Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Butantan
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z aktywną kontrolą w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i zgodności między seriami inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem Instytutu Butantan
Badania wykazały, że szczepionka przeciw grypie o szerszym spektrum może pomóc w zmniejszeniu ciężaru choroby związanego z grypą. Butantan Institute opracowuje obecnie kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciw grypie. Badanie to dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności tej potencjalnej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
Badanie zostanie przeprowadzone na otwartej populacji zdrowych uczestników (w wieku 3 lat i starszych) rekrutowanych w różnych ośrodkach klinicznych w Brazylii i będzie miało odpowiednią moc do oceny bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej (mierzonej za pomocą przeciwciał GMT HI) na każdy szczep wirusa w szczepionek i spójności między seriami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności QIV-IB, kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciw grypie Butantan Institute. Jako aktywną kontrolę zastosowano dwie trójwalentne szczepionki przeciw grypie z różnymi szczepami grypy B, jedną z wirusem grypy B/szczep Victoria (TIVV-IB), a drugą ze szczepem grypy B/Yamagata (TIVY-IB).
Badanie ma na celu stworzenie bazy danych bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dorosłych w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych z częstością 1:1000 lub większą oraz baz danych bezpieczeństwa dla osób w podeszłym wieku i pediatrycznych grup wiekowych w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych z częstością 1:100 lub większą .
Jeśli chodzi o odpowiedź immunologiczną, badanie ma na celu wykazanie wyższości HI (hamowanie hemaglutyniny) GMT (średnia geometryczna miana) QIV-IB dla szczepu grypy B, który nie jest obecny w każdej trójwalentnej szczepionce kontrolnej. Jeśli chodzi o szczepy grypy A i B wspólne dla QIV-IB oraz kontrolne obie szczepionki trójwalentne, badanie ma na celu wykazanie równoważności tych szczepów.
Na koniec w podgrupie dorosłych uczestników zostanie przeprowadzony test zgodności partii do partii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05402-000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II (Site SAO01)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
- Centro de Pesquisa Clínica Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR01)
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - NPDM - Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR 01)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30750-140
- Centro de Pesquisa e desenvolvimento de fármacos (Site BHZ01)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010-902
- Centro de Pesquisa Clínica Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96040-010
- Centro de Pesquisa Clínica Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site PET01)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90619-900
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS (Site POA01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brazylia, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14055-380
- Centro de Pesquisa Clínica Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRPUSP) (Site RAO01)
-
Serrana, São Paulo, Brazylia, 14150-000
- Centro de Pesquisa Clínica Serrana (Site RAO03)
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brazylia, 09530-700
- Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (Site SCS01)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Centro de Pesquisa Clínica Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Site SJP01)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 3 lat lub starszy w momencie rejestracji.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Wyraża zgodę na odbycie wszystkich wizyt studyjnych, procedur i kontaktów
- Kobiety i młodzież w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy ze zrozumieniem (poprzez proces świadomej zgody).
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe schorzenia, takie jak choroby psychiczne, cukrzyca, nadciśnienie lub inne schorzenia, które mogą narazić uczestników na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych. Klinicyści biorący udział w badaniu będą stosować ocenę kliniczną indywidualnie dla każdego przypadku, aby ocenić ryzyko dla bezpieczeństwa w ramach tego kryterium.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapeutyki, lub choroby immunosupresyjne.
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania plus 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki oraz kobiety obecnie karmiące piersią.
- Udział w badaniu z udziałem innego badanego produktu w okresie 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia lub w dowolnym momencie ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych laboratoryjnych badaniach przesiewowych.
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachami ≥ 37,8°C)
- Nadwrażliwość na białka jaja kurzego lub na którykolwiek ze składników szczepionki
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Niestabilna choroba przewlekła (zdefiniowana jako choroba wymagająca hospitalizacji lub istotnej klinicznie zmiany leku w ciągu ostatnich 12 tygodni).
- Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
- Każde szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Szczepienia przeciwko grypie sezonowej w bieżącym roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QIV-IB
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
|
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem
|
|
Aktywny komparator: TIVV-IB
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem zawierająca wirusa grypy B — linia Victoria
|
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem zawierająca wirusa grypy B — linia Victoria
|
|
Aktywny komparator: TIVY-IB
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem zawierająca wirusa grypy typu B — linia Yamagata
|
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem zawierająca wirusa grypy typu B — linia Yamagata
|
|
Eksperymentalny: QIV-IB Część A
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem — seria A
|
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem — seria A
|
|
Eksperymentalny: QIV-IB część B
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem — seria B
|
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem — seria B
|
|
Eksperymentalny: QIV-IB Lot C
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem — seria C
|
Inaktywowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem — seria C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość szczepu grypy B/Victoria
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Stosunek HI GMT dla szczepów grypy B/Victoria między QIV-IB i TIVY-IB
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Wyższość szczepu grypy B/Yamagata
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Stosunek HI GMT dla szczepów grypy B/Yamagata między QIV-IB a TIVV-IB
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Non-inferiority dla powszechnych szczepów grypy między QIV-IB, TIVV-IB i TIVY-IB
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Współczynniki HI GMT dla szczepów grypy między QIV-IB, TIVV-IB i TIVY-IB
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Spójność partii do partii dla odpowiedzi immunologicznej na różne partie QIV-IB
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Stosunki HI GMT dla grypy wśród szczepów QIV-IB w stosunku do różnych serii (A, B i C)
|
21 dni po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo dzięki liczbie zdarzeń niepożądanych QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB w każdej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 07 dni po szczepieniu
|
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych i niezamówionych działań niepożądanych
|
07 dni po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo dzięki liczbie zdarzeń niepożądanych QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB w każdej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
|
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych reakcji niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
|
42 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernanda Castro Boulos, MD, Instituto Butantan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLQ-01-IB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .