Sikkerhed og immunogenicitet af Butantan Quadrivalent Influenza Vaccine
Dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg med aktive kontroller til at vurdere sikkerhed, immunogenicitet og lot-til-lot-konsistens af inaktiveret split-virion Quadrivalent influenzavaccine fra Butantan Institute
Undersøgelser har vist, at en bredere spektrum influenzavaccine kan hjælpe med at reducere influenzabyrden af sygdom. Butantan Institute er i øjeblikket ved at udvikle en kvadrivalent influenzavaccinekandidat. Denne undersøgelse vil give sikkerheds- og immunogenicitetsdata for denne kvadrivalente influenzavaccinekandidat.
Studiet vil blive udført i en åben population af raske deltagere (3 år gamle og derover) rekrutteret på forskellige kliniske steder i Brasilien og vil være tilstrækkeligt drevet til at vurdere sikkerhed, immunrespons (målt ved GMT HI-antistoffer) til hver virusstamme i vacciner og lot-to-lot-konsistens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindet, randomiseret aktiv-kontrol-komparatorstudie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af QIV-IB, Butantan Institute quadrivalent influenzavaccinekandidat. Som aktive kontroller to trivalente influenzavacciner med forskellige influenza B-stammer, en med influenza B/Victoria-stamme (TIVV-IB) og anden med influenza B/Yamagata-stamme (TIVY-IB).
Undersøgelsen er designet til at opbygge en sikkerhedsdatabase over den quadrivalente influenzavaccine hos voksne til at opdage bivirkninger med en frekvens på 1:1000 eller højere og sikkerhedsdatabaser for ældre og pædiatriske aldersgrupper til at opdage bivirkninger med en frekvens på 1:100 eller højere .
Med hensyn til immunrespons har undersøgelsen til formål at demonstrere overlegenhed af HI (hæmagglutininhæmning) GMT (geometrisk middeltiter) af QIV-IB for influenza B-stammen, som ikke er til stede i hver trivalent vaccinekontrol. Hvad angår de influenza A- og B-stammer, der er fælles for QIV-IB og begge trivalente vaccinekontroller, sigter undersøgelsen på at demonstrere non-inferioritet på disse stammer.
Til sidst vil der blive udført en lot-to-lot konsistenstest i en undergruppe af voksne deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05402-000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II (Site SAO01)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
- Centro de Pesquisa Clínica Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR01)
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - NPDM - Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR 01)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30750-140
- Centro de Pesquisa e desenvolvimento de fármacos (Site BHZ01)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-902
- Centro de Pesquisa Clínica Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96040-010
- Centro de Pesquisa Clínica Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site PET01)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90619-900
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS (Site POA01)
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14055-380
- Centro de Pesquisa Clínica Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRPUSP) (Site RAO01)
-
Serrana, São Paulo, Brasilien, 14150-000
- Centro de Pesquisa Clínica Serrana (Site RAO03)
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilien, 09530-700
- Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (Site SCS01)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Centro de Pesquisa Clínica Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Site SJP01)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 3 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Indvilliger i at gennemføre alle studiebesøg, procedurer og kontakter
- Kvinder og unge i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest med forståelse (gennem informeret samtykkeproces).
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske medicinske tilstande såsom psykiatriske tilstande, diabetes, hypertension eller andre tilstande, der kan placere forsøgspersonerne i høj risiko for bivirkninger. Undersøgelsesklinikere vil bruge kliniske skøn fra sag til sag til at vurdere sikkerhedsrisici under dette kriterium.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
- Brug af immunsuppressiv medicin såsom systemiske kortikosteroider eller kemoterapeutika eller immunsuppressiv sygdom.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden plus 3 måneder efter den sidste vaccinedosis og i øjeblikket ammende kvinder.
- Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller når som helst gennem det sidste sikkerhedsbesøg i undersøgelsen.
- Klinisk signifikante abnormiteter på grundlæggende laboratoriescreeningstest.
- Akut febril sygdom (aksillær temperatur ≥ 37,8°C)
- Overfølsomhed over for æg- eller kyllingeproteiner eller nogen af vaccinens bestanddele
- Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
- Ustabil kronisk sygdom (defineret som sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller en klinisk signifikant ændring i medicin i de foregående 12 uger).
- Alkoholmisbrug af alkohol- eller stofmisbrug
- Enhver vaccination inden for de foregående 4 uger
- Sæsonbestemt influenzavaccination i indeværende år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QIV-IB
Inaktiveret split-virion quadrivalent influenzavaccine
|
Inaktiveret split-virion quadrivalent influenzavaccine
|
|
Aktiv komparator: TIVV-IB
Inaktiveret split-virion trivalent influenzavaccine indeholdende influenza B-virus - Victoria afstamning
|
Inaktiveret split-virion trivalent influenzavaccine indeholdende influenza B-virus - Victoria afstamning
|
|
Aktiv komparator: TIVY-IB
Inaktiveret split-virion trivalent influenzavaccine indeholdende influenza B-virus - Yamagata-slægt
|
Inaktiveret split-virion trivalent influenzavaccine indeholdende influenza B-virus - Yamagata-slægt
|
|
Eksperimentel: QIV-IB parti A
Inaktiveret split-virion quadrivalent influenzavaccine - Lot A
|
Inaktiveret split-virion quadrivalent influenzavaccine - Lot A
|
|
Eksperimentel: QIV-IB parti B
Inaktiveret split-virion quadrivalent influenzavaccine - Lot B
|
Inaktiveret split-virion quadrivalent influenzavaccine - Lot B
|
|
Eksperimentel: QIV-IB Lot C
Inaktiveret split-virion quadrivalent influenzavaccine - Lot C
|
Inaktiveret split-virion quadrivalent influenzavaccine - Lot C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhed for influenza B/Victoria-stamme
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
HI GMT-forhold for influenza B/Victoria-stammer mellem QIV-IB og TIVY-IB
|
21 dage efter vaccination
|
|
Overlegenhed for influenza B/Yamagata-stamme
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
HI GMT-forhold for influenza B/Yamagata-stammer mellem QIV-IB og TIVV-IB
|
21 dage efter vaccination
|
|
Non-inferioritet for almindelige influenzastammer mellem QIV-IB, TIVV-IB og TIVY-IB
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
HI GMT-forhold for influenzastammer mellem QIV-IB, TIVV-IB og TIVY-IB
|
21 dage efter vaccination
|
|
Lot-til-lot-konsistens for immunrespons på forskellige lots af QIV-IB
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
HI GMT-forhold for influenza blandt QIV-IB-stammer i forhold til blandt forskellige lots (A, B og C)
|
21 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhed gennem antallet af uønskede hændelser af QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB pr. aldersgruppe
Tidsramme: 07 dage efter vaccination
|
Hyppighed og intensitet af opfordrede og uopfordrede bivirkninger
|
07 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhed gennem antallet af uønskede hændelser af QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB pr. aldersgruppe
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
|
Hyppighed og intensitet af uønskede bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse
|
42 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fernanda Castro Boulos, MD, Instituto Butantan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLQ-01-IB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .