Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita butantanové čtyřvalentní vakcíny proti chřipce

13. října 2023 aktualizováno: Butantan Institute

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie s aktivními kontrolami k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a konzistence mezi jednotlivými šaržemi inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce split-virionů z Butantan Institute

Studie ukázaly, že širší spektrum vakcíny proti chřipce může pomoci snížit zátěž způsobenou chřipkou. Butantan Institute v současné době vyvíjí kandidáta na čtyřvalentní vakcínu proti chřipce. Tato studie poskytne údaje o bezpečnosti a imunogenicitě tohoto kandidáta na čtyřvalentní vakcínu proti chřipce.

Studie bude provedena na otevřené populaci zdravých účastníků (ve věku 3 let a starších) přijatých na různých klinických pracovištích v Brazílii a bude dostatečně vybavena pro posouzení bezpečnosti, imunitní reakce (měřené pomocí protilátek GMT HI) na každý virový kmen v vakcín a konzistence šarže.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná srovnávací studie s aktivní kontrolou k posouzení bezpečnosti a imunogenicity QIV-IB, kandidáta na čtyřvalentní vakcínu proti chřipce Butantan Institute. Jako aktivní kontroly byly použity dvě trivalentní vakcíny proti chřipce s různými kmeny chřipky B, jedna s kmenem chřipky B/Victoria (TIVV-IB) a druhá s chřipkou B/ kmen Yamagata (TIVY-IB).

Studie je navržena tak, aby vytvořila bezpečnostní databázi kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u dospělých pro detekci nežádoucích účinků s frekvencí 1:1000 nebo vyšší a bezpečnostní databáze pro starší a dětské věkové skupiny pro detekci nežádoucích účinků s frekvencí 1:100 nebo vyšší. .

Pokud jde o imunitní odpověď, studie si klade za cíl prokázat nadřazenost HI (inhibice hemaglutininu) GMT (geometrický průměrný titr) QIV-IB pro kmen chřipky B, který není přítomen v každé kontrole trivalentní vakcíny. Pokud jde o kmeny chřipky A a B společné pro QIV-IB a obě kontroly s trivalentní vakcínou, cílem studie je prokázat non-inferioritu těchto kmenů.

Nakonec bude v podskupině dospělých účastníků proveden test konzistence lot-to-lot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5822

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05402-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II (Site SAO01)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-275
        • Centro de Pesquisa Clínica Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR01)
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-275
        • Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - NPDM - Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR 01)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30750-140
        • Centro de Pesquisa e desenvolvimento de fármacos (Site BHZ01)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52010-902
        • Centro de Pesquisa Clínica Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96040-010
        • Centro de Pesquisa Clínica Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site PET01)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90619-900
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS (Site POA01)
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazílie, 49170-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14055-380
        • Centro de Pesquisa Clínica Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRPUSP) (Site RAO01)
      • Serrana, São Paulo, Brazílie, 14150-000
        • Centro de Pesquisa Clínica Serrana (Site RAO03)
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brazílie, 09530-700
        • Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (Site SCS01)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Centro de Pesquisa Clínica Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Site SJP01)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 3 roky nebo starší v době zápisu.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Souhlasí s dokončením všech studijních návštěv, postupů a kontaktů
  • Ženy a dospívající ve fertilním věku: Negativní těhotenský test s porozuměním (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní stavy, jako jsou psychiatrické stavy, diabetes, hypertenze nebo jakékoli jiné stavy, které mohou vystavit subjekty vysokému riziku nežádoucích účinků. Lékaři studie použijí klinický úsudek případ od případu k posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria.
  • Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
  • Použití imunosupresivních léků, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo chemoterapeutika, nebo imunosupresivní onemocnění.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie plus 3 měsíce po poslední dávce vakcíny a v současné době kojící ženy.
  • Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený přípravek během 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace nebo kdykoli během poslední bezpečnostní návštěvy studie.
  • Klinicky významné abnormality základních laboratorních screeningových testů.
  • Akutní horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,8 °C)
  • Hypersenzitivita na vaječné nebo kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli složku vakcíny
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
  • Nestabilní chronické onemocnění (definované jako onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo klinicky významnou změnu medikace v předchozích 12 týdnech).
  • Zneužívání alkoholu, alkohol nebo drogová závislost
  • Jakékoli očkování během předchozích 4 týdnů
  • Sezónní očkování proti chřipce v aktuálním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QIV-IB
Inaktivovaná split-virionová kvadrivalentní vakcína proti chřipce
Biologický: QIV-IB
Inaktivovaná split-virionová kvadrivalentní vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: TIVV-IB
Trivalentní vakcína proti chřipce s inaktivovaným split-virionem obsahující virus chřipky B - linie Victoria
Biologický: TIVV-IB
Trivalentní vakcína proti chřipce s inaktivovaným split-virionem obsahující virus chřipky B - linie Victoria
Aktivní komparátor: TIVY-IB
Trivalentní vakcína proti chřipce s inaktivovaným split-virionem obsahující virus chřipky B – linie Yamagata
Biologický: TIVY-IB
Trivalentní vakcína proti chřipce s inaktivovaným split-virionem obsahující virus chřipky B – linie Yamagata
Experimentální: QIV-IB šarže A
Inaktivovaná split-virionová kvadrivalentní vakcína proti chřipce – šarže A
Biologický: QIV-IB šarže A
Inaktivovaná split-virionová kvadrivalentní vakcína proti chřipce – šarže A
Experimentální: QIV-IB, šarže B
Inaktivovaná split-virionová kvadrivalentní vakcína proti chřipce – šarže B
Biologický: QIV-IB, šarže B
Inaktivovaná split-virionová kvadrivalentní vakcína proti chřipce – šarže B
Experimentální: QIV-IB šarže C
Inaktivovaná split-virionová kvadrivalentní vakcína proti chřipce – šarže C
Biologický: QIV-IB šarže C
Inaktivovaná split-virionová kvadrivalentní vakcína proti chřipce – šarže C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha pro chřipkový kmen B/Victoria
Časové okno: 21 dní po očkování
HI GMT poměr pro kmeny chřipky B/Victoria mezi QIV-IB a TIVY-IB
21 dní po očkování
Přednost pro chřipkový kmen B/Yamagata
Časové okno: 21 dní po očkování
HI GMT poměr pro chřipkové kmeny B/Yamagata mezi QIV-IB a TIVV-IB
21 dní po očkování
Non-inferiorita pro běžné kmeny chřipky mezi QIV-IB, TIVV-IB a TIVY-IB
Časové okno: 21 dní po očkování
HI GMT poměry pro chřipkové kmeny mezi QIV-IB, TIVV-IB a TIVY-IB
21 dní po očkování
Konzistence mezi šarží pro imunitní odpověď na různé šarže QIV-IB
Časové okno: 21 dní po očkování
HI GMT poměry pro chřipku mezi kmeny QIV-IB vůči různým šaržím (A, B a C)
21 dní po očkování
Bezpečnost díky počtu nežádoucích příhod QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB na věkovou skupinu
Časové okno: 07 dní po očkování
Frekvence a intenzita vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích reakcí
07 dní po očkování
Bezpečnost díky počtu nežádoucích příhod QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB na věkovou skupinu
Časové okno: 42 dní po očkování
Frekvence a intenzita nevyžádaných nežádoucích reakcí a nežádoucích příhod zvláštního zájmu
42 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butantan Institute

Spolupracovníci

Butantan Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernanda Castro Boulos, MD, Instituto Butantan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLQ-01-IB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na QIV-IB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit