Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butantaanin neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Butantan Institute

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen koe aktiivisilla kontrolleilla arvioimaan Butantan Instituten inaktivoidun split-virion-nelivalentin influenssarokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja erien johdonmukaisuutta

Tutkimukset ovat osoittaneet, että laajempi kirjo influenssarokote voi auttaa vähentämään influenssan aiheuttamaa taakkaa. Butantan Institute kehittää parhaillaan neliarvoista influenssarokoteehdokasta. Tämä tutkimus tarjoaa turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja tästä neliarvoisesta influenssarokoteehdokkaista.

Tutkimus suoritetaan avoimella terveillä osallistujilla (3-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka on rekrytoitu eri kliinisiin kohteisiin Brasiliassa ja joilla on riittävä teho arvioida turvallisuutta ja immuunivastetta (mitataan GMT HI -vasta-aineilla) jokaiselle viruskannalle rokotteet ja erien välinen johdonmukaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu aktiivisen kontrollin vertailututkimus, jolla arvioidaan QIV-IB:n, Butantan Instituten neliarvoisen influenssarokoteehdokkaan, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Aktiivisina kontrollina kaksi kolmiarvoista influenssarokotetta eri influenssa B-kantoja, joista toinen influenssa B/Victoria-kantaa (TIVV-IB) ja toinen influenssa B/Yamagata-kantaa (TIVY-IB).

Tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa aikuisten neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuustietokanta haittatapahtumien havaitsemiseksi, joiden esiintymistiheys on vähintään 1:1000, sekä turvallisuustietokanta vanhuksille ja lasten ikäryhmille sellaisten haittatapahtumien havaitsemiseksi, joiden esiintymistiheys on 1:100 tai suurempi. .

Mitä tulee immuunivasteeseen, tutkimuksen tavoitteena on osoittaa QIV-IB:n HI:n (hemagglutiniinin eston) GMT (geometrinen keskitiitteri) paremmuus sellaiselle influenssa B -kannalle, jota ei ole läsnä jokaisessa kolmiarvoisessa rokotekontrollissa. Mitä tulee QIV-IB:lle yhteisiin influenssa A- ja B-kannoihin ja molempiin kolmiarvoisiin rokotteisiin, tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että nämä kannat eivät ole huonompia.

Lopuksi suoritetaan erästä erään johdonmukaisuustesti aikuisten osallistujien alaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5822

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05402-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II (Site SAO01)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
        • Centro de Pesquisa Clínica Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR01)
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
        • Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - NPDM - Universidade Federal do Ceará - UFC (Site FOR 01)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30750-140
        • Centro de Pesquisa e desenvolvimento de fármacos (Site BHZ01)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 52010-902
        • Centro de Pesquisa Clínica Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (Site REC01)
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96040-010
        • Centro de Pesquisa Clínica Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (Site PET01)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90619-900
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS (Site POA01)
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasilia, 49170-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Universidade Federal de Sergipe (Site AJU01)
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14055-380
        • Centro de Pesquisa Clínica Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRPUSP) (Site RAO01)
      • Serrana, São Paulo, Brasilia, 14150-000
        • Centro de Pesquisa Clínica Serrana (Site RAO03)
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilia, 09530-700
        • Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (Site SCS01)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Centro de Pesquisa Clínica Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto (Site SJP01)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 3-vuotias ilmoittautumishetkellä.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suostuu suorittamaan kaikki opintokäynnit, menettelyt ja yhteydenotot
  • Naiset ja hedelmällisessä iässä olevat nuoret: Negatiivinen raskaustesti ymmärryksellä (tietoisen suostumuksen kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset sairaudet, kuten psykiatriset sairaudet, diabetes, verenpainetauti tai muut sairaudet, jotka saattavat asettaa koehenkilöille suuren haittatapahtumien riskin. Tutkimuskliinikot käyttävät kliinistä harkintaa tapauskohtaisesti arvioidakseen tämän kriteerin mukaisia ​​turvallisuusriskejä.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten systeemisten kortikosteroidien tai kemoterapeuttisten lääkkeiden, tai immunosuppressiivisten sairauksien käyttö.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana plus 3 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen ja tällä hetkellä imettävät naiset.
  • Osallistuminen toista tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä rokotusta tai milloin tahansa viimeisen tutkimusturvallisuuskäynnin aikana.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia peruslaboratorioseulontakokeissa.
  • Akuutti kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,8 °C)
  • Yliherkkyys kananmunan tai kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle
  • Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Epästabiili krooninen sairaus (määritelty sairaudeksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai kliinisesti merkittävää lääkityksen muutosta edellisten 12 viikon aikana).
  • Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kaikki rokotukset viimeisten 4 viikon aikana
  • Kausi-influenssarokotus kuluvan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QIV-IB
Inaktivoitu split-virion-neliarvoinen influenssarokote
Biologinen: QIV-IB
Inaktivoitu split-virion-neliarvoinen influenssarokote
Active Comparator: TIVV-IB
Inaktivoitu split-virion-trivalenttinen influenssarokote, joka sisältää influenssa B -viruksen - Victoria-linja
Biologinen: TIVV-IB
Inaktivoitu split-virion-trivalenttinen influenssarokote, joka sisältää influenssa B -viruksen - Victoria-linja
Active Comparator: TIVY-IB
Inaktivoitu split-virion-trivalenttinen influenssarokote, joka sisältää influenssa B -viruksen - Yamagata-linja
Biologinen: TIVY-IB
Inaktivoitu split-virion-trivalenttinen influenssarokote, joka sisältää influenssa B -viruksen - Yamagata-linja
Kokeellinen: QIV-IB Erä A
Inaktivoitu split-virion-neliarvoinen influenssarokote - Erä A
Biologinen: QIV-IB Erä A
Inaktivoitu split-virion-neliarvoinen influenssarokote - Erä A
Kokeellinen: QIV-IB Erä B
Inaktivoitu split-virion-neliarvoinen influenssarokote - Erä B
Biologinen: QIV-IB Erä B
Inaktivoitu split-virion-neliarvoinen influenssarokote - Erä B
Kokeellinen: QIV-IB Erä C
Inaktivoitu split-virion-nelivalenttinen influenssarokote - Erä C
Biologinen: QIV-IB Erä C
Inaktivoitu split-virion-nelivalenttinen influenssarokote - Erä C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssa B/Victoria -kannan ylivoima
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
HI GMT-suhde influenssa B/Victoria -kannoilla QIV-IB:n ja TIVY-IB:n välillä
21 päivää rokotuksen jälkeen
Ylivoima influenssa B/Yamagata-kannan suhteen
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
HI GMT-suhde influenssa B/Yamagata -kannoilla QIV-IB:n ja TIVV-IB:n välillä
21 päivää rokotuksen jälkeen
Non-inferiority yleisille influenssakannoille QIV-IB, TIVV-IB ja TIVY-IB välillä
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
HI GMT-suhteet influenssakannoille välillä QIV-IB, TIVV-IB ja TIVY-IB
21 päivää rokotuksen jälkeen
Erien välinen johdonmukaisuus immuunivasteeseen eri QIV-IB-erille
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
HI GMT-suhteet influenssalle QIV-IB-kantojen kesken eri erien (A, B ja C) välillä
21 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuus QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB haittatapahtumien määrällä ikäryhmää kohti
Aikaikkuna: 07 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja intensiteetti
07 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuus QIV-IB, TIVV-IB, TIVY-IB haittatapahtumien määrällä ikäryhmää kohti
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittavaikutusten ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti
42 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butantan Institute

Yhteistyökumppanit

Butantan Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fernanda Castro Boulos, MD, Instituto Butantan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLQ-01-IB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QIV-IB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa