Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van het butantan quadrivalente griepvaccin

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Butantan Institute

Dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek met actieve controles om de veiligheid, immunogeniciteit en lot-to-lot-consistentie van geïnactiveerd split-virion quadrivalent griepvaccin van het Butantan Institute te beoordelen

Studies hebben aangetoond dat een griepvaccin met een breder spectrum kan helpen bij het verminderen van de ziektelast door griep. Het Butantan Institute ontwikkelt momenteel een kandidaat voor een quadrivalent griepvaccin. Deze studie zal veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens opleveren over dit quadrivalente kandidaat-griepvaccin.

De studie zal worden uitgevoerd in een open populatie van gezonde deelnemers (3 jaar en ouder) gerekruteerd in verschillende klinische locaties in Brazilië en zal voldoende worden aangestuurd om de veiligheid, de immuunrespons (gemeten door GMT HI-antilichamen) tegen elke virale stam in de vaccins en lot-to-lot consistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde comparatorstudie met actieve controle ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van QIV-IB, de kandidaat voor een quadrivalent griepvaccin van het Butantan Institute. Als actieve controles, twee trivalente griepvaccins met verschillende Influenza B-stammen, één met influenza B/Victoria-stam (TIVV-IB) en andere met influenza B/Yamagata-stam (TIVY-IB).

De studie is opgezet om een ​​veiligheidsdatabase op te bouwen van het quadrivalente griepvaccin bij volwassenen om bijwerkingen te detecteren met een frequentie van 1:1000 of hoger en veiligheidsdatabases voor oudere en pediatrische leeftijdsgroepen om bijwerkingen te detecteren met een frequentie van 1:100 of hoger .

In termen van immuunrespons heeft de studie tot doel de superioriteit aan te tonen van HI (Hemagglutinine-inhibitie) GMT (Geometrische gemiddelde titer) van de QIV-IB voor de Influenza B-stam die niet aanwezig is in elke trivalente vaccincontrole. Met betrekking tot de Influenza A- en B-stammen die gemeenschappelijk zijn voor QIV-IB en beide trivalente vaccincontroles, heeft de studie tot doel non-inferioriteit op die stammen aan te tonen.

Ten slotte zal er een lot-to-lot-consistentietest worden uitgevoerd in een subgroep van volwassen deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5822

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05402-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II (Site SAO01)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-275
        • Centro de Pesquisa Clínica Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR01)
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-275
        • Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - NPDM - Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR 01)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30750-140
        • Centro de Pesquisa e desenvolvimento de fármacos (Site BHZ01)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 52010-902
        • Centro de Pesquisa Clínica Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96040-010
        • Centro de Pesquisa Clínica Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site PET01)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90619-900
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS (Site POA01)
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazilië, 49170-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14055-380
        • Centro de Pesquisa Clínica Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRPUSP) (Site RAO01)
      • Serrana, São Paulo, Brazilië, 14150-000
        • Centro de Pesquisa Clínica Serrana (Site RAO03)
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brazilië, 09530-700
        • Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (Site SCS01)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Centro de Pesquisa Clínica Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Site SJP01)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 3 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Stemt ermee in om alle studiebezoeken, procedures en contacten af ​​te ronden
  • Vrouwen en adolescenten in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest met begrip (via geïnformeerde toestemmingsprocedure).

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische medische aandoeningen zoals psychiatrische aandoeningen, diabetes, hypertensie of andere aandoeningen waardoor de proefpersonen een hoog risico lopen op bijwerkingen. Onderzoeksclinici zullen van geval tot geval een klinisch oordeel gebruiken om de veiligheidsrisico's onder dit criterium te beoordelen.
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Gebruik van immunosuppressiva zoals systemische corticosteroïden of chemotherapeutica, of immunosuppressieve ziekte.
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode plus 3 maanden na de laatste vaccindosis en vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
  • Deelname aan onderzoek met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie of op elk moment tijdens het laatste veiligheidsbezoek van de studie.
  • Klinisch significante afwijkingen bij elementaire laboratoriumscreeningstests.
  • Acute koortsziekte (okseltemperatuur ≥ 37,8°C)
  • Overgevoeligheid voor ei- of kippeneiwitten of voor één van de bestanddelen van het vaccin
  • Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
  • Instabiele chronische ziekte (gedefinieerd als een ziekte die ziekenhuisopname vereist of een klinisch significante verandering in medicatie in de voorgaande 12 weken).
  • Alcoholmisbruik van alcohol- of drugsverslaving
  • Elke vaccinatie in de afgelopen 4 weken
  • Seizoensgriepvaccinatie in het lopende jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QIV-IB
Geïnactiveerd split-virion quadrivalent griepvaccin
Biologisch: QIV-IB
Geïnactiveerd split-virion quadrivalent griepvaccin
Actieve vergelijker: TIV-IB
Geïnactiveerd split-virion trivalent griepvaccin met influenza B-virus - Victoria-lijn
Biologisch: TIV-IB
Geïnactiveerd split-virion trivalent griepvaccin met influenza B-virus - Victoria-lijn
Actieve vergelijker: TIVY-IB
Geïnactiveerd split-virion trivalent griepvaccin met influenza B-virus - Yamagata-afstamming
Biologisch: TIVY-IB
Geïnactiveerd split-virion trivalent griepvaccin met influenza B-virus - Yamagata-afstamming
Experimenteel: QIV-IB Partij A
Geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin met gesplitst virion - partij A
Biologisch: QIV-IB Partij A
Geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin met gesplitst virion - partij A
Experimenteel: QIV-IB Partij B
Geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin met gesplitst virion - Partij B
Biologisch: QIV-IB Partij B
Geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin met gesplitst virion - Partij B
Experimenteel: QIV-IB Partij C
Geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin met gesplitst virion - Lot C
Biologisch: QIV-IB Partij C
Geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin met gesplitst virion - Lot C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit voor influenza B/Victoria-stam
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
HI GMT-ratio voor Influenza B/Victoria-stammen tussen QIV-IB en TIVY-IB
21 dagen na vaccinatie
Superioriteit voor influenza B/Yamagata-stam
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
HI GMT-ratio voor Influenza B/Yamagata-stammen tussen QIV-IB en TIVV-IB
21 dagen na vaccinatie
Non-inferioriteit voor gewone griepstammen tussen QIV-IB, TIVV-IB en TIVY-IB
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
HI GMT-ratio's voor griepstammen tussen QIV-IB, TIVV-IB en TIVY-IB
21 dagen na vaccinatie
Partij-tot-partij consistentie voor immuunrespons op verschillende partijen QIV-IB
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
HI GMT-ratio's voor griep onder QIV-IB-stammen ten opzichte van verschillende partijen (A, B en C)
21 dagen na vaccinatie
Veiligheid door aantal bijwerkingen van QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 07 dagen na vaccinatie
Frequentie en intensiteit van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen
07 dagen na vaccinatie
Veiligheid door aantal bijwerkingen van QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 42 dagen na vaccinatie
Frequentie en intensiteit van ongevraagde bijwerkingen en bijwerkingen van bijzonder belang
42 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butantan Institute

Medewerkers

Butantan Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fernanda Castro Boulos, MD, Instituto Butantan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLQ-01-IB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op QIV-IB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren