Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs Butantan
Doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit aktiven Kontrollen zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Chargenkonsistenz des inaktivierten Split-Virion Quadrivalent Influenza-Impfstoffs des Butantan Institute
Studien haben gezeigt, dass ein Breitbandimpfstoff helfen kann, die Krankheitslast durch Grippe zu verringern. Das Butantan Institute entwickelt derzeit einen vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten. Diese Studie wird Sicherheits- und Immunogenitätsdaten zu diesem vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten liefern.
Die Studie wird in einer offenen Population gesunder Teilnehmer (3 Jahre und älter) durchgeführt, die an verschiedenen klinischen Standorten in Brasilien rekrutiert werden, und wird ausreichend ausgestattet sein, um die Sicherheit und Immunantwort (gemessen an GMT-HI-Antikörpern) auf jeden Virusstamm in der zu bewerten Impfstoffe und Chargenkonsistenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von QIV-IB, dem vierwertigen Influenza-Impfstoffkandidaten des Butantan Institute. Als aktive Kontrollen zwei trivalente Influenza-Impfstoffe mit verschiedenen Influenza-B-Stämmen, einer mit Influenza-B/Victoria-Stamm (TIVV-IB) und der andere mit Influenza-B/Yamagata-Stamm (TIVY-IB).
Die Studie soll eine Sicherheitsdatenbank für den quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen aufbauen, um unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von 1:1000 oder höher zu erkennen, und Sicherheitsdatenbanken für ältere und pädiatrische Altersgruppen, um unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von 1:100 oder höher zu erkennen .
In Bezug auf die Immunantwort zielt die Studie darauf ab, die Überlegenheit von HI (Hämagglutinin-Hemmung) GMT (geometrischer mittlerer Titer) des QIV-IB für den Influenza-B-Stamm zu demonstrieren, der nicht in jeder trivalenten Impfstoffkontrolle vorhanden ist. In Bezug auf die Influenza-A- und -B-Stämme, die QIV-IB und die beiden trivalenten Impfstoffkontrollen gemeinsam haben, zielt die Studie darauf ab, die Nichtunterlegenheit dieser Stämme nachzuweisen.
Abschließend wird in einer Untergruppe erwachsener Teilnehmer ein Lot-zu-Lot-Konsistenztest durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05402-000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II (Site SAO01)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
- Centro de Pesquisa Clínica Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR01)
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Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - NPDM - Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR 01)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30750-140
- Centro de Pesquisa e desenvolvimento de fármacos (Site BHZ01)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-902
- Centro de Pesquisa Clínica Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96040-010
- Centro de Pesquisa Clínica Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site PET01)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90619-900
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS (Site POA01)
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14055-380
- Centro de Pesquisa Clínica Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRPUSP) (Site RAO01)
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Serrana, São Paulo, Brasilien, 14150-000
- Centro de Pesquisa Clínica Serrana (Site RAO03)
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São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilien, 09530-700
- Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (Site SCS01)
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Centro de Pesquisa Clínica Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Site SJP01)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 3 Jahre alt.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Stimmt zu, alle Studienbesuche, Verfahren und Kontakte abzuschließen
- Frauen und Jugendliche im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest mit Verständnis (durch Einwilligungsverfahren).
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen wie psychiatrische Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die die Probanden einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen könnten. Studienärzte werden von Fall zu Fall klinische Beurteilungen vornehmen, um die Sicherheitsrisiken unter diesem Kriterium zu bewerten.
- Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
- Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika oder immunsuppressive Erkrankung.
- Frauen, die während des Studienzeitraums plus 3 Monate nach der letzten Impfdosis schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen und derzeit stillende Frauen.
- Teilnahme an Forschungen mit einem anderen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum letzten Studiensicherheitsbesuch.
- Klinisch signifikante Anomalien bei grundlegenden Labor-Screening-Tests.
- Akute fieberhafte Erkrankung (Achseltemperatur ≥ 37,8 °C)
- Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Hühnerproteine oder einen der Impfstoffbestandteile
- Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
- Instabile chronische Krankheit (definiert als Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine klinisch signifikante Änderung der Medikation in den letzten 12 Wochen erfordert).
- Alkoholmissbrauch von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Jede Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen
- Saisonale Influenza-Impfung im laufenden Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: QIV-IB
Inaktivierter Split-Virion-vierwertiger Influenza-Impfstoff
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Inaktivierter Split-Virion-vierwertiger Influenza-Impfstoff
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Aktiver Komparator: TIVV-IB
Inaktivierter trivalenter Split-Virion-Influenza-Impfstoff mit Influenza-B-Virus - Victoria-Linie
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Inaktivierter trivalenter Split-Virion-Influenza-Impfstoff mit Influenza-B-Virus - Victoria-Linie
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Aktiver Komparator: TIVY-IB
Inaktivierter trivalenter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, der das Influenza-B-Virus der Yamagata-Linie enthält
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Inaktivierter trivalenter Split-Virion-Influenza-Impfstoff, der das Influenza-B-Virus der Yamagata-Linie enthält
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Experimental: QIV-IB Lot A
Inaktivierter Split-Virion-vierwertiger Influenza-Impfstoff – Charge A
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Inaktivierter Split-Virion-vierwertiger Influenza-Impfstoff – Charge A
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Experimental: QIV-IB-Charge B
Inaktivierter Split-Virion-vierwertiger Influenza-Impfstoff – Charge B
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Inaktivierter Split-Virion-vierwertiger Influenza-Impfstoff – Charge B
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Experimental: QIV-IB Charge C
Inaktivierter Split-Virion-vierwertiger Influenza-Impfstoff – Charge C
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Inaktivierter Split-Virion-vierwertiger Influenza-Impfstoff – Charge C
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlegenheit für Influenza B/Victoria-Stamm
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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HI-GMT-Verhältnis für Influenza B/Victoria-Stämme zwischen QIV-IB und TIVY-IB
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21 Tage nach der Impfung
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Überlegenheit für Influenza B/Yamagata-Stamm
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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HI-GMT-Verhältnis für Influenza B/Yamagata-Stämme zwischen QIV-IB und TIVV-IB
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21 Tage nach der Impfung
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Nicht-Unterlegenheit für gängige Influenza-Stämme zwischen QIV-IB, TIVV-IB und TIVY-IB
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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HI-GMT-Verhältnisse für Influenza-Stämme zwischen QIV-IB, TIVV-IB und TIVY-IB
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21 Tage nach der Impfung
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Konsistenz von Charge zu Charge für die Immunantwort auf verschiedene Chargen von QIV-IB
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
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HI-GMT-Verhältnisse für Influenza zwischen QIV-IB-Stämmen gegenüber verschiedenen Chargen (A, B und C)
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21 Tage nach der Impfung
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Sicherheit durch Anzahl unerwünschter Ereignisse von QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB pro Altersgruppe
Zeitfenster: 07 Tage nach der Impfung
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Häufigkeit und Intensität erbetener und unerwünschter Nebenwirkungen
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07 Tage nach der Impfung
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Sicherheit durch Anzahl unerwünschter Ereignisse von QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB pro Altersgruppe
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
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Häufigkeit und Intensität unerwünschter Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
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42 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fernanda Castro Boulos, MD, Instituto Butantan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- FLQ-01-IB
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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