reale (qPCR)
Lasso di tempo: Parto/nascita fino a 12 mesi
Trasporto batterico, la proporzione di partecipanti che hanno almeno una delle seguenti specie batteriche tra cui GBS, SA, SPN, GAS o E. coli, valutata mediante qPCR in momenti chiave per tutta la durata dello studio, tra i due gruppi
Parto/nascita fino a 12 mesi
Risultato dello studio sui tamponi - Densità del trasporto batterico valutata mediante PCR quantitativa in tempo reale (qPCR)
Lasso di tempo: Parto/nascita fino a 12 mesi
Densità del trasporto batterico, riportata come log 10 equivalenti del genoma/ml, dei partecipanti che hanno almeno una delle seguenti specie batteriche tra cui GBS, SA, SPN, GAS o E. coli, valutata mediante qPCR in punti temporali chiave per tutta la durata dello studio, tra i due gruppi
Parto/nascita fino a 12 mesi
Esito dello studio sui tamponi - Rischio di trasporto materno identificato attraverso qPCR di organismi comuni rilevanti per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI)
Lasso di tempo: Parto/nascita fino a 6 mesi
Portatore materno di organismi comuni rilevanti per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) (tra cui Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma genitalium, HSV-1 e HSV-2) come rilevato da qPCR in momenti chiave per tutta la durata dello studio, tra i due gruppi.
Parto/nascita fino a 6 mesi
Esito dello studio su tampone - Rischio di non sensibilità agli antibiotici negli isolati in coltura
Lasso di tempo: Parto/nascita fino a 12 mesi
Non suscettibilità agli antibiotici, basata sulla proporzione di campioni di madri e neonati che non sono suscettibili agli antibiotici coltivati ​​nei due bracci, in momenti chiave per tutta la durata dello studio
Parto/nascita fino a 12 mesi
Esito dello studio sui tamponi - La prevalenza di neonati con diagnosi che sono state associate alla disbiosi del microbioma
Lasso di tempo: Parto/nascita fino a 6 mesi
Confrontare il microbioma infantile e materno di siti corporei specifici in momenti chiave nei gruppi di intervento e placebo
Parto/nascita fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Ministry of Health, Fiji

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona M Russell, BMBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC 38057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per questa analisi dello studio PreYIAL sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario.

Saranno inoltre disponibili il protocollo di studio, il piano di analisi e i moduli di consenso. I dati possono essere ottenuti dal Murdoch Children's Research Institute tramite e-mail

Periodo di condivisione IPD

Da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari per 15 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima di rilasciare qualsiasi dato è necessario quanto segue: deve essere firmato un accordo di accesso ai dati tra le parti interessate, il DSMB deve vedere e approvare il piano di analisi che descrive come verranno analizzati i dati, deve esserci un accordo sull'appropriato riconoscimento e su eventuali costi aggiuntivi coinvolti devono essere coperti. I dati saranno condivisi solo con un istituto di ricerca riconosciuto che abbia approvato il piano di analisi proposto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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