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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03927677
건강한 성인에서 LC350189의 약동학 프로파일에 대한 콜히친의 효과.
2020년 6월 24일 업데이트: LG Chem
건강한 피험자에서 LC350189의 약동학에 대한 콜히친의 효과 및 콜히친의 약동학에 대한 LC350189의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서, 양방향 약물 상호작용 연구
이것은 LC350189와 콜히친을 건강한 피험자에게 단독 및 병용 투여했을 때 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 1상, 오픈 라벨, 고정 순서, 3주기, 2방향 약물 상호작용 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 내지 50세의 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18 내지 32kg/m2입니다.
- 대상체는 병력, 임상 실험실 평가, 활력 징후 측정, 12 리드 심전도(ECG) 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 연구자에 의해 판단된다.
- 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자가 판단한 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 문제가 있는 병력이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전(호르몬 피임 및 호르몬 대체 요법 제외) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물(파라세타몰[하루 최대 2g] 제외)을 사용했으며, 약초 또는 영양 보충제를 포함합니다. 또는 연구 내내.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 또는 연구 기간 내내 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드) 또는 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했습니다.
- 피험자는 흡연자이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 지난 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있거나 과도한 알코올 소비(일반적인 알코올 섭취량이 남성 피험자의 경우 주당 >21 단위, 여성 피험자의 경우 주당 알코올 >14 단위)(1 단위는 약 맥주 ½파인트[200밀리리터], 와인 작은 잔[100밀리리터] 1잔 또는 증류주 1스푼[25밀리리터]).
- 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대해 양성 테스트 결과를 보입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중인 여성입니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보병대
1기: LC350189 200mg Day 1~ Day 4 qd, 2기: Colchicine 0.6 mg Day 8~15 Day bid, 3기: LC350189 200mg(qd) + Colchicine 0.6 mg(bid) Day 16~19
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LC350189 200mg qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장에서 LC350189 및 콜히친의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 21일까지
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약동학
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기준선에서 21일까지
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혈장에서 LC350189 및 콜히친의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선에서 21일까지
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약동학
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기준선에서 21일까지
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3. 혈장에서 LC350189 및 콜히친의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 기준선에서 21일까지
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약동학
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기준선에서 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 기준선에서 21일까지
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안전
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기준선에서 21일까지
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요산의 변화
기간: 기준선에서 19일까지
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약력학
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기준선에서 19일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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