Vliv kolchicinu na farmakokinetický profil LC350189 u zdravých dospělých.
24. června 2020 aktualizováno: LG Chem
Fáze 1, otevřená, s pevnou sekvencí, dvoucestná studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku kolchicinu na farmakokinetiku LC350189 a účinku LC350189 na farmakokinetiku kolchicinu u zdravých subjektů
Jedná se o fázi 1, otevřenou studii s fixní sekvencí, 3-dobou, dvoucestnou studii lékových interakcí navrženou k posouzení farmakokinetiky, PD, bezpečnosti a snášenlivosti LC350189 a kolchicinu, když jsou podávány samostatně nebo v kombinaci zdravým subjektům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně.
- Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
- Zkoušející posoudí, že subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
- Subjekt souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu.
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má anamnézu s jakýmikoli problémy ovlivňujícími absorpci nebo metabolismus, jak posoudil zkoušející.
- Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2.
- Subjekt užil jakýkoli předpis (kromě hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo volně prodejné léky (kromě paracetamolu [až 2 g denně]), včetně rostlinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo po celou dobu studia.
- Subjekt konzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillský pomeranč nebo sevillský pomeranč obsahující produkty (např. marmeládu) nebo produkty obsahující kofein nebo xantin během 48 hodin před první dávkou studovaného léčiva nebo v průběhu studie.
- Subjekt je kuřák nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Subjekt měl v minulosti zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost v posledním roce nebo nadměrnou konzumaci alkoholu (pravidelný příjem alkoholu >21 jednotek týdně u mužů a >14 jednotek alkoholu týdně u žen) (1 jednotka se rovná přibližně ½ pinty [200 ml] piva, 1 malá sklenice [100 ml] vína nebo 1 odměrka [25 ml] lihoviny).
- Subjekt má pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku.
- Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců nebo v současné době kojí.
- Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodný pro vstup do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta
Období 1: LC350189 200 mg Den 1~ Den 4 qd, Období 2: Kolchicin 0,6 mg Den 8 ~ Den 15 bid, Období 3: LC350189 200 mg (qd) + Kolchicin 0,6 mg (bid) 19. den
|
LC350189 200 mg qd
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LC350189 a kolchicinu z plazmy
Časové okno: od základní linie do dne 21
|
Farmakokinetické
|
od základní linie do dne 21
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) LC350189 a kolchicinu z plazmy
Časové okno: od základní linie do dne 21
|
Farmakokinetické
|
od základní linie do dne 21
|
|
3. Zjevný terminální poločas (t1/2) LC350189 a kolchicinu z plazmy
Časové okno: od základní linie do dne 21
|
Farmakokinetické
|
od základní linie do dne 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: od základní linie do dne 21
|
Bezpečnost
|
od základní linie do dne 21
|
|
Změny sérové kyseliny močové
Časové okno: od základní linie do dne 19
|
Farmakodynamické
|
od základní linie do dne 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-GDCL004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .