부탄탄 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성
2025년 2월 20일 업데이트: Butantan Institute
부탄탄 연구소(Butantan Institute)의 비활성화된 스플릿-비리온 4가 인플루엔자 백신의 안전성, 면역원성 및 로트 간 일관성을 평가하기 위한 활성 대조군을 사용한 이중 맹검, 무작위 임상 시험
연구에 따르면 더 넓은 범위의 인플루엔자 백신이 질병의 인플루엔자 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. Butantan Institute는 현재 4가 인플루엔자 백신 후보를 개발하고 있습니다. 이 연구는 이 4가 인플루엔자 백신 후보에 대한 안전성 및 면역원성 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 브라질의 여러 임상 현장에서 모집된 건강한 참가자(3세 이상)의 공개 모집단에서 수행될 것이며 안전성, 면역 반응(GMT HI 항체로 측정)을 평가하기 위해 적절하게 강화될 것입니다. 백신 및 로트 간 일관성.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 Butantan Institute의 4가 인플루엔자 백신 후보인 QIV-IB의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 활성 대조군 비교 연구입니다. 활성 대조군으로서, B형 인플루엔자 균주가 다른 2개의 3가 인플루엔자 백신, 하나는 인플루엔자 B/Victoria 균주(TIVV-IB) 및 다른 하나는 B형 인플루엔자/Yamagata 균주(TIVY-IB).
본 연구는 4가 인플루엔자 백신 성인의 경우 1:1000 이상의 빈도로 이상반응을 검출할 수 있는 안전성 데이터베이스를 구축하고, 고령자 및 소아 연령층에 대해서는 1:100 이상의 빈도로 이상반응을 검출할 수 있는 안전성 데이터베이스를 구축하도록 설계되었다. .
이번 연구는 면역반응 측면에서 각 3가 백신 대조군에 존재하지 않는 B형 인플루엔자 균주에 대한 QIV-IB의 HI(혈구응집소 억제) GMT(기하평균역가)의 우수성을 입증하는 것을 목표로 한다. QIV-IB에 공통적인 인플루엔자 A 및 B 변종과 3가 백신 대조군 모두에 대해 이 연구의 목표는 이러한 변종에 대한 비열등성을 입증하는 것입니다.
마지막으로 성인 참가자 하위 그룹에서 로트 간 일관성 테스트를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5822
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05402-000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II (Site SAO01)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-275
- Centro de Pesquisa Clínica Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR01)
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-275
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - NPDM - Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR 01)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30750-140
- Centro de Pesquisa e desenvolvimento de fármacos (Site BHZ01)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 52010-902
- Centro de Pesquisa Clínica Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96040-010
- Centro de Pesquisa Clínica Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site PET01)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90619-900
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS (Site POA01)
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, 브라질, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14055-380
- Centro de Pesquisa Clínica Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRPUSP) (Site RAO01)
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Serrana, São Paulo, 브라질, 14150-000
- Centro de Pesquisa Clínica Serrana (Site RAO03)
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São Caetano do Sul, São Paulo, 브라질, 09530-700
- Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (Site SCS01)
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Centro de Pesquisa Clínica Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Site SJP01)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 3세 이상의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서 제공
- 모든 연구 방문, 절차 및 연락처를 완료하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 및 청소년: 이해를 바탕으로 한 음성 임신 검사(정보에 입각한 동의 절차를 통해).
제외 기준:
- 정신 질환, 당뇨병, 고혈압 또는 피험자를 부작용 위험이 높은 다른 상태와 같은 만성 질환. 연구 임상의는 이 기준에 따라 안전 위험을 평가하기 위해 사례별로 임상적 판단을 사용할 것입니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 전신 코르티코스테로이드나 화학요법제 또는 면역억제 질환과 같은 면역억제 약물의 사용.
- 연구 기간 + 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 및 현재 수유 중인 여성.
- 최초 백신 접종 예정일 전 30일 이내 또는 마지막 연구 안전 방문을 통해 언제든지 다른 시험용 제품과 관련된 연구에 참여.
- 기본 실험실 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 급성 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 37.8°C)
- 계란 또는 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 과민증
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 출혈 장애
- 불안정한 만성 질환(입원이 필요한 질환 또는 지난 12주 동안 임상적으로 유의한 약물 변화로 정의됨).
- 알코올 또는 약물 중독의 알코올 남용
- 지난 4주 이내의 모든 예방 접종
- 올해의 계절 인플루엔자 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QIV-IB
비활성화된 split-virion 4가 인플루엔자 백신
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비활성화된 split-virion 4가 인플루엔자 백신
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활성 비교기: TIVV-IB
인플루엔자 B 바이러스를 포함하는 비활성화된 스플릿-비리온 3가 인플루엔자 백신 - 빅토리아 계통
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인플루엔자 B 바이러스를 포함하는 비활성화된 스플릿-비리온 3가 인플루엔자 백신 - 빅토리아 계통
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활성 비교기: 티비-IB
인플루엔자 B 바이러스 - 야마가타 혈통을 포함하는 비활성화된 스플릿-비리온 3가 인플루엔자 백신
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인플루엔자 B 바이러스 - 야마가타 혈통을 포함하는 비활성화된 스플릿-비리온 3가 인플루엔자 백신
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실험적: QIV-IB 로트 A
비활성화된 스플릿-비리온 4가 인플루엔자 백신 - 로트 A
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비활성화된 스플릿-비리온 4가 인플루엔자 백신 - 로트 A
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실험적: QIV-IB 로트 B
비활성화된 스플릿-비리온 4가 인플루엔자 백신 - 로트 B
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비활성화된 스플릿-비리온 4가 인플루엔자 백신 - 로트 B
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실험적: QIV-IB 로트 C
비활성화된 스플릿-비리온 4가 인플루엔자 백신 - 로트 C
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비활성화된 스플릿-비리온 4가 인플루엔자 백신 - 로트 C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 B/빅토리아 균주에 대한 우월성
기간: 백신 접종 후 21일
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QIV-IB와 TIVY-IB 사이의 인플루엔자 B/Victoria 균주에 대한 HI GMT 비율
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백신 접종 후 21일
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B형 인플루엔자/야마가타주에 대한 우월성
기간: 백신 접종 후 21일
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QIV-IB와 TIVV-IB 사이의 인플루엔자 B/Yamagata 균주에 대한 HI GMT 비율
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백신 접종 후 21일
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QIV-IB, TIVV-IB 및 TIVY-IB 사이의 일반적인 인플루엔자 변종에 대한 비열등성
기간: 백신 접종 후 21일
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QIV-IB, TIVV-IB 및 TIVY-IB 간의 인플루엔자 변종에 대한 HI GMT 비율
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백신 접종 후 21일
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다양한 QIV-IB 로트에 대한 면역 반응을 위한 로트 간 일관성
기간: 백신 접종 후 21일
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다양한 로트(A, B 및 C)에 대한 QIV-IB 균주 중 인플루엔자에 대한 HI GMT 비율
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백신 접종 후 21일
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연령대별 QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB의 부작용 수를 통한 안전성
기간: 백신 접종 후 07일
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요청 및 요청하지 않은 부작용의 빈도 및 강도
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백신 접종 후 07일
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연령대별 QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB의 부작용 수를 통한 안전성
기간: 백신 접종 후 42일
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요청하지 않은 부작용의 빈도와 강도 및 특별한 관심이 있는 부작용
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백신 접종 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fernanda Castro Boulos, MD, Instituto Butantan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLQ-01-IB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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