Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom młodych niemowląt przy użyciu azytromycyny podczas porodu (PreYIAL). (PreYIAL)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Zapobieganie zakażeniom noworodków za pomocą azytromycyny podczas porodu (PreYIAL): zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie mające na celu ocenę skumulowanej częstości występowania zakażeń skóry i tkanek miękkich (SSTI) u niemowląt (do trzeciego miesiąca życia) urodzonych przez matki, które otrzymały pojedynczą dawkę 2 gramów doustnej azytromycyny podczas porodu (lub bezpośrednio przed porodem w przypadku cesarskie cięcie), w porównaniu z niemowlętami, których matki otrzymywały placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PreYIAL to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z dwoma ramionami, w którym podawano pojedynczą dawkę 2 g azytromycyny lub placebo kobietom, które zostały przyjęte na poród (po rozpoczęciu porodu lub cesarskie cięcie). .

Badanie obejmuje szacunkowo 2110 par matek/niemowląt (1055 na ramię), z 12-miesięczną obserwacją pary matka/niemowlę.

Badanie wymazów w ramach badania głównego obejmuje 940 włączonych par matka/niemowlę i obejmuje obserwację pod kątem wyników nosicielstwa bakteryjnego przez 12 miesięcy. Ci uczestnicy badania wymazów zostaną również uwzględnieni w ocenie mikrobiomu niemowlęcia i matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Fidżi
    • Central
      • Suva, Central, Fidżi
        • Colonial War Memorial Hospital and Mother and Child Health Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat zamierzające rodzić w Colonial War Memorial Hospital (CWMH)
  2. Kobiety, które zostały przyjęte do CWMH w celu porodu w momencie oceny kwalifikowalności
  3. Kobiety, które spodziewają się być dostępne z dzieckiem przez cały czas trwania badania i zgadzają się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu
  4. Kobiety, które będą miały główne miejsce zamieszkania na obszarze Greater Suva w okresie obserwacji oraz w praktycznej odległości od miejsca badania, aby umożliwić przestrzeganie wymaganych w protokole wizyt i obserwacji, w tym uczęszczanie na wizyty kontrolne w określonych klinikach
  5. Kobiety, które wyraziły pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety ze znaną alergią na makrolidy
  2. Kobiety, które przyjmowały antybiotyki w tygodniu poprzedzającym randomizację
  3. Kobieta, która nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu lub udział swojego dziecka
  4. Kobiety, które zdecydują przed randomizacją, że nie chcą już uczestniczyć lub nie chcą uczestniczyć w badaniu swojego dziecka
  5. Kobiety, które kiedykolwiek otrzymały lub mają otrzymać w okresie badania jakikolwiek środek badany inny niż badany lek
  6. Kobiety, które są pracownikami CWMH, Murdoch Children's Research Institute (MCRI) lub pracownicami ośrodka badawczego, które pracują bezpośrednio z personelem badawczym lub które pracują nad badaniem
  7. Kobiety przyjmujące warfarynę ze względu na możliwość interakcji z azytromycyną
  8. Kobiety z jakąkolwiek nieprawidłowością serca
  9. Kobiety przyjmujące inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne; środki przeciwpsychotyczne; leki przeciwdepresyjne; i fluorochinolony;
  10. Kobiety ze stwierdzonymi zaburzeniami elektrolitowymi: w tym w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii
  11. Kobiety, które przed porodem zostaną poddane znieczuleniu ogólnemu
  12. Kobiety noszące płód z potwierdzoną śmiercią wewnątrzmaciczną przed randomizacją
  13. Kobiety niosące płód, którego rokowanie jest mało prawdopodobne, aby przeżyło
  14. Kobiety ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV i (lub) przyjmujące nelfinawir
  15. Kobiety, które brały udział w badaniu podczas poprzedniej ciąży
  16. Kobiety, które zostały przyjęte do leczenia przedwczesnego porodu, z niepękniętymi błonami płodowymi (jest to tymczasowe wykluczenie, dzięki któremu uczestniczka może zostać ponownie oceniona pod kątem kwalifikowalności w tym samym lub kolejnym przyjęciu do CWMH).
  17. Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
  18. Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
  19. Kobiety z myasthenia gravis
  20. Kobiety przyjmujące jakiekolwiek leki zawierające sporysz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Pasujące placebo
Pasujące placebo
Eksperymentalny: Azytromycyna
Pojedyncza dawka 2 g azytromycyny
Lek: Azytromycyna 500 mg Tabletka doustna x 4
Pojedyncza profilaktyczna dawka antybiotyku podana podczas porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zakażeń skóry i tkanek miękkich u niemowląt do 3 miesiąca życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Urodzony przez matki otrzymujące pojedynczą dawkę 2 g azytromycyny podczas porodu. Oceniane na podstawie wywiadu i badania fizykalnego po 7 dniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania infekcji skóry i tkanek miękkich oraz innych infekcji do 12 miesiąca życia u niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Porównanie grup otrzymujących interwencję i placebo w odniesieniu do skumulowanej częstości występowania infekcji u niemowląt (zapalenie opon mózgowych, posocznica, zapalenie płuc, SSTI, gorączka, biegunka, zakażenie dróg moczowych) do 12 miesiąca życia;
Narodziny do 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania infekcji u matki do 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Dostawa do 12 miesięcy
Porównanie grup interwencyjnych i placebo pod względem skumulowanej częstości występowania infekcji u matki (zapalenie sutka, posocznica, zakażenia ran pooperacyjnych, SSTI, gorączka, zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, ropień brzucha lub miednicy, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie dróg moczowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek) po dostawie i analogicznie do 12 miesięcy po dostawie
Dostawa do 12 miesięcy
Skumulowana częstość stosowania antybiotyków przez 12 miesięcy u niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
Porównanie grup interwencyjnych i placebo w odniesieniu do skumulowanej częstości występowania liczby cykli antybiotyków przepisywanych niemowlęciu do 12 miesiąca życia;
Od urodzenia do 12 miesięcy
Skumulowana częstość stosowania antybiotyków przez matki do 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Dostawa do 12 miesięcy
Porównanie grup interwencyjnych i placebo w odniesieniu do skumulowanej częstości występowania liczby cykli antybiotyków przepisanych matce do 12 miesięcy po porodzie
Dostawa do 12 miesięcy
Liczba uczestników-niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie dostosowanej wersji CTCAE v5.0 i DAID v2.1
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych, w tym oczekiwanych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z definicjami określonymi w badaniu, przez cały czas trwania badania.
Od urodzenia do 12 miesięcy
Liczba uczestniczek matek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zgodnie z oceną zaadaptowanej wersji CTCAE v5.0 i DAID v2.1
Ramy czasowe: Dostawa do 12 miesięcy
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych, w tym oczekiwanych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, zgodnie z definicjami określonymi w badaniu, przez cały czas trwania badania.
Dostawa do 12 miesięcy
Liczba niemowląt i matek uczestniczących w badaniu ze Staphylococcus aureus i/lub paciorkowcami grupy A, jak oceniono metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qPCR) z wymazów z liszaja
Ramy czasowe: Poród/poród do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wykryto Staphylococcus aureus i/lub paciorkowce grupy A metodą qPCR z wymazów z liszaja w kluczowych punktach czasowych podczas trwania badania, między dwiema grupami
Poród/poród do 12 miesięcy
Liczba uczestników niemowląt i matek ze Staphylococcus aureus i/lub paciorkowcami grupy A z niewrażliwością na azytromycynę wyhodowanych z wymazów z liszaja.
Ramy czasowe: Poród/poród do 12 miesięcy
Odsetek uczestników zakażonych Staphylococcus aureus i/lub paciorkowcami z grupy A, którzy są niewrażliwi na azytromycynę, wyhodowanych z wymazów z liszaja w kluczowych punktach czasowych podczas trwania badania, między dwiema grupami
Poród/poród do 12 miesięcy
Wynik badania wymazów — częstość występowania nosicielstwa bakterii oceniana metodą ilościowej PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
Ramy czasowe: Poród/poród do 12 miesięcy
Nosicielstwo bakterii, odsetek uczestników, którzy mają co najmniej jeden z następujących gatunków bakterii, w tym GBS, SA, SPN, GAS lub E. coli, oceniany metodą qPCR w kluczowych punktach czasowych podczas trwania badania, między dwiema grupami
Poród/poród do 12 miesięcy
Wynik badania wymazów — Gęstość nosicielstwa bakterii oceniana metodą ilościowej PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
Ramy czasowe: Poród/poród do 12 miesięcy
Gęstość nosicielstwa bakterii, podana jako log 10 równoważników genomu/ml, u uczestników, którzy mają co najmniej jeden z następujących gatunków bakterii, w tym GBS, SA, SPN, GAS lub E. coli, oceniona za pomocą qPCR w kluczowych punktach czasowych podczas trwania badania, pomiędzy obiema grupami
Poród/poród do 12 miesięcy
Wynik badania wymazu — ryzyko nosicielstwa przez matkę zidentyfikowane za pomocą qPCR pospolitych organizmów związanych z zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: Poród/poród do 6 miesięcy
Nosicielstwo przez matkę pospolitych organizmów związanych z zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (STI) (w tym Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma genitalium, HSV-1 i HSV-2) wykrytych za pomocą qPCR w kluczowych punktach czasowych podczas trwania badania, między dwiema grupami.
Poród/poród do 6 miesięcy
Wynik badania wymazów — ryzyko niewrażliwości na antybiotyki w wyizolowanych hodowlach
Ramy czasowe: Poród/poród do 12 miesięcy
Brak wrażliwości na antybiotyki, na podstawie odsetka próbek pobranych od matek i niemowląt, które nie są wrażliwe na antybiotyki, hodowanych w obu ramionach, w kluczowych punktach czasowych podczas trwania badania
Poród/poród do 12 miesięcy
Wynik badania wymazów — Częstość występowania niemowląt z diagnozami związanymi z dysbiozą mikrobiomu
Ramy czasowe: Poród/poród do 6 miesięcy
Porównanie mikrobiomu niemowlęcia i matki w określonych miejscach ciała w kluczowych punktach czasowych w grupie interwencji i grupie placebo
Poród/poród do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Ministry of Health, Fiji

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona M Russell, BMBS PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC 38057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zestaw danych zebrany do tej analizy badania PreYIAL będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku.

Dostępny będzie również protokół badania, plan analizy i formularze zgody. Dane można uzyskać z Murdoch Children's Research Institute pocztą elektroniczną

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych przez 15 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, DSMB musi zapoznać się i zatwierdzić plan analizy opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć porozumienie dotyczące odpowiedniego potwierdzenia i wszelkich dodatkowych kosztów zaangażowane muszą być objęte. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanej instytucji badawczej, która zatwierdziła proponowany plan analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj