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Vorbeugung von Infektionen bei jungen Säuglingen mit Azithromycin in Labor (PreYIAL) Trial (PreYIAL)

25. April 2023 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Prävention von Infektionen bei jungen Säuglingen mit Azithromycin in der Geburt (PreYIAL): eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Eine Studie zur Bewertung der kumulativen Inzidenz von Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) bei Säuglingen (im Alter von drei Monaten), deren Mütter eine Einzeldosis von 2 Gramm oralem Azithromycin während der Wehen (oder unmittelbar vor der Entbindung im Falle von Kaiserschnitt), im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PreYIAL ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte zweiarmige Phase-III-Studie mit einer Einzeldosis von 2 g Azithromycin oder Placebo, die Frauen verabreicht wird, die zur Entbindung zugelassen wurden (entweder nach Einsetzen der Wehen oder für einen Kaiserschnitt). .

Die Studie umfasst schätzungsweise 2110 Mutter/Kind-Paare (1055 pro Arm), mit 12 Monaten Nachbeobachtung für das Mutter/Kind-Paar.

Eine Abstrichstudie im Rahmen der Hauptstudie umfasst 940 der aufgenommenen Mutter-Säuglings-Paare und beinhaltet eine 12-monatige Nachbeobachtung hinsichtlich der Ergebnisse der bakteriellen Übertragung. Diese Teilnehmer der Abstrichstudie werden auch in die Beurteilung des kindlichen und mütterlichen Mikrobioms einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Fidschi
    • Central
      • Suva, Central, Fidschi
        • Colonial War Memorial Hospital and Mother and Child Health Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die im Colonial War Memorial Hospital (CWMH) entbinden möchten
  2. Frauen, die zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung zur Entbindung ins CWMH aufgenommen wurden
  3. Frauen, die erwarten, mit ihrem Säugling für die Dauer der Studie verfügbar zu sein, und die sich bereit erklären, alle Protokollanforderungen einzuhalten
  4. Frauen, die für den Nachbeobachtungszeitraum einen Hauptwohnsitz im Großraum Suva und in praktischer Entfernung zum Studienort haben, um die Einhaltung der im Protokoll vorgeschriebenen Besuche und Nachsorge zu ermöglichen, einschließlich der Teilnahme an der Nachsorge in bestimmten Kliniken
  5. Frauen, die vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit bekannter Makrolidallergie
  2. Frauen, die in der Woche vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen haben
  3. Eine Frau, die nicht in der Lage oder nicht bereit ist, ihre informierte Zustimmung zu ihrer Teilnahme an der Studie oder der Teilnahme ihres Kindes zu geben
  4. Frauen, die vor der Randomisierung entscheiden, dass sie nicht mehr bereit sind, teilzunehmen oder ihr Kind teilnehmen zu lassen
  5. Frauen, die jemals ein anderes Prüfpräparat als das Studienmedikament erhalten haben oder voraussichtlich während des Studienzeitraums erhalten werden
  6. Frauen, die CWMH, Murdoch Children's Research Institute (MCRI) oder Mitarbeiter des Studienzentrums sind, die direkt mit dem Studienpersonal zusammenarbeiten oder an der Studie arbeiten
  7. Frauen, die Warfarin aufgrund des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen mit Azithromycin einnehmen
  8. Frauen mit Herzfehlern
  9. Frauen, die andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika; Antipsychotika; Antidepressiva; und Fluorchinolone;
  10. Frauen mit bekannten Elektrolytstörungen: einschließlich bei Hypokaliämie und Hypomagnesiämie
  11. Frauen, die sich vor der Entbindung einer Vollnarkose unterziehen
  12. Frauen, die einen Fötus tragen, dessen intrauteriner Tod vor der Randomisierung bestätigt wurde
  13. Frauen, die einen Fötus tragen, dessen Überlebensprognose unwahrscheinlich ist
  14. Frauen mit bekannter HIV-Infektion und/oder Einnahme von Nelfinavir
  15. Frauen, die während einer früheren Schwangerschaft an der Studie teilgenommen haben
  16. Frauen, die zur Behandlung vorzeitiger Wehen zugelassen wurden und nicht gerissene Membranen haben (Dies ist ein vorübergehender Ausschluss, sodass die Teilnahme der Teilnehmerin bei derselben oder einer späteren Zulassung zu CWMH erneut auf Eignung geprüft werden kann).
  17. Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  18. Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion
  19. Frauen mit Myasthenia gravis
  20. Frauen, die Mutterkornmedikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Azithromycin
Eine Einzeldosis von 2 g Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin 500 mg Tablette zum Einnehmen x 4
Eine prophylaktische Einzeldosis eines Antibiotikums, das während der Wehen verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Haut- und Weichteilinfektionen im Alter von 3 Monaten bei Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate
Geboren von Müttern, die während der Wehen eine Einzeldosis von 2 g Azithromycin erhalten. Beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung nach 7 Tagen, 6 Wochen und 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Haut- und Weichteilinfektionen und anderen Infektionen im Alter von 12 Monaten bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Vergleich von Interventions- und Placebogruppen hinsichtlich der kumulativen Inzidenz von Säuglingsinfektionen (Meningitis, Sepsis, Pneumonie, SSTI, Fieber, Durchfall, Harnwegsinfektion) bis zum Alter von 12 Monaten;
Geburt bis 12 Monate
Kumulative Inzidenz einer mütterlichen Infektion 6 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung bis 12 Monate
Vergleich von Interventions- und Placebogruppen hinsichtlich der kumulativen Inzidenz maternaler Infektionen (Mastitis, Sepsis, postoperative Wundinfektionen, SSTI, Fieber, Meningitis, Pneumonie, abdominaler oder Beckenabszess, Endometritis, Harnwegsinfektion, Pyelonephritis) nach sechs Wochen nach Lieferung, und ebenso bis zu 12 Monate nach Lieferung
Lieferung bis 12 Monate
Kumulative Inzidenz der Verwendung von Antibiotika nach 12 Monaten bei Säuglingen
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Vergleich von Interventions- und Placebogruppen hinsichtlich der kumulativen Inzidenz der Anzahl von Antibiotika-Zyklen, die dem Säugling bis zum Alter von 12 Monaten verschrieben wurden;
Geburt bis 12 Monate
Kumulierte Inzidenz des mütterlichen Antibiotikagebrauchs bis 12 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung bis 12 Monate
Vergleich von Interventions- und Placebogruppen hinsichtlich der kumulativen Inzidenz der Anzahl der der Mutter verschriebenen Antibiotikazyklen bis zu 12 Monate nach der Entbindung
Lieferung bis 12 Monate
Anzahl der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen, wie anhand der angepassten Version von CTCAE v5.0 und DAID v2.1 bewertet
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Vergleich der Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich erbetener nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemäß den studienspezifischen Definitionen während der gesamten Dauer der Studie.
Geburt bis 12 Monate
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, wie anhand der angepassten Version von CTCAE v5.0 und DAID v2.1 bewertet
Zeitfenster: Lieferung bis 12 Monate
Vergleich der Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich erbetener nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemäß den studienspezifischen Definitionen während der gesamten Dauer der Studie.
Lieferung bis 12 Monate
Anzahl der Säuglinge und Mütter mit Staphylococcus aureus und/oder Streptokokken der Gruppe A, wie durch quantitative Echtzeit-PCR (qPCR) aus Impetigo-Abstrichen bestimmt
Zeitfenster: Geburt/Geburt bis 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen Staphylococcus aureus und/oder Streptokokken der Gruppe A durch qPCR aus Impetigo-Abstrichen zu wichtigen Zeitpunkten während der gesamten Dauer der Studie nachgewiesen wurden, zwischen den beiden Gruppen
Geburt/Geburt bis 12 Monate
Anzahl der Säuglinge und Mütter mit Staphylococcus aureus und/oder Streptokokken der Gruppe A mit Azithromycin-Unempfindlichkeit, kultiviert aus Impetigo-Abstrichen.
Zeitfenster: Geburt/Geburt bis 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Staphylococcus aureus und/oder Streptokokken der Gruppe A, die gegenüber Azithromycin nicht empfindlich sind, kultiviert aus Impetigo-Abstrichen zu Schlüsselzeitpunkten während der gesamten Dauer der Studie zwischen den beiden Gruppen
Geburt/Geburt bis 12 Monate
Ergebnis der Abstrichstudie – Prävalenz von Bakterienträgern, bestimmt durch quantitative Echtzeit-PCR (qPCR)
Zeitfenster: Geburt/Geburt bis 12 Monate
Bakterientransport, der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine der folgenden Bakterienarten haben, einschließlich GBS, SA, SPN, GAS oder E. coli, bewertet durch qPCR zu wichtigen Zeitpunkten während der gesamten Dauer der Studie, zwischen den beiden Gruppen
Geburt/Geburt bis 12 Monate
Ergebnis der Abstrichstudie – Dichte des Bakterienträgers, bestimmt durch quantitative Echtzeit-PCR (qPCR)
Zeitfenster: Geburt/Geburt bis 12 Monate
Dichte des Bakterientransports, angegeben als log 10 Genomäquivalente/ml, der Teilnehmer, die mindestens eine der folgenden Bakterienarten haben, einschließlich GBS, SA, SPN, GAS oder E. coli, bewertet durch qPCR zu wichtigen Zeitpunkten während der gesamten Dauer der Studie zwischen den beiden Gruppen
Geburt/Geburt bis 12 Monate
Ergebnis der Abstrichstudie – Risiko einer Muttergeburt identifiziert durch qPCR von häufigen Organismen, die für sexuell übertragbare Infektionen (STI) relevant sind
Zeitfenster: Geburt/Geburt bis 6 Monate
Mütterlicher Träger häufiger Organismen, die für sexuell übertragbare Infektionen (STI) relevant sind (einschließlich Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma genitalium, HSV-1 und HSV-2), wie durch qPCR zu wichtigen Zeitpunkten während der gesamten Dauer der Studie nachgewiesen, zwischen den beiden Gruppen.
Geburt/Geburt bis 6 Monate
Ergebnis der Abstrichstudie – Risiko einer antibiotischen Unempfindlichkeit bei Kulturisolaten
Zeitfenster: Geburt/Geburt bis 12 Monate
Antibiotika-Nicht-Empfindlichkeit, basierend auf dem Anteil der Proben von Müttern und Säuglingen, die zu Schlüsselzeitpunkten während der gesamten Dauer der Studie in beiden Armen kultiviert wurden und nicht empfindlich auf Antibiotika reagieren
Geburt/Geburt bis 12 Monate
Ergebnis der Abstrichstudie – Die Prävalenz von Säuglingen mit Diagnosen, die mit einer Mikrobiom-Dysbiose in Verbindung gebracht wurden
Zeitfenster: Geburt/Geburt bis 6 Monate
Vergleich des kindlichen und mütterlichen Mikrobioms bestimmter Körperstellen zu Schlüsselzeitpunkten in der Interventions- und Placebogruppe
Geburt/Geburt bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Ministry of Health, Fiji

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona M Russell, BMBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC 38057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der PreYIAL-Studie gesammelt wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein.

Das Studienprotokoll, der Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten können per E-Mail vom Murdoch Children's Research Institute bezogen werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse für 15 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, das DSMB muss den Analyseplan sehen und genehmigen, der beschreibt, wie die Daten analysiert werden, es muss eine Vereinbarung über eine angemessene Anerkennung und etwaige zusätzliche Kosten bestehen beteiligten müssen abgedeckt werden. Die Daten werden nur an eine anerkannte Forschungseinrichtung weitergegeben, die den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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