Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza quadrivalente butantan
Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco con controlli attivi per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la coerenza da lotto a lotto del vaccino influenzale quadrivalente a virione diviso inattivato del Butantan Institute
Gli studi hanno dimostrato che un vaccino antinfluenzale a spettro più ampio può aiutare a ridurre il carico influenzale della malattia. Il Butantan Institute sta attualmente sviluppando un candidato vaccino antinfluenzale quadrivalente. Questo studio fornirà dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità di questo candidato al vaccino antinfluenzale quadrivalente.
Lo studio sarà condotto su una popolazione aperta di partecipanti sani (di età pari o superiore a 3 anni) reclutati in diversi centri clinici in Brasile e sarà adeguatamente potenziato per valutare la sicurezza, la risposta immunitaria (misurata dagli anticorpi GMT HI) a ciascun ceppo virale nel vaccini e consistenza da lotto a lotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di confronto con controllo attivo randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del QIV-IB, il vaccino contro l'influenza quadrivalente del Butantan Institute. Come controlli attivi, due vaccini influenzali trivalenti con diversi ceppi di influenza B, uno con influenza B/ceppo Victoria (TIVV-IB) e l'altro con influenza B/ceppo Yamagata (TIVY-IB).
Lo studio è progettato per costruire un database di sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente negli adulti per rilevare eventi avversi con una frequenza di 1:1000 o superiore e database di sicurezza per gruppi di età anziani e pediatrici per rilevare eventi avversi con frequenza di 1:100 o superiore .
In termini di risposta immunitaria, lo studio mira a dimostrare la superiorità di HI (inibizione dell'emoagglutinina) GMT (Geometric Mean Titer) del QIV-IB per il ceppo di influenza B che non è presente in ciascun controllo del vaccino trivalente. Per quanto riguarda i ceppi di influenza A e B comuni a QIV-IB ed entrambi i controlli del vaccino trivalente, lo studio mira a dimostrare la non inferiorità su tali ceppi.
Infine, verrà eseguito un test di coerenza lotto-lotto in un sottogruppo di partecipanti adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05402-000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II (Site SAO01)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-275
- Centro de Pesquisa Clínica Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR01)
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-275
- Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - NPDM - Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR 01)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30750-140
- Centro de Pesquisa e desenvolvimento de fármacos (Site BHZ01)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 52010-902
- Centro de Pesquisa Clínica Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96040-010
- Centro de Pesquisa Clínica Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site PET01)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90619-900
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS (Site POA01)
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, Brasile, 49170-000
- Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14055-380
- Centro de Pesquisa Clínica Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRPUSP) (Site RAO01)
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Serrana, São Paulo, Brasile, 14150-000
- Centro de Pesquisa Clínica Serrana (Site RAO03)
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São Caetano do Sul, São Paulo, Brasile, 09530-700
- Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (Site SCS01)
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Centro de Pesquisa Clínica Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Site SJP01)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 3 anni al momento dell'iscrizione.
- Fornire il consenso informato scritto
- Accetta di completare tutte le visite di studio, le procedure ei contatti
- Donne e adolescenti in età fertile: test di gravidanza negativo con comprensione (tramite processo di consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche croniche come condizioni psichiatriche, diabete, ipertensione o qualsiasi altra condizione che potrebbe esporre i soggetti ad alto rischio di eventi avversi. I medici dello studio utilizzeranno il giudizio clinico caso per caso per valutare i rischi per la sicurezza in base a questo criterio.
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo.
- Uso di farmaci immunosoppressori come corticosteroidi sistemici o chemioterapici o malattia immunosoppressiva.
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio più 3 mesi dopo l'ultima dose di vaccino e donne che attualmente allattano.
- - Partecipazione a ricerche che coinvolgono un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della data pianificata della prima vaccinazione o in qualsiasi momento durante l'ultima visita di sicurezza dello studio.
- Anomalie clinicamente significative nei test di screening di laboratorio di base.
- Malattia febbrile acuta (temperatura ascellare ≥ 37,8°C)
- Ipersensibilità alle proteine dell'uovo o del pollo o ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino
- Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
- Malattia cronica instabile (definita come malattia che richiede il ricovero in ospedale o un cambiamento clinicamente significativo nella terapia nelle 12 settimane precedenti).
- Abuso di alcol di alcol o tossicodipendenza
- Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti
- Vaccinazione contro l'influenza stagionale nell'anno in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QIV-IB
Vaccino influenzale quadrivalente a virione splittato inattivato
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Vaccino influenzale quadrivalente a virione splittato inattivato
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Comparatore attivo: TIVV-IB
Vaccino influenzale trivalente a virione splittato inattivato contenente il virus dell'influenza B - stirpe Victoria
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Vaccino influenzale trivalente a virione splittato inattivato contenente il virus dell'influenza B - stirpe Victoria
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Comparatore attivo: TIVY-IB
Vaccino influenzale trivalente a virione splittato inattivato contenente il virus dell'influenza B - stirpe Yamagata
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Vaccino influenzale trivalente a virione splittato inattivato contenente il virus dell'influenza B - stirpe Yamagata
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Sperimentale: QIV-IB Lotto A
Vaccino influenzale quadrivalente a virione splittato inattivato - Lotto A
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Vaccino influenzale quadrivalente a virione splittato inattivato - Lotto A
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Sperimentale: QIV-IB Lotto B
Vaccino influenzale quadrivalente a virione splittato inattivato - Lotto B
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Vaccino influenzale quadrivalente a virione splittato inattivato - Lotto B
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Sperimentale: QIV-IB Lotto C
Vaccino influenzale quadrivalente a virione splittato inattivato - Lotto C
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Vaccino influenzale quadrivalente a virione splittato inattivato - Lotto C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superiorità per il ceppo influenzale B/Victoria
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporto HI GMT per i ceppi di influenza B/Victoria tra QIV-IB e TIVY-IB
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Superiorità per il ceppo influenzale B/Yamagata
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporto HI GMT per i ceppi di influenza B/Yamagata tra QIV-IB e TIVV-IB
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Non inferiorità per ceppi influenzali comuni tra QIV-IB, TIVV-IB e TIVY-IB
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporti HI GMT per ceppi influenzali tra QIV-IB, TIVV-IB e TIVY-IB
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Coerenza da lotto a lotto per la risposta immunitaria a diversi lotti di QIV-IB
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Rapporti HI GMT per l'influenza tra ceppi QIV-IB rispetto a lotti diversi (A, B e C)
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Sicurezza attraverso il numero di eventi avversi di QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB per gruppo di età
Lasso di tempo: 07 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza e intensità delle reazioni avverse richieste e non richieste
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07 giorni dopo la vaccinazione
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Sicurezza attraverso il numero di eventi avversi di QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB per gruppo di età
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza e intensità delle reazioni avverse non richieste e degli eventi avversi di particolare interesse
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42 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernanda Castro Boulos, MD, Instituto Butantan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLQ-01-IB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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