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Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent au butantan

13 octobre 2023 mis à jour par: Butantan Institute

Essai clinique randomisé en double aveugle avec des témoins actifs pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin antigrippal quadrivalent à virion fragmenté inactivé de l'Institut Butantan

Des études ont montré qu'un vaccin antigrippal à plus large spectre pourrait aider à réduire le fardeau de la grippe. L'Institut Butantan développe actuellement un candidat vaccin antigrippal quadrivalent. Cette étude fournira des données sur l'innocuité et l'immunogénicité de ce candidat vaccin antigrippal quadrivalent.

L'étude sera menée dans une population ouverte de participants en bonne santé (3 ans et plus) recrutés dans différents sites cliniques au Brésil et sera suffisamment puissante pour évaluer l'innocuité, la réponse immunitaire (mesurée par les anticorps GMT HI) à chaque souche virale dans le les vaccins et la cohérence d'un lot à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative à double insu, randomisée et à contrôle actif visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du QIV-IB, le candidat vaccin antigrippal quadrivalent du Butantan Institute. Comme témoins actifs, deux vaccins antigrippaux trivalents avec différentes souches de grippe B, l'un avec la souche grippale B/Victoria (TIVV-IB) et l'autre avec la souche grippale B/Yamagata (TIVY-IB).

L'étude est conçue pour créer une base de données sur l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent chez les adultes afin de détecter les événements indésirables avec une fréquence de 1:1000 ou plus et des bases de données sur l'innocuité pour les personnes âgées et les groupes d'âge pédiatrique afin de détecter les événements indésirables avec une fréquence de 1:100 ou plus .

En termes de réponse immunitaire, l'étude vise à démontrer la supériorité du HI (Hemagglutinin inhibition) GMT (Geometric Mean Titer) du QIV-IB pour la souche Influenza B qui n'est pas présente dans chaque contrôle de vaccin trivalent. Concernant les souches Influenza A et B communes au VAQ-IB et aux deux témoins vaccins trivalents, l'étude vise à démontrer la non-infériorité sur ces souches.

Enfin, un test de cohérence lot à lot sera effectué dans un sous-groupe de participants adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5822

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05402-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II (Site SAO01)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-275
        • Centro de Pesquisa Clínica Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR01)
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-275
        • Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - NPDM - Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR 01)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30750-140
        • Centro de Pesquisa e desenvolvimento de fármacos (Site BHZ01)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 52010-902
        • Centro de Pesquisa Clínica Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96040-010
        • Centro de Pesquisa Clínica Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site PET01)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90619-900
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS (Site POA01)
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brésil, 49170-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14055-380
        • Centro de Pesquisa Clínica Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRPUSP) (Site RAO01)
      • Serrana, São Paulo, Brésil, 14150-000
        • Centro de Pesquisa Clínica Serrana (Site RAO03)
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brésil, 09530-700
        • Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (Site SCS01)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Centro de Pesquisa Clínica Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Site SJP01)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 3 ans ou plus au moment de l'inscription.
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Accepte d'effectuer toutes les visites d'étude, les procédures et les contacts
  • Femmes et adolescentes en âge de procréer : test de grossesse négatif avec compréhension (par le biais d'un processus de consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales chroniques telles que les troubles psychiatriques, le diabète, l'hypertension ou toute autre condition qui pourrait exposer les sujets à un risque élevé d'événements indésirables. Les cliniciens de l'étude utiliseront leur jugement clinique au cas par cas pour évaluer les risques de sécurité selon ce critère.
  • Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs tels que des corticostéroïdes systémiques ou des agents chimiothérapeutiques, ou maladie immunosuppressive.
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude plus 3 mois après la dernière dose de vaccin et femmes actuellement allaitantes.
  • Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental dans les 30 jours avant la date prévue de la première vaccination ou à tout moment jusqu'à la dernière visite de sécurité de l'étude.
  • Anomalies cliniquement significatives lors des tests de dépistage de base en laboratoire.
  • Maladie fébrile aiguë (température axillaire ≥ 37,8°C)
  • Hypersensibilité aux protéines d'œuf ou de poulet ou à l'un des constituants du vaccin
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Maladie chronique instable (définie comme une maladie nécessitant une hospitalisation ou un changement cliniquement significatif de la médication au cours des 12 semaines précédentes).
  • Abus d'alcool ou dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Toute vaccination au cours des 4 semaines précédentes
  • Vaccination contre la grippe saisonnière dans l'année en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VAQ-IB
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à virion fragmenté
Biologique: VAQ-IB
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à virion fragmenté
Comparateur actif: VTIV-IB
Vaccin antigrippal trivalent inactivé à virion fragmenté contenant le virus de la grippe B - lignée Victoria
Biologique: VTIV-IB
Vaccin antigrippal trivalent inactivé à virion fragmenté contenant le virus de la grippe B - lignée Victoria
Comparateur actif: TIVY-IB
Vaccin antigrippal trivalent inactivé à virion fragmenté contenant le virus de la grippe B - lignée Yamagata
Biologique: TIVY-IB
Vaccin antigrippal trivalent inactivé à virion fragmenté contenant le virus de la grippe B - lignée Yamagata
Expérimental: VAQ-IB Lot A
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à virion fragmenté - Lot A
Biologique: VAQ-IB Lot A
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à virion fragmenté - Lot A
Expérimental: VAQ-IB Lot B
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à virion fragmenté - Lot B
Biologique: VAQ-IB Lot B
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à virion fragmenté - Lot B
Expérimental: VAQ-IB Lot C
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à virion fragmenté - Lot C
Biologique: VAQ-IB Lot C
Vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à virion fragmenté - Lot C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité pour la souche grippale B/Victoria
Délai: 21 jours après la vaccination
Rapport HI MGT pour les souches Influenza B/Victoria entre QIV-IB et TIVY-IB
21 jours après la vaccination
Supériorité pour la souche grippale B/Yamagata
Délai: 21 jours après la vaccination
Rapport HI MGT pour les souches Influenza B/Yamagata entre QIV-IB et TIVV-IB
21 jours après la vaccination
Non-infériorité pour les souches grippales communes entre QIV-IB, TIVV-IB et TIVY-IB
Délai: 21 jours après la vaccination
Rapports HI MGT pour les souches de grippe entre QIV-IB, TIVV-IB et TIVY-IB
21 jours après la vaccination
Cohérence d'un lot à l'autre pour la réponse immunitaire à différents lots de QIV-IB
Délai: 21 jours après la vaccination
Rapports HI MGT pour la grippe parmi les souches de QIV-IB par rapport aux différents lots (A, B et C)
21 jours après la vaccination
Innocuité par le nombre d'événements indésirables de QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB par tranche d'âge
Délai: 07 jours post-vaccination
Fréquence et intensité des effets indésirables sollicités et non sollicités
07 jours post-vaccination
Innocuité par le nombre d'événements indésirables de QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB par tranche d'âge
Délai: 42 jours après la vaccination
Fréquence et intensité des effets indésirables non sollicités et des événements indésirables d'intérêt particulier
42 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butantan Institute

Collaborateurs

Butantan Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fernanda Castro Boulos, MD, Instituto Butantan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLQ-01-IB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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